• -Wirkstoff: Salbutamolum (ut Salbutamoli sulfas).
• -Hilfsstoffe: Acidum oleicum 0,01 mg, Ethanol absolutum 4,33 mg, Treibgas Norfluran (HFA 134a) 25,54 mg pro Inhalation.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dosier-Aerosol
• -0,1 mg Salbutamol pro Inhalation.
• +Wirkstoffe
• +Salbutamol (als Salbutamolsulfat).
• +Hilfsstoffe
• +Ölsäure, absoluter Alkohol, Treibgas Norfluran (HFA 134a).
• +
• -Salamol Autohaler ist als Bronchodilatator bei Bronchialasthma und bei chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem indiziert.
• -Salamol Autohaler eignet sich auch zur prophylaktischen Behandlung des Anstrengungsasthmas.
• +Salamol Autohaler ist als Bronchodilatator bei Asthma bronchiale, und bei chronischer Bronchitis mit oder ohne Lungenemphysem indiziert.
• +Salamol Autohaler eignet sich auch zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma.
• -Salbutamol kann entzündungshemmende Arzneimittel (Kortikosteroide) nicht ersetzen.
• +Salamol Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt und wird durch den Mund eingeatmet.
• +Salbutamol ersetzt die Behandlung mit antientzündlich wirkenden Mitteln (Kortikosteroide) nicht.
• -Salamol Autohaler ist ausschliesslich zur Inhalation bestimmt.
• -Die Dosis muss dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann je nach Ansprechen des Patienten gesteigert werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, um dann bis zur geringsten Dosis, die noch eine angemessene Behandlung gewährleistet, reduziert zu werden.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• -Akuter Bronchospasmus und Behandlung intermittierender Asthmaanfälle: eine Inhalation (0,1 mg Salbutamol), bei Bedarf eventuell zwei Inhalationen (0,2 mg).
• +Die Dosis soll dem Schweregrad der Krankheit angepasst werden und kann, abhängig vom jeweiligen Ansprechen auf die Behandlung, verändert werden, bis eine Kontrolle der Beschwerden erreicht ist, oder auf die niedrigste wirksame Dosis verringert werden.
• +Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
• +Bei akuten Bronchospasmen und zur Behandlung intermittierender Asthmaanfälle: 1 Inhalation, bei Bedarf eventuell 2 Inhalationen.
• +Zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma: 1 Inhalation vor der körperlichen Betätigung, bei Bedarf bis zu zwei Inhalationen.
• -Langzeitbehandlung: zwei Inhalationen (0,2 mg) drei- oder viermal pro Tag.
• -Sind mehr als 8 mal täglich 2 Inhalationen erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Prophylaxe von Anstrengungsasthma: eine Inhalation (0,1 mg) vor einer körperlichen Anstrengung, bei Bedarf bis zu zwei Inhalationen (0,2 mg).
• -
• +Zur Langzeittherapie 3-4x täglich 2 Inhalationen. Sind mehr als 8mal täglich 2 Inhalationen erforderlich, sollte der Patient angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• -Bei akuten Bronchospasmen: 1 Inhalation.
• -Zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma: 1 Inhalation vor körperlicher Betätigung.
• -Langzeittherapie: 3–4 mal täglich 1 Inhalation. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöht werden.
• -Salamol Autohaler sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Inhalationen täglich erforderlich, sollten zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden.
• -Für alle Patienten darf die empfohlene maximale Dosierung 8 Inhalationen pro 24 Stunden nicht überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosierungen mindestens 4 Stunden betragen.
• -Die Wirkungen des Salbutamols treten innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation ein. Die bronchodilatorische Wirkung hält in den meisten Fällen 4 bis 6 Stunden an.
