• -Tenecteplasum.
• +Tenecteplase (mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt).
• -·Pulver: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
• -·Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
• +·Pulver: L-Arginin, Phosphorsäure, Polysorbat 20
• +·Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
• +·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess
• -Körpergewicht des Patienten (kg) Tenecteplase (U) Tenecteplase (mg) Volumen der fertigen Lösung (ml)
• +Körpergewicht des Patienten (kg) Tenecteplase (U) Tenecteplase (mg) Volumen der gebrauchsfertigen Lösung (ml)
• -·Patienten unter oralen Antikoagulantien (INR >1,3) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Patienten, die eine wirksame orale Antikoagulanzientherapie erhalten (z.B. Vitamin K-Antagonisten) (INR >1,3) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Schwere, nicht kontrollierte Hypertonie
• +·Schwere, nicht kontrollierte Hypertonie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Längerandauernde Wiederbelebungsmassnahmen (>2 Minuten) in den letzten zwei Wochen (traumatische äusserliche Herzmassagen)
• -·Aktive peptische Ulzera
• -·Arterielles Aneurysma und bekannte arteriovenöse Missbildungen
• +·Aktive ulzerative Magendarmerkrankung
• +·Bekannte Arterielle Aneurysmen und/oder arteriovenöse Missbildungen
• -·Akute Perikarditis und/oder subakute bakterielle Endokarditis
• +·Bakterielle Endokarditis, Perikarditis
• -·Zerebrovaskuläre Erkrankung
• -·Hohe Wahrscheinlichkeit eines Linksherzthrombus; z.B. Mitralklappenstenose mit Vorhofflimmern
• -·Jegliche bekannte intramuskuläre Injektion (in den vergangenen beiden Tagen)
• -·Fortgeschrittenes Alter (über 75 Jahre)In einer explorativen Studie wurde unter der Standarddosierung mit Metalyse gefolgt von einer PCI bei Bedarf, bei Patienten mit einem Alter >75 Jahren eine erhöhte Inzidenz von intrakraniellen Blutungen festgestellt (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -·Tiefes Körpergewicht (unter 60 kg)
• +·kürzlich erfolgte intramuskuläre Injektion oder kurz zurückliegende kleine Traumata, wie z.B. Biopsien, Punktionen grosser Gefässe
• +·Fortgeschrittenes Alter (d.h. 75 Jahre oder älter)
• +In einer explorativen Studie wurde unter der Standarddosierung mit Metalyse gefolgt von einer PCI bei Bedarf, bei Patienten mit einem Alter >75 Jahren eine erhöhte Inzidenz von intrakraniellen Blutungen festgestellt (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Körpergewicht <50 kg
• -·Patienten, die eine orale Antikoagulantien-Therapie erhalten. Die Anwendung von Metalyse kann erst in Erwägung gezogen werden, wenn durch geeignete Tests gezeigt werden kann, dass die antikoagulatorische Aktivität keine klinisch relevante Aktivität mehr zeigt (INR < 1.3, siehe unter «Kontraindikationen»).
• +·Patienten, die eine orale Antikoagulantien-Therapie erhalten. Die Anwendung von Metalyse kann erst in Erwägung gezogen werden, wenn durch geeignete Tests gezeigt werden kann, dass die antikoagulatorische Aktivität keine klinisch relevante Aktivität mehr zeigt (INR < 1.3, siehe unter Kontraindikationen).
• -Es liegen keine Erfahrungen mit einer erneuten Gabe von Metalyse vor.
• +Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen mit einer wiederholten Anwendung von Metalyse vor.
• +Thromboembolie
• +Der Gebrauch von Metalyse kann das Risiko thromboembolistischer Ereignisse bei Patienten mit bestehenden Thromben, z.B. Linksherzthrombus (Mitralstenose, Vorhofflimmern, etc) erhöhen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Hilfsstoffe
• +Metalyse 10'000 U (50 mg) enthält 4,0 mg Polysorbat 20 in jeder 50 mg Durchstechflasche. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Zur Anwendung von Metalyse bei Schwangeren liegt eine begrenzte Anzahl Daten vor.
