• -Peginterferon alfa-2a 135/180 µg mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von etwa 60’000 Dalton. Peginterferon alfa-2a ist ein gentechnisch in Escherichia coli hergestelltes rekombinantes Interferon alfa-2a konjugiert mit bis -[Monomethoxy-Polyethylenglykol].
• +Peginterferonum alfa-2a (rekombinantes Interferon alfa-2a konjugiert mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol]. Gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von E-coli-Zellen).
• -1 Injektionslösung in einer Fertigspritze enthält: natrii chloridum; polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); natrii acetas; acidum aceticum glaciale; conserv.: alcohol benzylicus 5,0 mg; aqua ad iniectabilia pro 0,5 ml.
• +Polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); natrii acetas trihydricus; natrii chloridum (entspricht insgesamt 1,8 mg Natrium pro Fertigspritze (0.5 ml)); acidum aceticum glaciale; alcohol benzylicus (E1519) 5,0 mg pro Fertigspritze; aqua ad iniectabilia.
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pegasys sind zurzeit bei diesen Patienten nicht nachgewiesen.
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Pegasys sind zurzeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
• -Die Substituierung durch ein anderes biologisches Arzneimittel erfordert die Einwilligung des verschreibenden Arztes. Die Angaben in dieser Fachinformation treffen nur auf Pegasys zu.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze (0.5 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die Verabreichung von 180 µg Pegasys einmal wöchentlich an gesunde männliche Probanden über vier Wochen hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Mephenytoin (CYP 2C19), Dapson (CYP 3A4), Debrisoquin (CYP 2D6) oder Tolbutamid (CYP 2C9). Daher hat Pegasys keine Bedeutung für die in-vivo-Stoffwechsel-aktivitäten der Isoenzyme Cytochrom P450 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6.
• +Die Verabreichung von 180 µg Pegasys einmal wöchentlich an gesunde männliche Probanden über vier Wochen hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Mephenytoin (CYP 2C19), Dapson (CYP 3A4), Debrisoquin (CYP 2D6) oder Tolbutamid (CYP 2C9). Daher hat Pegasys keine Bedeutung für die in-vivo-Stoffwechselaktivitäten der Isoenzyme Cytochrom P450 3A4, 2C9, 2C19 und 2D6.
• -April 2020.
• +Oktober 2020.