• -Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Im Falle von schwerem Asthma sollte die Situation regelmässig neu beurteilt werden, da jederzeit lebensbedrohliche Situationen eintreten können. Solche Patienten weisen trotz der Wirkung des Bronchodilatans fortdauernde Symptome auf, Verschlechterungen sind häufig und der «peak expiratory flow» beträgt oft weniger als 60% des Normalwertes, mit einer Variabilität von über 30%. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative (oder perorale) Kortikosteroidtherapie indiziert. Im Falle einer plötzlichen Verschlechterung der Symptome kann eine Steigerung der Kortikosteroid-Dosierung unter ärztlicher Aufsicht angezeigt sein.
• +Bei akuten Bronchospasmen 1 Inhalation; zur Vorbeugung von Anstrengungsasthma 1 Inhalation vor der körperlichen Betätigung;
• +zur Langzeittherapie 3–4 mal täglich 1 Inhalation. Wenn nötig, kann die Einzeldosis auf 2 Inhalationen erhöht werden.
• +Salamol Autohaler sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen benutzt werden. Sind mehr als 8 Inhalationen täglich erforderlich, sollten die Eltern des Kindes angewiesen werden, dies dem Arzt zu melden, damit zusätzliche klinische Massnahmen getroffen werden können.
• +Für alle Patienten darf die empfohlene Dosierung 8 Inhalationen pro 24 Stunden nicht überschreiten. Bei wiederholter Anwendung muss der zeitliche Abstand zwischen zwei Dosierungen mindestens 4 Stunden betragen.
• +Die Wirkung der Salbutamols tritt innerhalb von 10 Minuten ein.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Die bronchodilatierende Wirkung einer Verabreichung dauert üblicherweise etwa 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte angewiesen werden, bei Nachlassen der Wirksamkeit oder der Wirkdauer einer üblicherweise wirksamen Dosis auf keinen Fall die Dosis selbst zu erhöhen, sondern den Arzt aufzusuchen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei schwerem Asthma sind regelmässig erneute Abklärungen angebracht, da lebensbedrohliche Situationen auftreten können. Patienten, die an schwerem Asthma leiden, weisen kontinuierliche Symptomatik, häufige Exazerbationen, PEF-Werte (peak–flow-Werte) unterhalb60% der Norm mit einer Peak-Flow-Variabilität von mehr als 30% auf, welche sich trotz Verabreichung eines Bronchodilatators nicht normalisieren. Bei diesen Patienten ist eine hochdosierte inhalative oder eine orale Kortikosteroid-Therapie indiziert. Eine plötzliche Verschlechterung der Symptome kann eine Erhöhung der Kortikosteroid-Dosis, welche unter medizinischer Aufsicht erfolgen sollte, erfordern.
• -Anwendung
• -Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und automatisch eine Dosis von 0,1 mg Salbutamol pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.
• +Art der Anwendung
• +Salamol Autohaler ist ein Dosier-Aerosol in einem Inhalator, der durch die Atmung aktiviert wird und automatisch eine Dosis von 100 µg Salbutamol pro Inhalation abgibt. Der Patient atmet einfach durch das Mundstück ein und benötigt somit keine gute manuelle Koordination.
• -Die therapeutische Wirkung kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• -Gleichzeitige Verabreichung von nicht kardioselektiven Betablockern (z.B. Propranolol).
• -Drohender Abort im 1. oder 2. Trimenon der Schwangerschaft.
• +Gleichzeitige Verabreichung von nicht-selektiven Betablockern (z.B. Propranolol).
• +Nicht parenterale Formen von Ventolin dürfen nicht zur Hemmung von vorzeitigen, unkomplizierten Wehen oder drohendem Abort eingesetzt werden.
• -Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mit Hilfe von Atemfunktionstests, z.B. des expiratorischen Spitzenflusses («peak expiratory flow»), überwacht und die Inhalationstechnik regelmässig überprüft werden. Falls eine Steigerung der Beta-Sympathomimetika-Dosis erforderlich ist, kann dies auf eine nicht optimale Therapie oder auf ein sich verschlechterndes asthmatischen Leiden hindeuten. Das Behandlungsschema sollte neu festgelegt werden.
