• -Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.
• -Hilfsstoffe: aromatica; conserv.: alcohol isopropylicus, excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -100 g Effigel enthalten als Wirkstoff Diclofenac Epolamin entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
• -
• +Wirkstoffe
• +diclofenacum epolaminum.
• +Hilfsstoffe
• +sojae lecithinum, macrogoli 8 stearas, macrogolglyceroli hydroxystearas 0,800 g, carbomera, natrii hydroxidum, alcohol isopropylicum, aromatica (enthält linaloolum, alcohol cinnamylicus, amylis cinnamaldehydum, benzylis salicylas, isoeugenolum, geraniolum, citronellolum, alcohol benzylicus, citralum) et aqua purificata.
• +
• +
• -Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• -·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• +Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei
• +·Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen und Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall,
• +·lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien,
• +·und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken, wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• +Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Effigel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4× täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Effigel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2–4 g Effigel (kirsch- bis walnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400–800 cm²) 3–4 mal täglich auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben. Effigel sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Nach der Anwendung sollen die Hände gut gewaschen werden (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis das Effigel auf der Haut getrocknet ist.
• +Patienten über 65 Jahre
• +Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• +
• -Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe.
• -Effigel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -Effigel ist kontraindiziert während des 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• +·Effigel ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +·Effigel ist kontraindiziert während des 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Effigel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• +Effigel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Nicht einnehmen.
• +Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• +Wenn Effigel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Effigel enthält Macrogolglycerolhydroxystearat. Dieses kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool, Zimtalkohol, Amylzimtaldehyd, Benzylsalicylat, Isoeugenol, Geraniol, Citronellöl, Benzylalkohol, Citral. Diese Substanzen können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Effigel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Effigel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher soll Effigel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Effigel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörung des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• -Atmungsorgane
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben wie folgt:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Angioöedem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
• +Sehr selten: Photosensibilisierung,
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Diclofenac Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Effigel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden. Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten sind nach Einnahme von Effigel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -ATC-Code: M02AA15
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M02AA15
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Effigel eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine weiteren Angaben.
• +
• -Nach topischer Anwendung von Effigel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Effigel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Effigel auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Effigel etwa 100mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99,7 % an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99,4 %) gebunden.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• +Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• +An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Arzneimittel nicht über das Abwasser entsorgen (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
• +
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano.
• -Januar 2014.
• +August 2021