• -Mefenaminsäure Sandoz Kapseln
• -Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.
• -Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
• -Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.
• -Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien
• -Wirkstoff: Acidum mefenamicum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält: Acidum mefenamicum 250 mg.
• -1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.
• -1 Suppositorium enthält: Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.
• -
• +1 Mefenaminsäure Sandoz Kapsel enthält:
• +Wirkstoffe
• +Acidum mefenamicum.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 80, Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 0.05 mg Natrium), Cellulosum microcristallinum, Povidonum, Acidum stearicum, Gelatinum.
• +1 Mefenaminsäure Sandoz Filmtablette enthält:
• +Wirkstoffe
• +Acidum mefenamicum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Solani amylum, Lactosum monohydricum (17.00 mg), Carmellosum natricum conexum (entspricht maximal 1.91 mg Natrium), Povidonum, Glycerolum, Polysorbatum 80, Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Talcum, Magnesii stearas, Acidum stearicum, Silica colloidalis anhydrica,
• +Tablettenüberzug: Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1, Triethylis citras, Triglycerida media, Macrogola, Ferrii oxidum flavum, Ferrii oxidum rubrum.
• +1 Mefenaminsäure Sandoz Suppositorium enthält:
• +Wirkstoffe
• +Acidum mefenamicum.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbatum 61, Adeps solidus.
• +
• +
• -Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe , sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• +Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe, sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• -Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz
• -Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• +Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• -Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg
• -½ - 2 (-3) × tgl. 1 à 125 mg
• -1-3 - 3× tgl. 1 à 125 mg
• -3-6 - 4× tgl. 1 à 125 mg
• -6-9 - 1 (-2) × tgl. 1 à 500 mg
• -9-12 2 (-3) × tgl. 1 2× tgl. 1 à 500 mg
• -12-14 3× tgl. 1 3× tgl. 1 à 500 mg
• +Körpergewicht (kg) Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg pro Tag Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg pro Tag
• +6-10 ½ - 2(-3) × 1 à 125 mg
• +10-15 1-3 - 3 × 1 à 125 mg
• +15-22 3-6 - 4 × 1 à 125 mg
• +22-32 6-9 - 1(-2) × 1 à 500 mg
• +32-47 9-12 2(-3) × 1 2 × 1 à 500 mg
• +47-57 12-14 3 × 1 3 × 1 à 500 mg
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich thrombozytenaggregationshemmende Medikamente wie Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• +In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Medikaments zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• +Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Natrium in Mefenaminsäure Sandoz Kapseln und Filmtabletten
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose in Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
• -Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren,Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
• +Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird.
• +Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
• +Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren, Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
• +Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun-hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»..
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes».
• -Nicht bekannt: Glomerulonephritis,nephrotisches Syndrom.
• +Nicht bekannt: Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Hypothermie (bei pädiatrischen Patienten).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: M01AG01
• +ATC-Code
• +M01AG01
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe oben.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +Mefenaminsäure wird vorwiegend über Cytochrom P450 CYP2C9 in der Leber metabolisiert. Bei Patienten, die bekanntermassen oder vermutlich langsame CYP2C9-Metabolisierer sind (Anamnese bzw. Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten), sollte Mefenaminsäure mit Vorsicht angewendet werden: aufgrund reduzierter metabolischer Clearance können bei diesen Patienten sehr stark erhöhte Plasmaspiegel auftreten.
• +
• -Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• +Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• +Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• -Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
• +Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor.
• +Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55388, 55389, 55390 (Swissmedic).
• +55389, 55388, 55390 (Swissmedic)
• -Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
• +Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30, 100 [B].
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -August 2017.
• +April 2019