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Home - Fachinformation zu Femoston mono - Änderungen - 01.06.2017
84 Änderungen an Fachinfo Femoston mono
  • -Wirkstoff: 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat.
  • -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
  • +Wirkstoff
  • +17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat.
  • +Hilfsstoffe
  • +Excipiens pro compresso obducto.
  • -Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie z.B. Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie und Urogenitalsymptomen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause.
  • -Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
  • -Bei Patientinnen mit intaktem Uterus darf Femoston mono nur in Kombination mit einem Gestagen verabreicht werden.
  • +·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie z.B. Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie und Urogenitalsymptomen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause. Bei Patientinnen, bei welchen ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere behandlungsbedürftige Östrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische Östrogentherapie durchgeführt und auf eine systemische HRT verzichtet werden.
  • +·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
  • +Bei nicht-hysterektomierten Frauen darf Femoston mono nur in Kombination mit einem Gestagen verabreicht werden.
  • -Das bei Frauen mit intaktem Uterus erforderliche Gestagen wird sequentiell (12-14 Tage, jedoch mindestens 10 Tage pro Behandlungszyklus) oder kontinuierlich verabreicht. Es wird auf die Fachinformation geeigneter Gestagenpräparate verwiesen.
  • +Das bei nicht-hysterektomierten Frauen erforderliche Gestagen wird sequentiell (12-14 Tage) oder kontinuierlich verabreicht. Es wird auf die Fachinformation geeigneter Gestagenpräparate verwiesen.
  • -Bekanntes, früheres oder vermutetes Mammakarzinom.
  • -Bekannte oder vermutete östrogenabhängige maligne Tumore (z.B. Endometriumskarzinom).
  • -Unbehandelte Endometriumhyperplasie.
  • -Genitalblutung unbekannter Genese.
  • -Lebertumoren (auch in der Anamnese).
  • -Schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom, Cholestase).
  • -Vorausgegangene oder bestehende arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult).
  • -Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien wie bekannte Thrombophilien (z.B. Protein-C-, Protein-S oder Antithrombin-Mangel) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Schwere Hypertriglyceridämie.
  • -Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
  • -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
  • +·Bekanntes, früheres oder vermutetes Mammakarzinom.
  • +·Bekannte oder vermutete östrogenabhängige maligne Tumore (z.B. Endometriumskarzinom).
  • +·Unbehandelte Endometriumhyperplasie.
  • +·Genitalblutung unbekannter Genese.
  • +·Lebertumoren (auch in der Anamnese).
  • +·Schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung (z.B. akute hepatische Porphyrie, Dubin-Johnson- oder Rotor-Syndrom, Cholestase).
  • +·Vorausgegangene oder bestehende arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, cerebrovaskulärer Insult).
  • +·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien wie bekannte Thrombophilien (z.B. Protein-C-, Protein-S oder Antithrombin-Mangel) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +·Schwere Hypertriglyceridämie.
  • +·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
  • +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
  • -Jeder Hormonersatztherapie sollten eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risikoverhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer gewählt werden.
  • +Jeder Hormonersatztherapie sollten eine Untersuchung des klinischen Allgemeinzustandes und eine gründliche gynäkologische Untersuchung vorangehen, die mindestens jährlich zu wiederholen sind. Die Eigen- und Familienanamnese sollten ebenfalls berücksichtigt werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche Behandlungsdauer gewählt werden.
  • -Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
  • +Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch
  • -Symptome einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung bzw. bei Verdacht darauf; hierzu gehören auch:
  • -erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • -plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust;
  • -plötzliche Hörstörungen;
  • -Signifikante Erhöhung des Blutdrucks;
  • -Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;
  • -Schwangerschaft.
  • -Situationen, die eine besondere Überwachung erfordern:
  • +·Symptome einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung bzw. bei Verdacht darauf; hierzu gehören auch:
  • +·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
  • +·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust;
  • +·plötzliche Hörstörungen;
  • +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg;
  • +·Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;
  • +·Schwangerschaft.
  • +Situationen, die eine besondere Überwachung erfordern
  • -Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades;
  • -Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte;
  • -Leiomyom des Uterus oder Endometriose;
  • -Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen;
  • -Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
  • -Hypertonie;
  • -Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung;
  • -Erkrankungen der Leber (z.B. Leberadenom) oder der Gallenblase;
  • -Systemischer Lupus erythematodes (SLE);
  • -Epilepsie;
  • -Asthma;
  • -Otosklerose.
