• -Caverject DC wird direkt in das Corpus cavernosum des Penis injiziert. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes individuell ermittelt. Grundsätzlich soll immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
• +Caverject DC wird direkt in das Corpus cavernosum des Penis injiziert. Die Dosis wird für jeden Patienten unter Aufsicht des behandelnden Arztes / der behandelnden Ärztin individuell ermittelt. Grundsätzlich soll immer die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
• -Die erste Injektion muss von einer medizinisch geschulten Person in der Arztpraxis durchgeführt werden.
• -Die Dosis soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die nicht länger als 1 Stunde andauern soll.
• +Die erste Injektion muss von einer medizinischen Fachperson in der Arztpraxis durchgeführt werden.
• +Die Dosis wird individuell titriert und soll so gewählt werden, dass eine für die Penetration ausreichende Erektion resultiert, die nicht länger als 1 Stunde andauern soll.
• -Spricht der Patient auf die verwendete Dosis Caverject DC nicht an, wird die nächst höhere Dosis innerhalb einer Stunde verabreicht. Ist die erzielte Wirkung zufriedenstellend, soll die nächste Injektion frühestens nach einem Tag erfolgen.
• -Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht und anschliessend in Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung. Wenn auf die Initialdosis überhaupt keine Wirkung eintritt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in Schritten von 5-10 µg erhöht werden.
• +Spricht der Patient nicht auf die verwendete Dosis Caverject DC an, wird die nächsthöhere Dosis innerhalb einer Stunde verabreicht. Innerhalb von 24 Stunden sollen jedoch während der Dosistitration nicht mehr als zwei Dosen verabreicht werden.
• +Ist die erzielte Wirkung zufriedenstellend, soll die nächste Injektion frühestens nach einem Tag erfolgen.
• +Erektile Dysfunktion mit vaskulärer, psychogener oder unbekannter Ursache: Initial wird eine Dosis von 2.5 µg verwendet. Bei ungenügender Wirkung wird auf 5 µg erhöht. Bei Bedarf kann die Dosis anschliessend in Schritten von 5 µg bis zur gewünschten Wirkung weiter gesteigert werden. Falls die Initialdosis keinerlei Wirkung zeigt, wird eine zweite Injektion mit 7.5 µg durchgeführt; anschliessend kann die Dosis in Schritten von 5-10 µg gesteigert werden.
• -Nach der Einstellung der Dosierung wird der Patient frühestens am darauffolgenden Tag in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Hierzu ist eine sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt notwendig. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstinjektion muss überprüft werden. Die Selbstinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Eine engmaschige Überwachung des Patienten ist unerlässlich, v.a. zu Beginn der Therapie, da Dosisanpassungen nötig sein können.
• -Zur Überprüfung der Technik der Selbstinjektion und der Wirksamkeit und Sicherheit werden dreimonatliche Kontrollen empfohlen. Sollte eine Dosisanpassung nötig sein, soll diese nach den beschriebenen Anweisungen und nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt durchgeführt werden.
• -Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• +Nach Einstellung der Dosierung wird der Patient frühestens am darauffolgenden Tag in die Technik der Selbstinjektion eingeführt. Hierzu ist eine sorgfältige Instruktion durch den behandelnden Arzt / die behandelnde Ärztin notwendig. Die Fähigkeit des Patienten zur Selbstinjektion muss überprüft werden. Die Selbstinjektion wird mit der festgelegten Dosis durchgeführt. Eine engmaschige Überwachung des Patienten ist unerlässlich, v.a. zu Beginn der Therapie, da Dosisanpassungen nötig sein können.
• +Zur Überprüfung der Technik der Selbstinjektion sowie der Wirksamkeit und Sicherheit werden dreimonatliche Kontrollen empfohlen. Sollte eine Dosisanpassung nötig sein, soll diese nach den beschriebenen Anweisungen und nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt / der behandelnden Ärztin durchgeführt werden.
