• -Infusionskonzentrat in Stechampullen zu 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml und 1000 mg/50 ml.
• +Infusionskonzentrat in Durchstechflaschen zu 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml und 1000 mg/50 ml.
• -Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a. über 30–60 Minuten verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a. über 30–60 Minuten verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige Erfahrungen vor. Bei mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15–50 ml/Min.) ist die Dosis zu reduzieren, je nach Allgemeinzustand auf 50–75% der üblichen Dosis.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen nur wenige Erfahrungen vor. Bei mässiggradiger Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance 15-50 ml/min) ist die Dosis zu reduzieren, je nach Allgemeinzustand auf 50–75% der üblichen Dosis.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• -Pädiatrie
• +Pädiatrie:
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe.
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe;
• -Die Knochenmarksuppression ist die häufigste unter Etoposid Sandoz beobachtete Nebenwirkung. Diese ist dosislimitierend. Der Nadir wird im Allgemeinen zwischen Tag 7 und 16 erreicht. Das Blutbild normalisiert sich meist innerhalb von drei Wochen. Vor Therapiebeginn sowie vor und während jedem Behandlungszyklus ist ein grosses Blutbild zu erstellen. Im Falle einer Thrombozytopenie <50’000/mm³ oder einer Neutropenie <500/mm³ ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die hämatologischen Werte normalisiert haben. Im nächsten Zyklus ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des Knochenmarks durch vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie ist zu berücksichtigen.
• +Die Knochenmarksuppression ist die häufigste unter Etoposid Sandoz beobachtete Nebenwirkung. Diese ist dosislimitierend. Der Nadir wird im Allgemeinen zwischen Tag 7 und 16 erreicht. Das Blutbild normalisiert sich meist innerhalb von drei Wochen.
• +Vor Therapiebeginn sowie vor und während jedem Behandlungszyklus ist ein grosses Blutbild zu erstellen. Im Falle einer Thrombozytopenie <50'000/mm³ oder einer Neutropenie <500/mm³ ist die Behandlung zu unterbrechen, bis sich die hämatologischen Werte normalisiert haben. Im nächsten Zyklus ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des Knochenmarks durch vorangegangene Strahlen- oder Chemotherapie ist zu berücksichtigen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Etoposid mit einem Lebendvirusvakzin kann die Replikation des Impfvirus beschleunigen und/oder die unerwünschten Wirkungen des Impfvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch Etoposid unterdrückt werden können. Die Impfung eines mit Etoposid behandelten Patienten mit einem Lebendvakzin kann zu schweren Infektionen führen. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann verringert sein. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Arzneimittel mit starker Plasmaproteinbindung wie Phenylbutazon, Natriumsalicylat, Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Proteinbindung verdrängen.
• +Arzneimittel mit starker Plasmaproteinbindung wie Phenylbutazon, Natriumsalicylat oder Acetylsalicylsäure können Etoposid aus der Proteinbindung verdrängen.
• +Eine gleichzeitige Therapie mit Phenytoin oder Carbamazepin ist mit einer verstärkten Clearance und reduzierter Wirksamkeit von Etoposid verbunden, und eine Therapie mit anderen Antiepileptika kann ebenfalls mit einer verstärkten Clearance und reduzierter Wirksamkeit von Etoposid verbunden sein.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Antiepileptika und Etoposid kann aufgrund von pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu einer verringerten Anfallskontrolle führen.
• +Eine gleichzeitige Therapie mit Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen) kann zu einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) führen. Eine genaue Ãœberwachung der INR wird empfohlen.
• +In präklinischen Versuchen wurde über eine Kreuzresistenz zwischen Anthrazyklinen und Etoposid berichtet.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen systemischen Impferkrankung. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Patienten beiderlei Geschlechts sollten während der gesamten Behandlung sowie den folgenden 3 Monaten ein zuverlässiges Kontrazeptivum anwenden.
• +Patienten beiderlei Geschlechts sollten während der gesamten Behandlung sowie den folgenden 6 Monaten ein zuverlässiges Kontrazeptivum anwenden.
• +Eine genetische Beratung wird empfohlen, wenn sich die Patienten nach dem Ende der Behandlung Kinder wünschen. Da Etoposid die männliche Fruchtbarkeit verringern kann, kann vor Behandlungsbeginn die Spermakonservierung für eine spätere Vaterschaft in Erwägung gezogen werden.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Tumorlyse-Syndrom (gelegentlich tödlich).
• +
• -Häufig: Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Geschmacksstörungen.
• +Häufig: Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen.
• -Sehr häufig: Alopezie (33–44%).
• +Sehr häufig: Alopezie (33−44%).
• -Es wurde über lokale Gewebetoxizitäten nach Paravasation von Etoposid berichtet. Infiltration von Etoposid kann zu Schwellungen, Schmerzen, Zellulitits und Nekrosen inklusive Hautnekrosen führen.
• +Es wurde über lokale Gewebetoxizitäten nach Paravasation von Etoposid berichtet. Infiltration von Etoposid kann zu Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrosen inklusive Hautnekrosen führen.
• -Gesamtdosen von 2,4 bis 3,5 g Etoposid/m² i.v. über 3 Tage verteilt, haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt
• +Gesamtdosen von 2,4−3,5 g Etoposid/m² i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt.
• -Das Verteilungsvolumen von Etoposid liegt zwischen 18 und 29 l (zwischen 7–17 l/m²). Nur ein geringer Teil von Etoposid durchdringt die Blut-Hirn-Schranke. Die Etoposidkonzentrationen sind im normalen Lungengewebe höher als in Lungenmetastasen. Vergleichbare Konzentrationen finden sich in primären Myometrium-Tumoren und in gesundem Myometrium-Gewebe. Es ist nicht bekannt, ob Etoposid in die Muttermilch übertritt.
• -Die Plasmaproteinbindung (an Humanalbumin) liegt bei 97%.
• +Das Verteilungsvolumen von Etoposid liegt zwischen 18 und 29 l (zwischen 7 und 17 l/m²). Nur ein geringer Teil von Etoposid durchdringt die Blut-Hirn-Schranke. Die Etoposidkonzentrationen sind im normalen Lungengewebe höher als in Lungenmetastasen. Vergleichbare Konzentrationen finden sich in primären Myometrium-Tumoren und in gesundem Myometrium-Gewebe. Es ist nicht bekannt, ob Etoposid in die Muttermilch übertritt. Die Plasmaproteinbindung (an Humanalbumin) liegt bei 97%.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberinsuffizienz:
• -Niereninsuffizienz
• +Niereninsuffizienz:
• -Pädiatrie
• +Pädiatrie:
• -Etoposid Sandoz, Infusionskonzentrat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch der Stechampullen ist das Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist das Etoposid Sandoz Infusionskonzentrat 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zubereitung und Verabreichung der Infusionslösung
• +Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung:
• -Handhabung von Zytostatika
• +Handhabung von Zytostatika:
• -Etoposid Sandoz Inf Konz 100 mg Durchstfl 5 ml. (A)
• -Etoposid Sandoz Inf Konz 400 mg Durchstfl 20 ml. (A)
• -Etoposid Sandoz Inf Konz 1000 mg Durchstfl 50 ml. (A)
• +Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 100 mg/5 ml. [A]
• +Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 400 mg/20 ml. [A]
• +Etoposid Sandoz: 1 Durchstechflasche zu 1000 mg/50 ml. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -August 2010.
• +Mai 2015.