• -Pulver
• -Wirkstoff: Tenecteplasum.
• -Hilfsstoffe: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
• -Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -Spurenrückstände:
• -Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase.
• -Die gebrauchsfertige Lösung enthält 1'000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml Metalyse 10'000 U/10 ml.
• -Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplasespezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
• +Wirkstoffe
• +Tenecteplasum.
• +Hilfsstoffe
• +·Pulver: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
• +·Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• +·Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
• -Alternativ kann die Zubereitung der Injektionslösung mit der mitgelieferten Injektionsnadel erfolgen.
• +Alternativ kann die Zubereitung der Injektionslösung mit einer Injektionsnadel anstelle des mitgelieferten Adapters erfolgen.
• -·Patienten unter oralen Antikoagulantien (INR >1,3) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +·Patienten unter oralen Antikoagulantien (INR >1,3) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Ischämischer Hirnschlag oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten. Zur thrombolytischen Behandlung bei akutem ischämischen Hirnschlag innerhalb von 3 Stunden sind andere Präparate zugelassen.
• +·Ischämischer Hirnschlag oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten. Zur thrombolytischen Behandlung bei akutem ischämischem Hirnschlag innerhalb von 3 Stunden sind andere Präparate zugelassen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Unerwünschtes Ereignis während des stationären Aufenthaltes Gruppe A (N=2038) (%) Gruppe B (N=2040) (%) Gruppe C (N=2017) (%) p-Wert (insgesamt)
• +Unerwünschtes Ereignis während des stationären Aufenthaltes Gruppe A (N = 2038) (%) Gruppe B (N = 2040) (%) Gruppe C (N = 2017) (%) p-Wert (insgesamt)
• -Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (>10%), häufig (<10%-1%), gelegentlich (<1%-0,1%), selten (<0,1%-0,01%), sehr selten (<0,01%), Häufigkeit nicht bekannt.
• +Die verwendeten Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B01AD11
• +ATC-Code
• +B01AD11
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Pharmakodynamische Wirkung
• +Pharmakodynamik
• - Pharmako-invasiv (n=944) Primäre PCI (n=948) P
• + Pharmako-invasiv (n=944) Primäre PCI (n=948) P
• - Pharmako-invasiv (n=944) Primäre PCI (n=948) P
• + Pharmako-invasiv (n=944) Primäre PCI (n=948) P
• -Absorption und Distribution
• +Absorption / Distribution
• -Linearität/Nicht-Linearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -Da Tenecteplase offensichtlich nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird. Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik bei Menschen sind nicht bekannt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik bei Menschen sind nicht bekannt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Da Tenecteplase offensichtlich nicht über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird.
• -Im Hinblick auf die Indikation und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität auf Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt. Tenecteplase führte zu keiner Teratogenizität. Wiederholte Gabe führte zu Blutungen mit Todesfällen als Sekundärfolge. In einigen Fällen kam es zu Abort und Resorption der Föten. Nach Einmalgabe von Tenecteplase wurden diese Effekte nicht beobachtet. Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
• +Diese Klasse der rekombinanten Proteine wird weder als mutagen noch als karzinogen eingestuft und daher wurde auf Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität verzichtet.
• +Im Hinblick auf die Indikation und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität auf Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt. Tenecteplase führte zu keiner Teratogenizität. Wiederholte Gabe führte zu Blutungen mit Todesfällen als Sekundärfolge. In einigen Fällen kam es zu Abort und Resorption der Föten. Nach Einmalgabe von Tenecteplase wurden diese Effekte nicht beobachtet.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke. (B)
• +Packung mit 1 Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase und 1 Fertigspritze mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke.
• +Abgabekategorie: B
• -Dezember 2015.
• +Mai 2022