  • +·Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades;
  • +·Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte;
  • +·Leiomyom des Uterus oder Endometriose;
  • +·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen;
  • +·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
  • +·Hypertonie;
  • +·Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung;
  • +·Erkrankungen der Leber (z.B. Leberadenom) oder der Gallenblase;
  • +·Systemischer Lupus erythematodes (SLE);
  • +·Epilepsie;
  • +·Asthma;
  • +·Otosklerose.
  • -Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Bei allen Frauen sollten deshalb vor Beginn einer HRT sowie während der Behandlung jährlich Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust durchgeführt werden. Abhängig vom Alter und den jeweiligen Risikofaktoren sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.
  • +Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Bei allen Frauen sollten deshalb vor Beginn einer HRT sowie während der Behandlung jährlich Brustuntersuchungen durch den Arzt und monatliche Selbstuntersuchungen der Brust durchgeführt werden. Die Anwenderinnen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brust sie ihrem Arzt/ihrer Ärztin mitteilen müssen. Abhängig vom Alter und den jeweiligen Risikofaktoren sollte zusätzlich eine Mammographie durchgeführt werden.
  • -Die WHI Studie zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen/Gestagen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko betrug 1,24 (95% CI 1,02-1,50).
  • +Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen/Gestagen Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko betrug 1,24 (95% CI 1,02-1,50).
  • -Die Million Women Study, eine nicht randomisierte Kohorten-Studie, rekrutierte 1'084'110 Frauen. Das durchschnittliche Alter der Frauen bei Eintritt in die Studie war 55,9 Jahre. Die Hälfte der Frauen wurde nie mit HRT behandelt. Es wurden 9'364 Fälle von invasivem Brustkrebs und 637 Todesfälle in Folge von Brustkrebs registriert nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 2,6 bzw. 4,1 Jahren. Frauen, die bei Aufnahme in die Studie eine HRT anwandten, zeigten ein höheres Risiko in Bezug auf Morbidität (1,66, [95% CI 1,58-1,75]) und möglicherweise in geringem Ausmasse auch für die Mortalität in Folge Brustkrebs (1,22 [95% CI 1,00-1,48]) verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewandt hatten. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie gesehen (2,00 [1,88-2,12]). Für Östrogen Monotherapie betrug das relative Risiko 1,30 [95% CI 1,21-1,40].
  • -Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungsweg sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor <5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
  • +Die Million Women Study, eine nicht randomisierte Kohorten-Studie, rekrutierte 1'084'110 Frauen. Das durchschnittliche Alter der Frauen bei Eintritt in die Studie war 55,9 Jahre. Die Hälfte der Frauen wurde nie mit HRT behandelt. Es wurden 9'364 Fälle von invasivem Brustkrebs und 637 Todesfälle in Folge von Brustkrebs registriert nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 2,6 bzw. 4,1 Jahren. Frauen, die bei Aufnahme in die Studie eine HRT anwandten, zeigten ein höheres Risiko in Bezug auf Morbidität (1,66, [95% CI 1,58-1,75]) und möglicherweise in geringem Ausmasse auch für die Mortalität in Folge Brustkrebs (1,22 [95% CI 1,00-1,48]) verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewandt hatten. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen Therapie gesehen (2,00 [1,88-2,12]). Für eine Östrogen-Monotherapie betrug das relative Risiko 1,30 [95% CI 1,21-1,40].
  • +Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor <5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
  • -Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei Frauen mit intaktem Uterus ist unter Monotherapie mit Östrogen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Es konnte gezeigt werden, dass bei Zugabe eines Gestagens zu einer Östrogenbehandlung das Risiko einer Endometriumhyperplasie, welche als Vorstufe des Endometriumkarzinoms gilt, herabgesetzt werden kann.
  • -Für orale Estradiol-Dosen >2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
  • +Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei Frauen mit intaktem Uterus ist unter einer Östrogen-Monotherapie höher als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Es konnte gezeigt werden, dass bei Zugabe eines Gestagens zu einer Östrogenbehandlung für mindestens 12 Tage pro Zyklus das Risiko einer Endometriumhyperplasie, welche als Vorstufe des Endometriumkarzinoms gilt, herabgesetzt werden kann.
  • +Für orale Estradiol-Dosen >2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
  • +Eine Exposition gegenüber einer Östrogen-Monotherapie kann in Restherden einer Endometriose zur prämalignen oder malignen Veränderungen führen. Bei Patientinnen, bei welchen eine Hysterektomie aufgrund einer Endometriose erfolgte und bei denen Restherde der Endometriose vermutet werden, sollte daher die Kombination der Östrogentherapie mit einem Gestagen erwogen werden.