• -Eine plötzliche und progrediente Verschlechterung des behandelten Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und erfordert die Einleitung einer Kortikosteroidtherapie oder eine Dosiserhöhung bei bestehender Kortikosteroidtherapie. Bei Risikopatienten empfiehlt es sich, täglich den «peak flow» zu kontrollieren.
• -Die bronchodilatorische Wirkung einer Inhalation dauert üblicherweise 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn er vor Ablauf von vier Stunden eine weitere Inhalation benötigt oder wenn sein asthmatischer Zustand sich verschlechtert. Auf keinen Fall darf er die Anzahl oder die Frequenz der Inhalationen ohne vorherige ärztlich Konsultation selbst erhöhen. Der Patient ist anzuweisen, sofort seinen Arzt oder das nächste Krankenhaus aufzusuchen, wenn 3 oder 4 Inhalationen nicht ausreichen, um eine akute Atemnot zu lindern, oder wenn zusätzliche Inhalationen bei sich rasch verschlimmernder Atemnot keine Erleichterung bringen. Gegebenenfalls sind bis zum Einsetzen der ärztlichen Hilfe erneute Inhalationen notwendig.
• +Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen bzw. Zuständen ist besondere Vorsicht geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, tachykarde Arrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.
• +Die akute symptomorientierte Applikation («nach Bedarf») ist eventuell günstiger als regelmässige Anwendung.
• +Die bronchodilatierende Wirkung einer Anwendung dauert üblicherweise 4 bis 6 Stunden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dem Arzt mitzuteilen, wenn die Wirkung einer üblicherweise wirksamen Dosis weniger als 3 Stunden anhält, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden können.
• +Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende Besserung herbeiführen.
• -Ausgeprägte Hypokaliämien wurden bei Patienten unter β2-Sympathomimetika beobachtet, insbesondere bei hoher Dosierung.
• -Bei schwerem akutem Asthma ist äusserste Vorsicht geboten. Eine Hypokaliämie kann auch bei Patienten unter Xanthinderivaten, hochdosierten oralen Kortikosteroiden oder Diuretika sowie bei Patienten, die regelmässig Laxantien einnehmen, auftreten. Bei solchen Patienten ist eine Kontrolle des Kaliumspiegels im Serum wichtig.
• -Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, welche die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verusachen können (siehe «Interaktionen»).
• -Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollte Salamol Autohaler nur unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden.
• -Salamol Autohaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu einer Hyperglykämie. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.
• -Besondere Vorsicht ist ferner bei Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Zuständen geboten: Hyperthyreose, Hypertonie, Tachykardie, Tachyarrhythmie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, frischer Herzinfarkt, schwere koronare Herzkrankheit, Myokarditis, Mitralklappenfehler, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Phäochromozytom, Diabetes mellitus, Krampfneigung, Hypokaliämie, gleichzeitige Therapie mit Medikamenten, die die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen, die den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können, sowie bei vorausgegangener Behandlung mit Sympathomimetika in hoher Dosierung.
• -Wie bei allen Inhalationstherapien kann unmittelbar nach der Anwendung des Medikaments ein paradoxer Bronchospasmus auftreten. In diesem Fall muss die Behandlung mit Salamol Autohaler abgebrochen und wenn nötig eine andere geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Das Ansprechen auf die Therapie sollte mit Hilfe von Lungenfunktionstests (z.B. maximale Atemstromstärke (Peak Expiratory Flow, PEF)), überwacht werden.
• +Eine benötigte Dosissteigerung von β2-Agonisten kann auf eine nicht optimale Therapie oder auf eine Verschlechterung des Asthmas hinweisen. Daher sollte der Therapieplan überprüft werden und gegebenenfalls eine zusätzliche Therapie mit einem Kortikosteroid in Erwägung gezogen werden..
