• -Mefenaminsäure Sandoz 250 Kapseln
• +Mefenaminsäure Sandoz Kapseln
• -Mefenaminsäure Sandoz 500 Filmtabletten
• +Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten
• -Mefenaminsäure Sandoz 125/500 Suppositorien
• +Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien
• -Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenschmerzen, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
• -Primäre Dysmenorrhö.
• -Funktionelle Hypermenorrhö sowie durch Intrauterinspiralen bedingte Hypermenorrhö.
• +Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen, Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).
• +Primäre Dysmenorrhoe.
• +Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe , sofern organische Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.
• +Mefenaminsäure Sandoz sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum verabreicht werden.
• -Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Kapseln Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2,0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.
• +Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw. 3× täglich 2 Kapseln Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln) sollte nicht überschritten werden.
• -Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• +Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz
• +Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.
• -Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6,5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.
• +Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5 mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.
• -Alter Kapseln zu Suppositorien zu
• -(Jahre) 250 mg 125 bzw. 500 mg
• -½ – 2 (–3)× tgl. 1 à 125 mg
• -1–3 – 3× tgl. 1 à 125 mg
• -3–6 – 4× tgl. 1 à 125 mg
• -6–9 – 1 (–2)× tgl. 1 à 500 mg
• -9–12 2 (–3)× tgl. 1 2× tgl. 1 à 500 mg
• -12–14 3× tgl. 1 3× tgl. 1 à 500 mg
• -
• +Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg
• +½ - 2 (-3) × tgl. 1 à 125 mg
• +1-3 - 3× tgl. 1 à 125 mg
• +3-6 - 4× tgl. 1 à 125 mg
• +6-9 - 1 (-2) × tgl. 1 à 500 mg
• +9-12 2 (-3) × tgl. 1 2× tgl. 1 à 500 mg
• +12-14 3× tgl. 1 3× tgl. 1 à 500 mg
• +
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss «Zusammensetzung».
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -Die gleichzeitige Einnahme von anderen NSAR (inkl. COX-2 Inhibitoren) ist zu vermeiden.
• +Gastrointestinale Wirkungen
• -Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen und für Patienten mit früheren oder aktiven gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten, für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR (einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.
• +Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Kardiovaskuläre Wirkungen
• +Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.
• +Renale Wirkungen
• +
• -In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure, eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostagalandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• -Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• -Mefenaminsäure Sandoz sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• -Mefenaminsäure Sandoz hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis, Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen, die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie mit NSAR sorgfältig überwacht werden.
• +Hautreaktionen
• +Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure, schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash), Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.
• +Hämatologische Wirkungen
• +Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Weitere Hinweise
• +Mefenaminsäure Sandoz sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.
• +Acetylsalicylsäure
• +Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen durch ASS interagieren.
• +
• -Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• +Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin Vorsicht geboten.
• -Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodruch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und Antikoagulantien ist daher die Prothrombinzeit engmaschig zu überprüfen.
• -Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren und Angiotensin-II-Antagonisten
• -NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• -Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit einem ACE-Inhibitor oder einem Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Die gleichzeitige Einnahme von NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.
• +Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren,Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.
• +Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.
• +Ciclosporin
• +Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.
• +
• -Cyclosporin
• -Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können Cyclooxygenase-Inhibitoren wie Diclofenac das Risiko der Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.
• +Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)
• +Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fötaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -den Fötus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig >10%; häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie).
• -Immunsystem
• -Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben bei «Haut».
• -Nervensystem
• -Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Konvulsionen, verschwommenes Sehen, aseptische Meningitis.
• -Augen
• -Selten: Augenreizungen, Sehstörungen.
• -Ohren
• -Selten: Ohrenschmerzen.
• -Herz/Gefässe
• -Selten: Palpitationen, Hypotension.
• -Atmungsorgane
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition:
• +sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-Surveillance.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).
• +Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»..
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depression, Konvulsionen, aseptische Meningitis.
• +Augenerkrankungen
• +Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des Farbsehens.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Hypotension, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• -Häufig: Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Anorexie, Pyrosis, Flatulenz, Konstipation, Enterocolitis, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen).
• -Selten: Pankreatitis, Steatorrhö.
• -Bei langfristiger Verabreichung hoher Dosen (täglich 2,0 g und mehr) traten gelegentlich Diarrhöen auf. Vereinzelt kann es auch in empfohlener Dosierung zu Durchfällen kommen. Mefenaminsäure Sandoz sollte beim Auftreten persistierender Diarrhöen abgesetzt werden.
• -Leber und Galle
• -Selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.
• +Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.
• +Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität, Leberfunktionsstörungen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioödem.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• -Nieren und Harnwege
• -Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, nephrotisches Syndrom, Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose.
• +Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema multiforme.
• +Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.
• +Nicht bekannt: Glomerulonephritis,nephrotisches Syndrom.
• -Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure Sandoz beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• +Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nicht-steroidales Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese.
• -Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1–3 Stunden nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
• +Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%. Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe zeigen Dosislinearität.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.
• -Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
• -Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• +Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige Untersuchungen verliefen negativ.
• -Aus tierexperimentiellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenföten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund der Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
• -Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörter Nierenfunktion des Föten.
• +Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor. Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und Kind kommen.
• +Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Feten.
• -Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Bilirubin im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• +Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urobilinogen im Harn nach der Azo-Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Mefenaminsäure Sandoz Kaps 250 mg 10. (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Kaps 250 mg 30. (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Kaps 250 mg 100. (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Filmtabl 500 mg 10 (teilbar). (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Filmtabl 500 mg 30 (teilbar). (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Filmtabl 500 mg 100 (teilbar). (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Supp 125 mg 10. (B)
• -Mefenaminsäure Sandoz Supp 500 mg 10. (B)
• +Kapseln zu 250 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
• +Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].
• +Suppositorien zu 125 mg: Packungen zu 10 [B].
• +Suppositorien zu 500 mg: Packungen zu 10 [B].
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Januar 2010.
• +August 2017.