  • +
  • -Einige epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine Langzeittherapie (mindestens 5-10 Jahre) mit einem Östrogen-Monopräparat mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Ovarialkarzinomen verbunden ist. Einige Studien einschliesslich der WHI-Studie deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT jener unter einer Östrogen-Monotherapie vergleichbar oder nur wenig geringer ist.
  • +Mehrere epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass eine HRT mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung eines epithelialen Ovarialkarzinomes verbunden sein könnte. Eine Risikoerhöhung wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte HRT gefunden. Während die meisten Studien eine Risikoerhöhung erst bei einer Langzeitanwendung (d.h. mindestens 5 Jahre) zeigten, fand sich in einer 2015 publizierten Metaanalyse (unter Berücksichtigung von insgesamt 17 prospektiven und 35 retrospektiven Studien) kein solcher Zusammenhang mit der Anwendungsdauer.
  • +ln der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0. 75-2.66).
  • +Da Ovarialkarzinome sehr viel seltener sind als Brustkrebs, ist die absolute Risikoerhöhung bei Frauen, welche eine HRT anwenden oder bis vor kurzem angewendet haben, gering.
  • -Koronare Herzkrankheit und Schlaganfall
  • +Koronare Herzkrankheit
  • -Die Women's Health Initiative (WHI) Studie, eine grosse, prospektive, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
  • +Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
  • -Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1'300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre, SD 7 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen (CEE) und mit Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 4,1 Jahren (HERS) und 2,7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0,99 (95% CI 0,84-1,17). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (relatives Risiko 1,52 [95% CI 1,01-2,29]).
  • +Die Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study (HERS und HERS II), eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte Studie, zeigte bei mehr als 1'300 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (mittleres Alter bei Studieneinschluss 67 Jahre, SD 7 Jahre), welche eine orale Hormonersatztherapie mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 4,1 Jahren (HERS) bzw. 2,7 Jahren (HERS II) erhielten, keine Reduktion des kardiovaskulären Risikos. Das relative Risiko war 0,99 (95% CI 0,84-1,17). Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT (relatives Risiko 1,52 [95% CI 1,01-2,29]).
  • -In der WHI-Studie wurde ein erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden (RR 1.3 [95% CI 1.02-1.68]). Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
  • +Zu einer HRT mit Therapiebeginn in relativ frühem Lebensalter (beispielsweise vor dem 55. Lebensjahr) liegen nur limitierte Daten vor. Diese deuten darauf hin, dass die Erhöhung des kardiovaskulären Risikos unter einer HRT bei jüngeren Patientinnen mit kurzem Zeitabstand zur Menopause geringer sein könnte als in der in den o. g. Studien untersuchten (tendenziell älteren) Population.
  • +Schlaganfall
  • +In der WHI-Studie wurde ein erhöhtes zerebrovaskuläres Risiko unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) gefunden (RR 1.3 [95% CI 1.02-1.68]). Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50-59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60-69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50-59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
  • +Das relative Risiko für zerebrovaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter.
  • +
  • -Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 2 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewendet hatten.
  • -Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppen 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre durchführen, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000 Frauen auf.
  • +Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 2 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewendet hatten.
  • +Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000 Frauen auf.
  • -Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, schwere Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Es gibt keinen Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung von venösen Thromboembolien.
  • -Eine Anamnese mit wiederholten spontanen Aborten sollte abgeklärt werden, um eine Thrombophilie-Prädisposition auszuschliessen. Bei Frauen mit dieser Diagnose ist die Anwendung der Hormonersatztherapie kontraindiziert.
  • -Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist grösste Beachtung auf prophylaktische Massnahmen zu legen, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie, falls möglich, einige Wochen vor dem Eingriff in Betracht gezogen werden. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
  • +Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, schwere Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Es gibt keinen Konsensus über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien.
  • +Eine Anamnese mit wiederholten spontanen Aborten sollte abgeklärt werden, um eine Thrombophilie-Prädisposition auszuschliessen. Bei Frauen mit dieser Diagnose ist die Anwendung einer Hormonersatztherapie kontraindiziert.
  • +Bei Frauen, welche eine Kombination von Risikofaktoren oder einen höheren Schweregrad eines einzelnen Risikofaktors aufweisen, sollte berücksichtigt werden, dass das Risiko überadditiv erhöht sein kann. Daraus kann sich unter Umständen eine Kontraindikation für eine Hormonersatztherapie ergeben.
  • +Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist grösste Beachtung auf prophylaktische Massnahmen zu legen, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, falls möglich, einige Wochen vor dem Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
  • -In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotheapie zeigte einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (relatives Risiko 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Das bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
  • +In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (relatives Risiko 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Das bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
  • -Die oben angegebenen Risiken einer HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Daten auf Patientinnen mit vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres infolge endokriner/genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.