• +Eine plötzliche und fortschreitende Verschlechterung des Asthmas ist potentiell lebensbedrohlich und es sollte das Einsetzen einer Kortikosteroid-Therapie oder, falls eine solche schon besteht, eine Dosiserhöhung in Betracht gezogen werden. Bei Risikopatienten wird eine tägliche Peak-Flow-Messung empfohlen.
• +Es ist darauf zu achten, dass als Folge einer Therapie mit β2-Agonisten (vor allem bei parenteraler Verabreichung und Anwendung mittels Vernebler) sowie bei gleichzeitiger Verabreichung von Xanthinderivaten oder Diuretika (vgl. «Interaktionen») eine möglicherweise ernsthafte Hypokaliämie auftreten kann. In diesen Situationen wird eine Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen.
• +Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln geboten, welche die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol und die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen, eine Hypokaliämie verstärken, den Augeninnendruck erhöhen oder einen Bronchospasmus verursachen können (vgl. «Interaktionen»).
• +Salamol Autohaler kann wie andere β2-Agonisten zu reversiblen metabolischen Veränderungen führen, z.B. zu erhöhten Glukose-Blutspiegeln. Diabetiker können diese unter Umständen nicht kompensieren, und das Auftreten einer Ketoazidose ist gemeldet worden. Die gleichzeitige Verabreichung von Kortikosteroiden kann diesen Effekt verstärken.
• +Es liegen sehr seltene Meldungen über das Auftreten von Laktatazidose in Verbindung mit hohen therapeutischen Gaben einer kurzwirkenden β-Agonisten-Therapie in intravenöser oder Sprayform vor, und zwar vorwiegend bei Patienten, die wegen einer akuten Asthmaexazerbation behandelt wurden (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Ein Anstieg der Laktatspiegel kann zu Dyspnoe und kompensatorischer Hyperventilation führen, die fälschlicherweise als Anzeichen für ein Fehlschlagen der Asthmatherapie interpretiert werden könnten und zu einer unangebrachten Intensivierung der Therapie mit kurzwirkenden β-Agonisten führen könnten. Daher wird empfohlen, die Patienten unter diesen Umständen auf die Entwicklung von erhöhten Laktatspiegeln im Serum und eine daraus entstehende Laktatazidose zu überwachen.
• +Wegen des Risikos eines akuten Engwinkelglaukoms sollten salbutamolhaltige Präparate nur bei Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen mit Anticholinergika (z.B. Ipratropiumbromid) kombiniert werden (vgl. auch «Interaktionen»).
• +Wie mit anderen Inhalationstherapien können paradoxe Bronchospasmen auftreten, die durch unmittelbar nach der Anwendung auftretende pfeifende Atemgeräusche charakterisiert sind. Falls dies eintrifft, sollte sofort mit einer anderen Darreichungsform von Salbutamol oder mit einem anderen kurzwirksamen Bronchodilatator behandelt werden. Die Therapie mit Salamol Autohaler sollte abgebrochen und der Patient auf eine andere kurzwirksame Bronchodilatator-Therapie umgestellt werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Sympathomimetika wird die Wirkung der einzelnen Wirkstoffe verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. der Arrhythmien, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).
• -Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Koritkosteroide können eine Hypokaliämie verstärken und erfordern eine Kontrolle der Elektrolyte.
• -MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die kardiovaskulären Wirkungen von Salbutamol verstärken und Blutdruckkrisen auslösen. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin und Alkohol können die Herz-Kreislauf-Regulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen.
• -Nifedipin kann eine Verstärkung der bronchodilatorischen Wirkung von Salbutamol bewirken.
• -Mutterkornalkaloide (z.B. Ergotamin) können sowohl vasokonstriktorische als auch vasodilatatorische Wirkungen hervorrufen.
