• -Tabletten
• -Folsäure zur Vorbeugung von primären Neuralrohrdefekten
• -1 Tablette
• -enthält:
• -Wirkstoff:
• -Acidum folicum 0,4 mg.
• -Hilfsstoffe:
• -Excipiens pro compr.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Andreafol enthält als Wirkstoff Folsäure, welche den Vitaminen zugerechnet wird. Sie wird im Organismus zur wirksamen Form der Tetrahydrofolsäure hydrolysiert. Die Tetrahydrofolsäure überträgt im Rahmen der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins C1-Bruchstücke (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und der Mitose. Ein Mangel verursacht eine megaloblastäre Anämie.
• -Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.
• -Neuralrohrdefekte entwickeln sich vermutlich infolge einer genetischen Störung der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von Neuralrohrdefekten (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.
• -Pharmakokinetik
• -Resorption
• -
• -Folsäure wird rasch und praktisch vollständig aus Andreafol resorbiert. Die Resorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.
• -Verteilung
• -
• -Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Placenta-Schranke und wird mit der Muttermilch sezerniert.
• -Elimination
• -
• -Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm ausgeschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der resorbierten Menge dem Organismus erneut zur Verfügung steht.
• +Wirkstoff: Acidum folicum.
• +Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Tablette enthält: Acidum folicum 0,4 mg.
• +Erwachsene Frauen
• -
• -Für die Sekundärprophylaxe von Neuralrohrdefekten werden höhere Folsäure-Dosen (4-5 mg/Tag) empfohlen. Wegen der geringen Dosierung pro Tablette ist Andreafol® dazu nicht geeignet.
• -Anwendungseinschränkungen
• -
• +Für die Sekundärprophylaxe von Neuralrohrdefekten werden höhere Folsäure-Dosen (4–5 mg/Tag) empfohlen. Wegen der geringen Dosierung pro Tablette ist Andreafol dazu nicht geeignet.
• -
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Vorsichtsmassnahmen
• -
• -Besteht eine megaloblastäre Anämie unklarer Genese, sollte ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden, bevor Andreafol angewendet wird.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Besteht eine megaloblastische Anämie unklarer Genese, sollte ein Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden, bevor Andreafol angewendet wird.
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -
• -Schwangerschaftskategorie A
• +Interaktionen
• +Folsäure kann die Wirkung gleichzeitig eingenommener Folsäureantagonisten herabsetzen. Dazu gehören: Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim. Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen. Der Bedarf an Folsäure wird vergrössert durch eine gleichzeitige Behandlung mit Analgetika in Dauertherapie, Antikonvulsiva allgemein, Carbamazepin, Hydantoin, Oestrogenen (Kontrazeptiva) und Paraaminosalicylsäure. Antacida, welche Aluminium- oder Magnesium-Salze enthalten, vermindern die Resorption, ebenso Cholestyramin sowie perorales Zink. Ethanol behindert die Resorption von Folsäure und unterbricht zudem den enterohepatischen Kreislauf. Sulfonamide reduzieren die bakterielle Folsäuresynthese, was zu einem Mangel an Folsäure führen kann.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Magendarmstörungen kommen, u.a. bei hoher Dosierung.
• -Interaktionen
• -Folsäure kann die Wirkung gleichzeitig eingenommener Folsäureantagonisten herabsetzen. Dazu gehören: Aminopterin, Methotrexat, Pyrimethamin, Triamteren, Trimethoprim. Insbesondere höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkung von Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon und Barbituraten herabsetzen. Der Bedarf an Folsäure wird vergrössert durch eine gleichzeitige Behandlung mit Analgetika in Dauertherapie, Antikonvulsiva allgemein, Carbamazepin, Hydantoin, Oestrogenen (Kontrazeptiva) und Paraaminosalicylsäure. Antacida, welche Aluminium- oder Magnesium-Salze enthalten, vermindern die Resorption, ebenso Cholestyramin sowie perorales Zink. Ethanol behindert die Resorption von Folsäure und unterbricht zudem den enterohepatischen Kreislauf. Sulfonamide reduzieren die bakterielle Folsäuresynthese, was zu einem Mangel an Folsäure führen kann.
• +In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen kann es zu Magen-Darm-Störungen kommen, u.a. bei hoher Dosierung.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: B03BB01
• +Andreafol enthält als Wirkstoff Folsäure, welche den Vitaminen zugerechnet wird. Sie wird im Organismus zur wirksamen Form der Tetrahydrofolsäure hydrolysiert. Die Tetrahydrofolsäure überträgt im Rahmen der Synthese der Nucleinsäuren und des Methionins C1-Bruchstücke (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt somit eine wichtige Rolle beim Gewebewachstum und der Mitose. Ein Mangel verursacht eine megaloblastäre Anämie.
• +Folsäuremangel in der Schwangerschaft kann zu foetalen Missbildungen, vorzeitiger Placentaablösung, Frühgeburten und Aborten führen.
• +Neuralrohrdefekte entwickeln sich vermutlich infolge einer genetischen Störung der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremangel oder keine Resorptionsstörung besteht. Folsäure vermag trotzdem das Entstehen von Neuralrohrdefekten (Spina bifida) wirksam zu unterdrücken. Als Mechanismus wird daher angenommen, dass sie die Enzymstörung in einem gewissen Mass kompensiert.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Folsäure wird rasch und praktisch vollständig aus Andreafol resorbiert. Die Resorption findet überwiegend im proximalen Dünndarm statt. Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichung erreicht.
• +Distribution
• +Folsäure ist in ausgedehntem Mass an Plasmaproteine gebunden. Die Verteilung in die Gewebe und die Umwandlung in die verschiedenen Derivate erfolgen sehr rasch. Im Gewebe liegt die Folsäure in der Form von Polyglutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Placenta-Schranke und wird mit der Muttermilch sezerniert.
• +Elimination
• +Überschüssige Folsäure wird in Abhängigkeit vom Blutspiegel über die Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den Dünndarm ausgeschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein Drittel der resorbierten Menge dem Organismus erneut zur Verfügung steht.
• +Präklinische Daten
• +Im Tierversuch weist Folsäure in verhältnismässigen Dosierungen keine akut toxischen Wirkungen auf. Basierend auf experimentellen Daten besitzt Folsäure keine direkte mutagene oder karzinogene Wirkungen. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen sind keine bekannt. Eine physiologische Folsäureversorgung unterstützt die normale Embryonalentwicklung bei Säugetieren wie beim Menschen.
• -Keine.
• -IKS-Nummern
• -54718.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» vermerkten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Zulassungsnummer
• +54718 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Andreafol Tabl 30 (Fr. 10.95). (D)
• +Andreafol Tabl 90 (Fr. 28.40). (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Andreabal AG, Allschwil.
• -Juli 2000.
• +Oktober 2006.