  • +Die oben angegebenen Risiken einer HRT wurden überwiegend bei der Behandlung von Frauen im Alter ≥50 Jahren beschrieben. Über die Übertragbarkeit dieser Erfahrungen auf Patientinnen mit vorzeitiger Menopause (d.h. Ausfall der Ovarialfunktion vor Vollendung des 40. Lebensjahres infolge endokriner/genetischer Erkrankungen, Ovarektomie, Malignomtherapie etc.) bis zum Erreichen des normalen Menopausenalters liegen keine Daten vor. In dieser Altersgruppe sollte eine spezielle Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden, wobei auch die Ätiologie der vorzeitigen Menopause (chirurgisch versus andere Ursachen) berücksichtigt werden sollte.
  • -Obwohl Ritonavir und Nelfinavir eigentlich als starke Enzym-Inhibitoren bekannt sind, haben sie zusammen mit Steroidhormonen verabreicht enzyminduzierende Eigenschaften.
  • +Obwohl Ritonavir und Nelfinavir eigentlich als starke Enzym-Inhibitoren bekannt sind, haben sie zusammen mit Steroidhormonen verabreicht ebenfalls enzyminduzierende Eigenschaften.
  • -Östrogenen können die Arzneistoff-metabolisierenden CYP450-Enzyme über kompetitive Inhibierung hemmen. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite beachtet werden, wie z.B. Cyclosporin A, Tacrolimus, Fentanyl oder Theophyllin. Klinisch kann dies zu einem erhöhten Plasmaspiegel der betroffenen Substanzen bis hin zu toxischen Konzentrationen führen. Ein sorgfältiges Drug Monitoring kann notwendig sein, und eine Dosisreduktion der betroffenen Substanz sollte in Betracht gezogen werden.
  • -Orale Östrogene können die Wirkung von Antikoagulantien und Antidiabetika beeinflussen.
  • +Östrogene können die Arzneistoff-metabolisierenden CYP450-Enzyme über kompetitive Inhibierung hemmen. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite beachtet werden, wie z.B. Cyclosporin A, Tacrolimus, Fentanyl oder Theophyllin. Klinisch kann dies zu einem erhöhten Plasmaspiegel der betroffenen Substanzen bis hin zu toxischen Konzentrationen führen. Ein sorgfältiges Drug Monitoring kann notwendig sein, und eine Dosisreduktion der betroffenen Substanz sollte in Betracht gezogen werden.
  • +Orale Östrogene können auch die Wirkung von Antikoagulantien und Antidiabetika beeinflussen.
  • +Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus
  • +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir grundsätzlich Vorsicht geboten.
  • +
  • -Die Anwendung von Femoston mono ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt zu konsultieren.
  • +Die Anwendung von Femoston mono ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
  • -Nicht bekannt: Vaginale Candidiasis
  • +Nicht bekannt: Vaginale Candidiasis.
  • -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
  • -Nicht bekannt: Angioödem, Systemischer Lupus erythematodes
  • +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
  • +Nicht bekannt: Angioödem, Systemischer Lupus erythematodes.
  • -Häufig: Gewichtszunahme oder abnahme
  • -Nicht bekannt: Appetitsteigerung, Hypertriglyzeridämie, Veränderung der Glukosetoleranz, Verschlechterung einer Porphyrie
  • +Häufig: Gewichtszunahme oder -abnahme.
  • +Nicht bekannt: Appetitsteigerung, Hypertriglyzeridämie, Veränderung der Glukosetoleranz, Verschlechterung einer Porphyrie.
  • -Gelegentlich: depressive Verstimmungen
  • -Selten: Angstzustände, Libidoveränderungen
  • -Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen
  • +Gelegentlich: depressive Verstimmungen.
  • +Selten: Angstzustände, Libidoveränderungen.
  • +Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen.
  • -Häufig: Kopfschmerzen
  • -Gelegentlich: Schwindel
  • -Selten: Migräne
  • -Nicht bekannt: Chorea, Verschlechterung einer Epilepsie
  • +Häufig: Kopfschmerzen.
  • +Gelegentlich: Schwindel.
  • +Selten: Migräne.
  • +Nicht bekannt: Chorea, Verschlechterung einer Epilepsie.
  • -Gelegentlich: Sehstörungen
  • -Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • -Nicht bekannt: Steilstellung der Hornhautkrümmung
  • +Gelegentlich: Sehstörungen.
  • +Selten: Kontaktlinsenunverträglichkeit.
  • +Nicht bekannt: Steilstellung der Hornhautkrümmung.