• +Salamol Autohaler und nicht-selektive β-Blocker (z.B. Propranolol) sollten nicht gleichzeitig verordnet werden (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Sympathomimetika wird die Wirkung der Einzelsubstanzen verstärkt. Dabei muss mit einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen, wie z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden. Ähnliches gilt für die gleichzeitige Gabe von Methylxanthinen (z.B. Theophyllin).
• +MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva können die Wirkung von Salbutamol auf das Kreislaufsystem verstärken und Blutdruckkrisen auslösen.
• +L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol können die Herz-Kreislaufregulation beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Chinidin und andere Antiarrhythmika können die kardiale Toleranz gegenüber Salbutamol beeinträchtigen. Digitalisglykoside, Diuretika, Methylxanthine und Kortikosteroide können eine Hypokaliämie verstärken (Kontrolle der Elektrolyte erforderlich).
• +Betablocker antagonisieren die Wirkung von Salbutamol (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)., Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ipratropiumbromid kann ein akutes Engwinkelglaukom auftreten (vgl.«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Nach gleichzeitiger Gabe von Nifedipin wurde eine Verstärkung der broncholytischen Wirksamkeit von Salbutamol festgestellt.
• -Gleichzeitige Anwendung von Betablockern, Ipratropiumbromid oder Antidiabetika: siehe «Kontraindikationen» und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Für Salamol Autohaler liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol bei schwangeren Frauen keine Hinweise auf ein teratogenes Risiko ergeben. Da Salbutamol die Plazentarschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Foetus nicht ausgeschlossen werden. Für das Treibgas Norfluran wurde kein Risiko aufgezeigt. Wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll Salamol Autohaler während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +In Tierstudien wurden für Salbutamol foetotoxische Wirkungen nachgewiesen. Kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen liegen nicht vor, doch hat die langjährige Anwendung von Salbutamol beim Menschen keine Hinweise ergeben, dass Salbutamol teratogen sein könnte. Da Salbutamol die Plazentaschranke passiert, können zumindest sympathomimetische Wirkungen auf den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Deswegen und wegen des nicht vollständig geklärten Risikos soll Salamol Autohaler während der Schwangerschaft (besonders im 1. Trimenon) nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, und da nicht bekannt ist, ob es schädliche Wirkungen auf das Neugeborene haben kann, ist die Anwendung von Salamol Autohaler in der Stillzeit nicht zu empfehlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich .
• +Da die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Salbutamol in die Muttermilch übergeht, , ist die Anwendung von Salamol Autohaler während der Stillzeit zu unterlassen. Es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiege das potenzielle Risiko.Es ist nicht bekannt, ob Salbutamol auf das Neugeborene eine ungünstige Wirkung ausübt.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Die Häufigkeiten für sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Es handelt sich dabei um absolute Häufigkeiten, die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo und Vergleichspräparaten wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt. Seltene und sehr seltene unerwünschte Ereignisse stammen aus Daten von Spontanmeldungen. Spontanmeldungen
• +reflektieren nicht zwingendermassen genau die tatsächliche Inzidenz an unerwünschten Wirkungen.
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Hypotonie und Kreislaufkollaps.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchospasmus, Hypotonie und Kreislaufkollaps (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Selten (<0,1%): Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypokaliämie.
• +Sehr selten: erhöhter Appetit.
• +Unter Therapie mit β-Agonisten kann eine schwerwiegende Hypokaliämie auftreten.
• +Sehr selten: Laktatazidose
• +Aus der Post-Marketing-Erfahrung liegen sehr seltene Meldungen über Laktatazidose bei Patienten vor, die eine intravenöse oder Spraybehandlung mit Salbutamol zur Behandlung von akuten Asthmaexazerbationen erhalten haben.
• +Psychiatrische Störungen
• +Sehr selten: Nervosität, Schlaflosigkeit, Oppressionsgefühl, Reizbarkeit.
• -Häufig (>5%): Tremor (insbesondere der Hände).
