• -Loperamidhydrochlorid, Simethicon (equiv. Polydimethylsiloxan).
• +Loperamidhydrochlorid, Simethicon.
• -Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat, Acesulfam-Kalium, Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma.
• +1 Tablette enthält:
• +Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Acesulfam-Kalium, Stearinsäure, künstliches Vanille-Aroma (enthält Benzylalkohol 0,026 mg), corresp. Natrium 1 mg.
• -Imodium duo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhoe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, wenn die akute Diarrhoe mit abdominalen Beschwerden aufgrund von Gasbildung wie aufgeblähtes Abdomen, Krämpfe oder Flatulenz verbunden ist.
• +Imodium Duo ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von akuter Diarrhoe bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, wenn die akute Diarrhoe mit abdominalen Beschwerden aufgrund von Gasbildung wie aufgeblähtes Abdomen, Krämpfe oder Flatulenz verbunden ist.
• -Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium Duo behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zu Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Imodium duo nicht angewendet werden.
• +Obwohl für diese Patientengruppe keine Daten zu Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium Duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Imodium Duo nicht angewendet werden.
• -Kinder unter 12 Jahre sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden. Imodium duo ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• -Imodium duo soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:
• -·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimig-blutigen Stuhl und hohes Fieber);
• +Kinder unter 12 Jahre sollten nicht mit Imodium Duo behandelt werden. Imodium Duo ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung kontraindiziert.
• +Imodium Duo soll bei folgenden Patienten nicht als primäre Therapie eingesetzt werden:
• +·Patienten mit akuter Dysenterie (charakterisiert durch schleimigblutigen Stuhl und hohes Fieber);
• -Imodium duo darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss. Imodium duo muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.
• +Imodium Duo darf nicht eingesetzt werden, wenn die Hemmung der Peristaltik wegen des möglichen Risikos von signifikanten Folgeerkrankungen wie Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon vermieden werden muss. Imodium Duo muss unverzüglich abgesetzt werden, wenn sich eine Obstipation, ein aufgetriebener Bauch oder ein Ileus entwickelt.
• -Die Behandlung der Diarrhoe mit Imodium duo ist rein symptomatisch. Wenn immer eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische Behandlung durchgeführt werden.
• +Die Behandlung der Diarrhoe mit Imodium Duo ist rein symptomatisch. Wenn immer eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden kann, soll eine entsprechende spezifische Behandlung durchgeführt werden.
• -Bei Aids-Patienten, welche Imodium duo zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es nach Behandlung einer infektiösen Colitis, verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger, in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.
• -Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität entstehen kann.
• -Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Imodium duo als Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).
• +Bei Aids-Patienten, welche Imodium Duo zur Behandlung von Durchfall erhalten, muss die Therapie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Bauches gestoppt werden. Bei Aids-Patienten kam es nach Behandlung einer infektiösen Colitis, verursacht durch virale und bakterielle Krankheitserreger, in Einzelfällen zu Obstipation mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon.
• +Obwohl für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Daten zur Pharmakokinetik verfügbar sind, ist Imodium Duo wegen des reduzierten First-Pass-Metabolismus nur mit Vorsicht einzusetzen. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht verwendet werden, da eine relative Überdosierung mit daraus resultierender Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität entstehen kann.
• +Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Imodium Duo als Opioidersatz beschrieben worden (siehe «Überdosierung»).
• +Imodium Duo Tabletten
• +·enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +·enthalten 0,026 mg Benzylalkohol pro Tablette. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +
• -Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid und Simethicon vor. Imodium duo soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• +Es liegen keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Wirkungen von Loperamid und Simethicon vor. Imodium Duo soll an Schwangere nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
• -Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium duo während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Loperamid tritt in geringer Menge in die Muttermilch über, deshalb sollte Imodium Duo während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Im Rahmen einer mit Imodium duo behandelten Diarrhoe können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen.
• +Im Rahmen einer mit Imodium Duo behandelten Diarrhoe können Müdigkeit, Schwindelanfälle und Benommenheit auftreten. Deshalb ist Vorsicht geboten beim Lenken von Fahrzeugen und Maschinen.
• -abasiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid HCl
• +a basiert auf Post-Marketing Erfahrung mit Loperamid HCl
• -csiehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +c siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• -Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium duo behandelt werden.
• +Kinder unter 12 Jahren sollten nicht mit Imodium Duo behandelt werden.
• -In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Dopppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhöe, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg Loperamid (das entspricht 2 Tabletten bzw. Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhöe haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• +In einer im Jahre 1975 durchgeführten multizentrischen randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit 213 Patientinnen und Patienten mit akuter Diarrhöe, die entweder Loperamid, Placebo oder andere Arzneimittel gegen Durchfall erhielten, wurde bei mehr als der Hälfte der 56 Patientinnen und Patienten in der Loperamid-Gruppe innerhalb von zwei Stunden nach Einnahme einer Dosis von 4 mg Loperamid (das entspricht 2 Tabletten bzw. Kapseln) kein ungeformter Stuhl mehr beobachtet. Klinische Studien bei Diarrhöe haben diese sehr schnelle Wirksamkeit von Loperamid bestätigt.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Nicht zutreffend.
• -Imodium duo: Tabletten mit Zierbruchrille: 8. (D)
• -Imodium duo: Tabletten mit Zierbruchrille: 12. (D)
• +Imodium Duo: Tabletten mit Zierbruchrille: 8. (D)
• +Imodium Duo: Tabletten mit Zierbruchrille: 12. (D)
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG
• -Oktober 2022
• +August 2023