• -Dragées
• -Wirkstoff: Bisacodylum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 104, E 127; Excipiens pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Dragée 5 mg enthält: 5 mg Bisacodylum.
• -
• +Wirkstoff
• +Bisacodyl.
• +Hilfsstoffe
• +Kern: Lactose-Monohydrat 27.2 mg, Kartoffelstärke, arabisches Gummi, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• +Überzug: Saccharose 29.784 mg, Gelatine, arabisches Gummi, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2), Calciumcarbonat, Siliciumdioxid-Hydrat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127), Carnaubawachs, gelbes Wachs, Schellack, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 0.027 mg.
• +
• +
• -Dragées
• -Medibudget Abführdragées Bisacodyl Dragées sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• +Medibudget Abführdragées Bisacodyl sollten nicht gleichzeitig mit Produkten wie Milch, Antazida oder gewissen Protonenpumpenhemmern, welche die Magensäure reduzieren, eingenommen werden, um ein vorzeitiges Auflösen der magen- und dünndarmsaftresistenten Dragierschicht zu verhindern.
• +Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen
• +Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Medibudget Abführdragées Bisacodyl unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
• +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Medibudget Abführdragées Bisacodyl am Vorabend sowie zusätzlich ein 10 mg Bisacodyl-Suppositorium am Morgen des Untersuchungstages.
• +
• -Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Medibudget Abführdragées Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• +Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Medibudget Abführdragées Bisacodyl abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• -Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam.
• -Ein Medibudget Abführdragées Bisacodyl Dragée enthält 27.2 mg Lactose. Dies entspricht täglich 54.4 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre.Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Ein Medibudget Abführdragées Bisacodyl Dragée enthält 30.3 mg Saccharose. Dies entspricht täglich 60.6 mg Saccharose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Patienten mit einer seltenen erblichen Fructose-Intoleranz sollten die Dragées nicht einnehmen.
• +Als Laxans, welches seine Wirkung im Dickdarm entfaltet, regt Bisacodyl den natürlichen Entleerungsprozess im unteren Bereich des Magendarm-Traktes an. Zur Beeinflussung der Verdauung oder zur Reduktion der Kalorien- bzw. Nährstoffaufnahme im Dünndarm ist Bisacodyl unwirksam. Stimulierende Laxantien, einschliesslich Medibudget Abführdragées Bisacodyl, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
• +Lactose
• +Ein Dragée Medibudget Abführdragées Bisacodyl enthält 27.2 mg Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten die Medibudget Abführdragées Bisacodyl nicht einnehmen.
• +Saccharose
• +Ein Dragée Medibudget Abführdragées Bisacodyl enthält 29.784 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten die Medibudget Abführdragées Bisacodyl nicht einnehmen.
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)
• +Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die gleichzeitige Anwendung von anderen Laxantien kann die gastrointestinalen Nebenwirkungen von Medibudget Abführdragées Bisacodyl verstärken.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10% – ≥1%), gelegentlich (<1% – ≥0,1%), selten (<0,1% – ≥0,01%).
• -Störungen des Immunsystems
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Selten: Kolitis.
• +Selten: Kolitis einschliesslich ischämischer Kolitis.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: A06AB02
• +ATC-Code
• +A06AB02
• -Distribution/Metabolismus
• +Distribution / Metabolismus
• -Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt. Die laxierende Wirkung korreliert demzufolge nicht mit dem Plasmaspiegel.
• -Aus diesem Grund sind Medibudget Abführdragées Bisacodyl Dragées resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• -Nach oraler findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• +Bei der Einnahme der magensaftresistenten Dragées wird der maximale BHPM-Plasmaspiegel nach 4–10 Stunden erreicht, wobei die laxierende Wirkung erst 6–12 Stunden nach der Einnahme auftritt.
• +Aus diesem Grund sind Medibudget Abführdragées Bisacodyl resistent gegen Magensäure und Dünndarmsekrete formuliert. Dadurch wird Bisacodyl hauptsächlich erst im Dickdarm freigesetzt, wo die Wirkung erwünscht ist.
• +Nach oraler Anwendung findet nur eine geringe Resorption statt, wobei der Wirkstoff in der Darmwand und der Leber nahezu vollständig zu inaktivem BHPM-Glucuronid konjugiert wird.
• -Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Medibudget Abführdragées Bisacodyl Dragées werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden.
• +Die Eliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wird auf etwa 16,5 Std. geschätzt. Nach der Einnahme der Medibudget Abführdragées Bisacodyl werden im Durchschnitt 51,8% der Dosis als freies BHPM im Stuhl und 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid aufgefunden. Im Stuhl waren hohe Mengen an BHPM (90% der Gesamtmenge), sowie kleine Mengen an unverändertem Bisacodyl enthalten.
• +Mutagenität
• +Kanzerogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +
• -Dragées
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Dragées: 30* lim. [D].
• +30 Dragées [D]
• -Juli 2014
• -FI200001/05.15
• +April 2018
• +FI200001/07.23