• -Gelegentlich (0,1–5%): Kopfschmerzen, Hyperaktivität (insbesondere beim Kind), Nervosität.
• -Selten (<0,1%): Schwindel, Müdigkeit (aber auch Schlaflosigkeit), Schwitzen.
• +Häufig: Tremor (besonders der Hände), Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Hyperaktivität, Schwindel.
• -Selten (<0,1%): Glaukom (vor allem in Kombination mit Ipratropiumbromid).
• +Sehr selten: Glaukom.
• -Selten (<0,1%): Tachykardie, Palpitationen.
• -Sehr selten: Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen, vor allem bei prädisponierten Patienten.
• +Gelegentlich: Palpitationen,Tachykardie.
• +Selten: Herzarrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen).
• -Selten (<0,1%): periphere Vasodilatation.
• +Selten: Periphere Vasodilatation.
• -Gelegentlich (0,1–5%): Husten.
• -Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Paradoxer Bronchospasmus, leichte Bronchospasmen, Reizungen im Rachenraum, Halsschmerzen, Heiserkeit.
• -Selten (<0,1%): gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen), Unwohlsein, Oppressionsgefühl.
• +Gelegentlich: Reizungen der Mund- und Rachenschleimhaut.
• +Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen).
• +Haut
• +Sehr selten: Schwitzen.
• -Sehr selten: Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• +Sehr selten: Hyperkinesie.
• +
• -Selten (<0,1%): Miktionsstörungen.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Selten (<0,1%): Reizung der Mundrachenschleimhaut.
• -Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (insbesondere der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Herzklopfen.
• -Sollte der Wirkstoff versehentlich mit den Augen in Kontakt geraten, können in seltenen Fällen leichte Akkomodationsstörungen beobachtet werden. Sie verschwinden nach kurzer Zeit.
• +Sehr selten: Miktionsstörungen.
• +Allgemeine Störungen:
• +Sehr selten: Müdigkeit, Unwohlsein.
• +Folgende unerwünschte Wirkungen sind meist Zeichen einer zu hohen Dosierung: Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit, Anstieg der Herzfrequenz (als Kompensation der peripheren Vasodilatation) und Palpitationen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind typisch für Sympathomimetika, und in den meisten Fällen verschwinden sie bei längerer Anwendung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten oder übermässigen β-adrenergen Stimulation und/oder dem verstärkten oder vermehrten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Tremor der Skelettmuskulatur, besonders der Hände, Fälle von Tachykardie, von Hypertonie und eine periphere Gefässerweiterung sowie Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt). Diese Symptome verschwinden mit dem Absetzen des Arzneimittels. Gegebenenfalls können ein Sedativum oder ein Tranquilizer sowie entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein. Falls ein Antidot erforderlich ist, wird ein kardioselektiver Betablocker gewählt, der im Falle von Bronchospasmen in der Anamnese mit grosser Vorsicht eingesetzt werden muss.
• -Da die Überdosierung eine Hypokaliämie bewirken kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden. Bei einer massiven Überdosierung können sich folgende Symptome manifestieren: Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis zu 200 Schläge/min), Herzklopfen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
• -Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol ist bisher nicht erwiesen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einer gesteigerten bzw. exzessiven β-adrenergen Stimulation und/oder dem erhöhten bzw. verstärkten Auftreten einer oder mehrerer der weiter oben aufgeführten unerwünschten Wirkungen, insbesondere Zittern der Skelettmuskulatur (besonders der Hände), Gespanntheit (nicht durch ZNS-Stimulation bedingt), periphere Gefässerweiterung und damit verbunden ein meist geringer Herzfrequenzanstieg.
• +Behandlung
• +Bei Symptomen einer leichten Überdosierung genügt meistens das Absetzen des Präparates.
• +Gegebenenfalls können Sedativa oder Tranquilizer und entsprechende symptomatische Massnahmen angezeigt sein.
• +Da bei einer Überdosierung Hypokaliämie auftreten kann, sollte der Serumkaliumspiegel überwacht werden.
