• -Funktionelle Hypermenorrhoe sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhoe.
• +Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• +Spiralgin 500 sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden.
• -Spiralgin 500 Filmtabletten: Im allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Spiralgin 500 während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• +Spiralgin 500 Filmtabletten: Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette Spiralgin 500 während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten) sollte nicht überschritten werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen NSAR (inkl. COX-2 Inhibitoren) ist zu vermeiden.
• -Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Spiralgin 500 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Gastrointestinale Wirkungen
• +Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen») und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Spiralgin 500 nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (s. «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Kardiovaskuläre Wirkungen
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert, möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Renale Wirkungen
• +Hautreaktionen
• +
• -Spiralgin 500 sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• -Spiralgin 500 hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Hämatologische Wirkungen
• +Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Weitere Hinweise
• +Spiralgin 500 sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• +Acetylsalicylsäure
• +Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen durch ASS interagieren.
• +
• -Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Spiralgin 500 und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• +Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• -Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und Antikoagulantien ist daher die Prothrombinzeit engmaschig zu überprüfen.
• -Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Antagonisten
• +Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird.
• +Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
• +Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• -Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• +Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Ciclosporin
• +Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
• +
• -Cyclosporin
• -Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können Cycloxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac das Risiko der Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.
• +Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie).
• -Immunsystem
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben bei «Haut».
• -Nervensystem
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Konvulsionen, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis.
• -Augen
• -Selten: Augenreizungen, Sehstörungen.
• -Ohren
• -Selten: Ohrschmerzen.
• -Herz/Gefässe
• -Selten: Palpitationen, Hypotension.
• -Atmungsorgane
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: >10%; häufig (>1/100 und <1/10); gelegentlich (>1/1000 und <1/100); selten (>1/10'000 und <1/1000); sehr selten (<1/10'000); Nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
• +Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• +Stoffwechsel- und Ernährungskrankheiten
• +Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Konvulsionen,aseptische Meningitis.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbsehens.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypotension, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• -Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Anorexie, Pyrosis, Flatulenz, Konstipation, Enterocolitis, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.
• -Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2,0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Spiralgin 500 sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.
• -Leber und Galle
• -Selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioödem.
• +Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose.
• +Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.
• +Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
• -Spiralgin 500 enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Spiralgin 500 beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• +Spiralgin 500 enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nichtsteroidales Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• -Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1–3 Stunden nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
• +Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1–3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
• -Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• +Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urobilinogen im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2010.
• +Dezember 2015.