  • -Gelegentlich: Palpitationen
  • -Nicht bekannt: Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (v.a. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien), arterielle Thromboembolien (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Verschlimmerung oder Entzündung von Varizen
  • +Gelegentlich: Palpitationen.
  • +Nicht bekannt: Hypertonie, venöse thromboembolische Ereignisse (v.a. Thrombosen der tiefen Bein- bzw. Beckenvenen sowie Lungenembolien), arterielle Thromboembolien (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall), Verschlimmerung oder Entzündung von Varizen.
  • -Nicht bekannt: Epistaxis
  • +Nicht bekannt: Epistaxis.
  • -Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit
  • -Gelegentlich: Dyspepsie
  • -Selten: Blähungen, Erbrechen
  • -Nicht bekannt: Diarrhoe, abdominelle Krämpfe Pankreatitis (insbesondere bei Patientinnen mit Hypertriglyzeridämie), Refluxösophagitis
  • +Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit.
  • +Gelegentlich: Dyspepsie.
  • +Selten: Blähungen, Erbrechen.
  • +Nicht bekannt: Diarrhoe, abdominelle Krämpfe Pankreatitis (insbesondere bei Patientinnen mit Hypertriglyzeridämie), Refluxösophagitis.
  • -Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Erkrankungen der Gallenblase und der Gallenwege (Cholestase), Lebertumore
  • +Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen, Ikterus, Erkrankungen der Gallenblase und der Gallenwege (Cholestase), Lebertumore.
  • -Häufig: Ausschlag, Pruritus
  • -Gelegentlich: Urtikaria, Erythema nodosum
  • -Selten: Hirsutismus, Akne
  • -Nicht bekannt: Alopezie, Chloasma oder Melasma (die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können), Erythema multiforme, vaskuläre Purpura
  • +Häufig: Ausschlag, Pruritus.
  • +Gelegentlich: Urtikaria, Erythema nodosum.
  • +Selten: Hirsutismus, Akne.
  • +Nicht bekannt: Alopezie, Chloasma oder Melasma (die nach Ende der Arzneimitteleinnahme fortbestehen können), Erythema multiforme, vaskuläre Purpura.
  • -Selten: Wadenkrämpfe
  • +Selten: Wadenkrämpfe.
  • -Nicht bekannt: Harninkontinenz, Zystitis-ähnliche Symptome
  • +Nicht bekannt: Harninkontinenz, Zystitis-ähnliche Symptome.
  • -Häufig: Vaginalblutungen (Durchbruchblutungen, Entzugsblutungen)
  • -Gelegentlich: Brustspannen und schmerz
  • -Selten: Fluor vaginalis, Vergrösserung der Brüste, Dysmenorrhoe, PMS-ähnliche Symptome
  • -Nicht bekannt: Galaktorrhoe, Grössenzunahme von Leiomyomen des Uterus, Zervixveränderungen, fibrozystische Veränderungen der Brust
  • +Häufig: Vaginalblutungen (Durchbruchblutungen, Entzugsblutungen).
  • +Gelegentlich: Brustspannen und -schmerz.
  • +Selten: Fluor vaginalis, Vergrösserung der Brüste, Dysmenorrhoe, PMS-ähnliche Symptome.
  • +Nicht bekannt: Galaktorrhoe, Grössenzunahme von Leiomyomen des Uterus, Zervixveränderungen, fibrozystische Veränderungen der Brust.
  • -Gelegentlich: Ödeme
  • -Selten: Fatigue
  • +Gelegentlich: Ödeme.
  • +Selten: Fatigue.
  • -Bei einer akuten Überdosierung ist nicht mit toxischen Reaktionen zu rechnen. Die Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Durchbruchblutungen sein. Wenn eine Überdosierung innerhalb von 1-2 Stunden entdeckt wird und diese so bedeutend ist, dass eine Behandlung wünschenswert erscheint, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung ist symptomatisch.
  • +Bei einer akuten Überdosierung ist nicht mit toxischen Reaktionen zu rechnen. Die Symptome einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Ödeme, Spannungsgefühl in den Brüsten sowie Durchbruchblutungen sein. Wenn eine Überdosierung innerhalb von 1-2 Stunden entdeckt wird und diese so bedeutend ist, dass eine Behandlung wünschenswert erscheint, kann eine Magenspülung vorgenommen werden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung ist symptomatisch.
  • -In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5.2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0.66 [95% CI 0.45-0.95]), dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
  • +In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5.2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0.66 [95% CI 0.45-0.95]), dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
  • -Juli 2013.
  • -
  • +Dezember 2016.
  • +[Version 102 D]
  • +
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