• +Bei einer massiven Überdosierung treten Brustschmerzen, Tachykardien (mit Frequenzen bis zu 200 Schläge/min), Palpitationen, Arrhythmien, Hypertonie oder Hypotonie bis hin zum Schock auf, wobei das Risiko von Herzstillstand mit Todesfolge besteht. Solche Fälle erfordern Intensivtherapie, nötigenfalls Reanimationsmassnahmen und elektrische Defibrillation.
• +Die Wirksamkeit einer Dialyse zur Behandlung einer akuten Überdosierung von Salbutamol wurde bisher nicht nachgewiesen.
• +Im Zusammenhang mit hohen therapeutischen Dosen und Überdosierungen mit kurzwirksamen β-Agonisten wurde über Laktatazidose berichtet. Deshalb kann es bei einer Überdosierung angezeigt sein, den Serum-Laktatspiegel bzw. die metabolische Azidose zu überwachen (insbesondere, wenn die Tachypnoe persistiert oder sich verschlimmert, obwohl kein Bronchospasmus oder pfeifendes Atemgeräusch mehr vorhanden ist).
• +Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern zutreffend, nach den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.
• -ATC-Code: R03AC02
• +ATC-Code
• +R03AC02
• -Im empfohlenen Dosisbereich bewirkt Salbutamol durch selektive Stimulierung der adrenergen β2-Rezeptoren der glatten Bronchialmuskulatur eine wirksame, rasch einsetzende (10 Min. nach einer Inhalation) und lang anhaltende (während 4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse. Die Wirkung von inhalativ verabreichtem Salbutamol hängt auch von der Stimulation der Rezeptoren in der Lunge ab. Salamol Autohaler kann daher unter Wahrung der entsprechenden Vorsichtsmassnahmen auch bei hypoxischen und hypertensiven Asthmatikern und bei Patienten mit einer vorbestehenden Herzerkrankung angewendet werden.
• +Salbutamol, inhalativ verabreicht, bewirkt eine intensive, rasch einsetzende (innerhalb 10 Minuten) und langanhaltende (über 4 bis 6 Stunden) Bronchospasmolyse.
• -Nach Inhalation gelangen 10 bis 20% der Dosis in den Bronchialbaum. Der Rest der Dosis verbleibt entweder im Inhalator oder geht in die Mundhöhle und von da in den Verdauungstrakt über. Der Anteil, der die unteren Atemwege erreicht, wird im Bereich des Lungenparenchyms absorbiert.
• +Bei der inhalativen Applikation erreichen 10 - 20% der Dosis die unteren Luftwege. Der Rest wird hauptsächlich im Pharynx deponiert und dann geschluckt oder bleibt am Inhalationsgerät haften. Die Fraktion, die in die Luftwege gelangt, wird im Lungenparenchym resorbiert, jedoch nicht in der Lunge metabolisiert..
• -Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%.
• +Die Plasmaproteinbindung beträgt bis zu 10%. Salbutamol passiert die Plazentarschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• -In der Lunge wird Salbutamol nicht metabolisiert. Der Anteil, der in den Gastrointestinaltrakt gelangt, unterliegt dem hepatischen First-Pass-Effekt und wird in ein inaktives Sulfatkonjugat metabolisiert.
• +Nach Erreichen des Blutkreislaufes wird die Substanz der hepatischen Metabolisierung zugänglich und im Urin unverändert, wie auch als Phenolsulfat ausgeschieden. Auch der bei der Inhalation verschluckte Teil unterliegt nach der Resorption im Gastrointestinaltrakt einem erheblichen First-Pass-Effekt und wird zum Phenolsulfat metabolisiert. Die unveränderte Substanz sowie das Sulfat werden vor allem durch die Niere ausgeschieden.
