• -Infusions-/Injektionsemulsion
• +Emulsion zur Injektion/Infusion
• -Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
• -Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren mit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.
• +Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
• +Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
• +Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlungmit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.
• -Zusätzlich zu Propofol-Lipuro wird im allgemeinen ein Analgetikum benötigt.
• -Besteht das Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.
• -Falls der Patient zusätzlich intravenös Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% oder Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.
• +Zusätzlich zu Propofol-Lipuro werden im Allgemeinen Analgetika benötigt.
• +Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den den Daten entsprechend anzupassen.
• +Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% oder Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.
• -Einleitung
• -Bei Patienten mit und ohne Prämedikation wird empfohlen, Propofol-Lipuro zu titrieren, wobei bei durchschnittlichen erwachsenen Patienten eine Dosis von etwa 40 mg Propofol alle 10 Sekunden als Injektion oder Infusion bis zum Eintritt der Narkose verabreicht wird. Die meisten erwachsenen Patienten unter 55 Jahren benötigen 1,5 bis 2,5 mg Propofol/kg KG. Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/min) reduziert werden.
• -Propofol-Lipuro 1%: Zur Einleitung kann Propofol-Lipuro 1% als langsame i.v. Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% mit Lidocain gemischt werden.
• +Anwendung bei Erwachsenen
• +Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen.
• +Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol-Lipuro gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. Bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg KG Propofol. Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/min) reduziert werden.
• +Propofol-Lipuro 1%: Zur Induktion kann Propofol-Lipuro 1% als langsame i.v. Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% mit Lidocain gemischt werden.
• -Narkoseaufrechterhaltung
• -Die Narkose kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 1%/2%) oder durch wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% aufrechterhalten werden.
• -Infusion
• -Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden.
• -Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit kann von Patient zu Patient variieren. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h lässt sich in der Regel eine zufriedenstellende Narkosetiefe erzielen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten notwendig sein.
• -Wiederholte Boslusinjektionen
• -Alternativ zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% verabreicht werden, wobei empfohlen wird, je nach der Reaktion des Patienten Dosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) zu verabreichen.
• -Sedierung während der Intensivbehandlung
• -Zur Sedierung von beatmeten erwachsenen Patienten in der Intensivtherapie wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Infusionsrate ist der gewünschten Sedierungstiefe anzupassen. In der Regel wird mit Dosierungen von 0,3–4,0 mg/kg/h eine zufriedenstellende Sedierungstiefe erreicht (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• +Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 1%/2%) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol-Lipuro 1%) aufrechterhalten werden.
• +Infusion:Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden.Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patientverschieden.. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• +Wiederholte Bolusinjektionen
• +Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%)empfohlen.
• +Kurzzeitige Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
• +Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt.
• +Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kgKG über 1-5 Minuten verabreicht.
• +Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kgKG/h.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Disoprivan 1% als Bolus injiziert werden.
• +Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit. Auch bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.
• +Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung
• +Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung von Propofol-Lipuro zur Narkoseeinleitung langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden)
• +Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
• -Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung der Narkose wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen Propofol.
• +Patienten über 55 Jahre benötigen sowohl für die Induktion und die Aufrechterhaltung der Anästhesie wie auch zur Sedierung auf der Intensivstation niedrigere Dosen Propofol.
• -Patienten mit ASA Grad III und IV benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen eine weitere Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• -Pädiatrie
• -Einleitung
• -Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Zur Narkoseeinleitung bei Kindern über 6 Monaten wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Narkosebeginns sichtbar werden. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die Mehrzahl der Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Einleitung der Narkose. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren ist möglicherweise eine höhere Dosis erforderlich. Bei Kindern der ASA-Klassifizierung III und IV wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aufrechterhaltung
• -Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Die Narkose kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrecht erhalten werden. Zur Bolus-injektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient stark variieren. In der Regel wird mit Dosen von 9–15 mg/kg/h eine zufriedenstellende Narkosetiefe erreicht.
• -Sedierung während der Intensivbehandlung
• -Zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anwendung bei Kindern Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• +Kinder unter 6 Monate sollen nicht mit Propofol anästhesiert werden
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion derAnästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• +Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
• +Kurzzeitige Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren
• +Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• +Propofol-Lipuro 2% soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% verabreicht werden.
• +Die Dosierung wird nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 bis 2 mg Propofol/kg KG während mindestens 1 Minute erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol-Lipuro per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Die meisten pädiatrischen Patienten benötigen für eine zufriedenstellende Sedierung 1,5 bis 9 mg Propofol/kg KG/h.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Sedierung von Kindern während der Intensivbehandlung
• +Zur Sedierung von Kindern (unter 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Während der Anästhesieeinleitung können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
• +Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
• -Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
• -Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• -Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• +Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Psychiatrische Störungen
• +Selten: Euphorische Stimmung.
• +
• -Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Einleitung einer Anästhesie, eine kardio-respiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Berichte aus «off-label use» zeigten, dass bei Anwendung des pädiatrischen Dosierungsschemas (6 Monate bis 16 Jahre) bei Neugeborenen während der Induktion einer Anästhesie, eine kardiorespiratorische Depression auftreten kann (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embrotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• +Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• -Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Nach dem Öffnen bzw. nach verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• +Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Nach dem Öffnen bzw. nach Verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• -Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern, sie darf nicht eingefroren werden. Vor Licht schützen.
• +Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern, sie darf nicht eingefroren werden. Vor Licht schützen.
• -November 2005.
• +August 2014