• -Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nichthysterektomierten Patientinnen.
• +Behandlung der Symptome des Östrogenmangels infolge der natürlichen oder künstlichen Menopause bei nicht-hysterektomierten Patientinnen.
• -Systen Conti dient der kontinuierlichen Östrogen- und Gestagen-Substitutionstherapie bei nichthysterektomierten Frauen.
• +Systen Conti dient der kontinuierlichen Östrogen- und Gestagen-Substitutionstherapie bei nicht-hysterektomierten Frauen.
• -·bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom, auch in der Anamnese;
• -·bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige maligne Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom) oder Präkanzerosen (z.B. unbehandelte Endometriumshyperplasie);
• -·ungeklärte genitale Blutungen;
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
• -·Lebererkrankungen (auch in der Anamnese), solange sich die Leberfunktionswerte nicht vollständig normalisiert haben;
• -·vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• -·akute oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt);
• -·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. bekannter Thrombophilie);
• -·schwere Hypertriglyzeridämie;
• -·Schwangerschaft; Stillzeit;
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
• +•bekanntes oder vermutetes Mammakarzinom, auch in der Anamnese;
• +•bekannte oder vermutete Sexualhormon-abhängige maligne Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom) oder Präkanzerosen (z.B. unbehandelte Endometriumshyperplasie);
• +•ungeklärte genitale Blutungen;
• +•bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
• +•Lebererkrankungen (auch in der Anamnese), solange sich die Leberfunktionswerte nicht vollständig normalisiert haben;
• +•vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie);
• +•akute oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. zerebrovaskulärer Insult, Myokardinfarkt);
• +•Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung venöser oder arterieller thromboembolischer Ereignisse (z.B. bekannter Thrombophilie);
• +•schwere Hypertriglyzeridämie;
• +•Schwangerschaft; Stillzeit;
• +•bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe.
• -·Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses bzw. bei Verdacht darauf; hierzu gehören auch:
• -erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• -plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• -plötzliche Hörstörungen
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg
• -·Verschlechterung der Leberfunktion oder Auftreten von Hepatitis oder Ikterus
• -·erkennbares Wachstum von Myomen
• -·Zunahme epileptischer Anfälle
• -·Schwangerschaft
• +•Symptome eines venösen oder arteriellen thromboembolischen Ereignisses bzw. bei Verdacht darauf; hierzu gehören auch:
• +-erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +-plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust
• +-plötzliche Hörstörungen
• +•klinisch relevanter Blutdruckanstieg
• +•Verschlechterung der Leberfunktion oder Auftreten von Hepatitis oder Ikterus
• +•erkennbares Wachstum von Myomen
• +•Zunahme epileptischer Anfälle
• +•Schwangerschaft
• -·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumoren, z.B. Verwandte ersten Grades mit Mammakarzinom
• -·benigne Brustveränderungen
• -·Endometriumshyperplasie in der Anamnese
• -·Leiomyome des Uterus oder Endometriose
• -·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)
• -·Hypertonie
• -·Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• -·Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Beteiligung
• -·Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus)
• -·Porphyrie
• -·Asthma
• -·Epilepsie
• -·Systemischer Lupus erythematodes
• -·schwere chronische Depression
• -·Chorea minor
• -·Otosklerose
• +•Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumoren, z.B. Verwandte ersten Grades mit Mammakarzinom
• +•benigne Brustveränderungen
• +•Endometriumshyperplasie in der Anamnese
• +•Leiomyome des Uterus oder Endometriose
• +•Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten)
• +•Hypertonie
• +•Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• +•Diabetes mellitus mit oder ohne vaskuläre Beteiligung
• +•Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase (z.B. Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus)
• +•Porphyrie
• +•Asthma
• +•Epilepsie
• +•Systemischer Lupus erythematodes
• +•schwere chronische Depression
• +•Chorea minor
• +•Otosklerose
• -Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigenoder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m²), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien gibt es keinen Konsensus.
• +Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m²), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien gibt es keinen Konsensus.
• -Enzyminduktoren: Die Langzeiteinnahme von Präparaten mit Leberenzym-induzierenden Eigenschaften kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und zu einer verminderten klinischen Wirksamkeit sowie zu Blutungsunregelmässigkeiten führen. Hierzu gehören z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Meprobamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie die sogenannten nichtnukleosidalen-Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Nevirapin und Efavirenz). Auch pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Östrogen-Metabolismus induzieren und zu erniedrigten Estradiol-Plasmakonzentrationen führen.
• +Enzyminduktoren: Die Langzeiteinnahme von Präparaten mit Leberenzym-induzierenden Eigenschaften kann die Clearance von Sexualhormonen erhöhen und zu einer verminderten klinischen Wirksamkeit sowie zu Blutungsunregelmässigkeiten führen. Hierzu gehören z.B. Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Meprobamat, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie die sogenannten nicht-nukleosidalen-Reverse-Transkriptase-Hemmer (z.B. Nevirapin und Efavirenz). Auch pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Östrogen-Metabolismus induzieren und zu erniedrigten Estradiol-Plasmakonzentrationen führen.
• -Bei transdermaler Verabreichung wird der Firstpass-Effekt in der Leber umgangen; daher werden transdermal verabreichte Östrogene möglicherweise weniger durch Enzyminduktoren beeinflusst als oral applizierte Hormone.
• +Bei transdermaler Verabreichung wird der First-pass-Effekt in der Leber umgangen; daher werden transdermal verabreichte Östrogene möglicherweise weniger durch Enzyminduktoren beeinflusst als oral applizierte Hormone.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
• -„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„selten“ (≥1/10'000, <1/1000)
• +„sehr selten“ (<1/10'000)
• -Ein Systen Conti Pflaster gewährleistet über 4 Tage eine kontinuierliche Hormonfreisetzung von 50 µg Estradiol und 170 µg Norethisteronacetat pro Tag. Diese gelangen durch die Haut direkt in den Blutkreislauf und werden unter Umgehung des Firstpass-Effekts zu den Zellen der Zielorgane transportiert.
• +Ein Systen Conti Pflaster gewährleistet über 4 Tage eine kontinuierliche Hormonfreisetzung von 50 µg Estradiol und 170 µg Norethisteronacetat pro Tag. Diese gelangen durch die Haut direkt in den Blutkreislauf und werden unter Umgehung des First-pass-Effekts zu den Zellen der Zielorgane transportiert.
• -Future Health Pharma GmbH, 8620 Wetzikon.
• +Labatec Pharma S.A., 1217 Meyrin (Genève)