• -Inhaliertes Salbutamol weist eine plasmatische Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden auf. Die vorwiegend renale Ausscheidung erfolgt teils in unveränderter Form, teils in Form des inaktiven Sulfatkonjugats. Der grösste Teil der pulmonal oder anderweitig verabreichten Dosis wird innerhalb von 72 Stunden ausgeschieden. Salbutamol passiert die Plazentarschranke, doch ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übertritt.
• +Salbutamol, intravenös verabreicht, hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 4-6 Stunden und wird grösstenteils entweder unverändert oder als inaktives 4'-0-Sulfat (Phenolsulfat)innerhalb von 72 Stunden über die Niere ausgeschieden. Die Ausscheidung über die Faeces ist unbedeutend.
• -Studien zur Sicherheit mit FCKW-freiem Salbutamolsulphat an Ratten und Hunden ergaben wenige unerwünschte Wirkungen. Diese traten bei hohen Dosen auf und stimmen mit den bekannten Effekten nach Salbutamol Inhalation überein. Zusätzlich haben in-vitro und in-vivo Untersuchungen keinen Hinweis auf ein mutagenes, karzinogenes oder klastogenes Potential des Treibgases Norfluran ergeben.
• -Salbutamol besitzt foetotoxische Eigenschaften.
• +Tumorerzeugendes und mutagenes Potential: unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten kommt es, wie auch bei anderen potenten β –Rezeptor Agonisten, zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen des Mesovariums. Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen jedoch nicht gegeben.
• +Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential.
• +Reproduktionstoxikologie: Studien an Ratten ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Hingegen zeigten Untersuchungen an Mäusen wie für andere β -Rezeptor Agonisten auch für Salbutamol eine teratogene Wirkung, indem nach einer subkutanen verabreichten Dosis von 2.5 mg/kg Salbutamol (4-faches der peroralen Höchstdosis beim Menschen) Gaumenspaltenbildung bei 9.3% der Föten auftraten.
• +Bei Ratten bewirkte die perorale Verabreichung von 0.5 mg/kg, 2.32 mg/kg und 10.75 mg/kg täglich während der gesamten Tragzeit keinerlei embryo- bzw. foetotoxische Effekte. Bei der Verabreichung von 50 mg/kg wurde eine Erhöhung der Mortalität der Neugeborenen festgestellt. Im Rahmen einer Reproduktionsstudie an Kaninchen wurden nach der Verabreichung einer täglichen Dosis von 50 mg/kg KG, die dem 78-fachen der peroralen Höchstdosis beim Menschen entspricht, Schädelmissbildungen bei 37% der Föten festgestellt.
• +In einer Fertilitäts- und Reproduktionsstudie bei Ratten mit oralem Salbutamol von 2 mg/kg bzw. 50 mg/kg/Tag gab es keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität, die embryo-foetale Entwicklung, Wurfgrösse, Geburtsgewicht oder Wachstumsgeschwindigkeit, mit Ausnahme der Anzahl überlebender Jungtiere am Tag 21 postpartum nach einer Dosis von 50 mg/kg/Tag.
• -Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen. Der Behälter steht unter Druck und darf nicht ins Feuer geworfen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Salamol Autohaler ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren und vor direkter Sonneneinwirkung und vor Frost zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Die therapeutische Wirkung kann vermindert sein, wenn Salamol Autohaler kalt ist. In diesem Fall kann der Behälter zwischen den Händen erwärmt werden. Andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.
• +Der Behälter steht unter Druck; er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet oder ins Feuer geworfen werden, auch nicht, wenn er leer ist.
• +Die Schutzkappe soll nach jedem Gebrauch des Autohalers wieder aufgesetzt werden.
• -Salamol 100 Autohaler Dosier-Aerosol Dosen 200. (B)
• +Salamol 100 Autohaler Dosier-Aerosol Dosen 200. [B]
• -Februar 2007.
• -Interne Versionsnummer: 1.0
• +August 2020.
• +Interne Versionsnummer: 2.2