• -Präklinische Studien mit Tenecteplase führten beim Muttertier zu Blutungen und aufgrund der bekannten pharmakologischen Aktivität des Präparats als Sekundärfolge zu Todesfällen. In einigen Fällen kam es zu Aborten und fetaler Resorption (wurde nur bei wiederholter Gabe beobachtet). Tenecteplase wird als nicht teratogen betrachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +Zur Anwendung von Metalyse bei Schwangeren liegt eine begrenzte Anzahl Daten vor. Präklinische Studien mit Tenecteplase führten beim Muttertier zu Blutungen und aufgrund der bekannten pharmakologischen Aktivität des Präparats als Sekundärfolge zu Todesfällen. In einigen Fällen kam es zu Aborten und fetaler Resorption (wurde nur bei wiederholter Gabe beobachtet). Tenecteplase wird als nicht teratogen betrachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• -Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (< 1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmen, Larynxödem).
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Intrakranielle Blutungen (wie Hirnblutung, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Hirnschlag, hämorrhagische Transformation eines Hirnschlags, intrakranielles Hämatom, subarachnoidale Blutung), einschliesslich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Hemiparese und Krampfanfälle.
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Blutungen im Auge, insbesondere bei Patienten mit einer diabetischen Retinopathie.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Die verwendeten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: anaphylaktoide Reaktionen (einschliesslich Hautausschlag, Urtikaria, Bronchospasmen, Larynxödem)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Intrakranielle Blutungen (wie Hirnblutung, zerebrale Hämatome, hämorrhagischer Hirnschlag, hämorrhagische Transformation eines Hirnschlags, intrakranielles Hämatom, subarachnoidale Blutung), einschliesslich Begleitsymptome wie Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Hemiparese und Krampfanfälle
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Blutungen im Auge, insbesondere bei Patienten mit einer diabetischen Retinopathie
• +Herzerkrankungen
• -Selten: Blutungen am Perikard.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig: Blutungen (21%).
• -Selten: Embolie (Thromboembolie).
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: Nasenbluten.
• -Selten: pulmonale Blutungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: gastrointestinale Blutungen (wie Magenblutungen, Magenulkusblutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Melaena, Blutungen im Mund).
• -Gelegentlich: retroperitoneale Blutungen (wie retroperitoneales Hämatom).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut
• -Häufig: Ekchymosen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Häufig: Urogenitale Blutungen (wie Hämaturie, Blutungen der Harnwege).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Selten: Blutungen am Perikard
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Blutungen (21%)
• +Selten: Embolie (Thromboembolie)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Nasenbluten
• +Selten: pulmonale Blutungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: gastrointestinale Blutungen (wie Magenblutungen, Magenulkusblutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Melaena, Blutungen im Mund)
• +Gelegentlich: retroperitoneale Blutungen (wie retroperitoneales Hämatom)
• +Häufigkeit nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Ekchymosen
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Urogenitale Blutungen (wie Hämaturie, Blutungen der Harnwege)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Blutdrucksenkung.
• -Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Körpertemperatur.
• -Schädigungen und Vergiftungen
• +Selten: Blutdrucksenkung
• +Häufigkeit nicht bekannt: erhöhte Körpertemperatur
• +Verletzung, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bluttransfusionen erforderlich.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bluttransfusionen erforderlich
• -Metalyse ist mit Glukoselösungen nicht kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch sollten diese mit dem liegenden intravenösen Zugang appliziert werden.
• +Metalyse ist mit Glukoselösungen nicht kompatibel. Metalyse darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden noch sollten diese über denselben intravenösen Zugang wie Metalyse appliziert werden (siehe auch Rubrik «Dosierung/Anwendung» unter «Korrekte Art der Anwendung»).
• -Nicht über + 30 ºC lagern. Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30 ºC lagern. Das Behältnis in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -55418 (Swissmedic)
• +55'418 (Swissmedic)
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10'000 U (50 mg) Tenecteplase und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -November 2022
• +Februar 2025