• +Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• -Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des Metabolismus von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Da Alprostadil fast vollständig metabolisiert und praktisch nicht unverändert renal eliminiert wird, ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• -Caverject DC soll nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrungen in der Handhabung des Präparates und mit der Diagnose und Behandlung von Komplikationen (Priapismus) haben.
• +Caverject DC soll nur von Ärzten verschrieben werden, welche Erfahrungen in der Handhabung des Präparates sowie mit der Diagnose und Behandlung von Komplikationen (Priapismus) haben.
• -Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach der Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz führen kann.
• -In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als Erektion, die vier bis sechs Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als sechs Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.
• -Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung von sympathomimetischen Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung mit Caverject DC soll der Arzt die eventuell nötige Intervention bestimmen.
• +Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Patienten müssen angewiesen werden, bei Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren, da eine prolongierte Erektion zu irreparabler Impotenz führen kann.
• +In den klinischen Studien berichteten 4.4% der Patienten über verlängerte Erektionen (definiert als Erektion, die 4-6 Stunden dauert); die Inzidenz eines Priapismus (Erektion, die länger als 6 Stunden andauert) betrug 0.4%. In den meisten Fällen kam es zu einer spontanen Detumeszenz; nur bei 0.2% der Fälle waren therapeutische Massnahmen notwendig.
• +Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung von sympathomimetischen Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung mit Caverject DC soll der Arzt / die Ärztin die eventuell nötige Intervention bestimmen.
• -Bruch der Injektionsnadel
• -Die Anwendung von Caverject DC erfolgt mittels einer extrafeinen Injektionsnadel. Die Möglichkeit eines Nadelbruchs solcher Kanülen ist nicht auszuschliessen. Es wurde über Fälle von Nadelbruch berichtet, bei denen ein Teil der Nadel im Penis steckenblieb und vereinzelt chirurgisch entfernt werden musste.
• -Eine sorgfältige Anleitung des Patienten in Anwendung und Injektionstechnik kann das Risiko für einen Nadelbruch verringern. Patienten sollen instruiert werden, verbogene Kanülen nicht zu verwenden und keinesfalls zu versuchen, diese geradezurichten. Verbogene Kanülen müssen von der Spritze entfernt und entsorgt werden. Es ist eine neue, ungebrauchte sterile Injektionsnadel aufzusetzen.
• +Bruch der Injektionskanüle
• +Die Anwendung von Caverject DC erfolgt mittels einer extrafeinen Injektionskanüle. Die Möglichkeit eines Nadelbruchs solcher Kanülen ist nicht auszuschliessen. Es wurde über Fälle von Nadelbruch berichtet, bei denen ein Teil der Kanüle im Penis steckenblieb und vereinzelt chirurgisch entfernt werden musste.
• +Eine sorgfältige Anleitung des Patienten in Anwendung und Injektionstechnik kann das Risiko für einen Nadelbruch verringern. Patienten sollen instruiert werden, verbogene Kanülen nicht zu verwenden und keinesfalls zu versuchen, diese geradezurichten. Verbogene Kanülen müssen von der Spritze entfernt und entsorgt werden. Es ist eine neue, ungebrauchte sterile Injektionskanüle aufzusetzen.
• -In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der Pulsrate beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer symptomatischen Hypotonie ab.
• +In den klinischen Studien wurden unter Dosen >20 µg eine Blutdrucksenkung und eine Erhöhung der Pulsfrequenz beobachtet. Diese Veränderungen scheinen dosisabhängig zu sein. Sie waren gewöhnlich klinisch nicht relevant, und nur wenige Patienten brachen die Behandlung wegen einer symptomatischen Hypotonie ab.
• -Durch die Injektion kann eine kleine Blutung an der Einstichstelle verursacht werden. Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Erkrankung leiden, sollen über das erhöhte Infektionsrisiko für ihren Partner informiert werden. Der Patient soll auch darüber unterrichtet sein, dass die gleichen Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung sexuell übertragbarer Krankheiten anzuwenden sind, wie ohne Injektion.
• +Durch die Injektion kann eine kleine Blutung an der Einstichstelle verursacht werden. Patienten, die an einer durch Blut übertragbaren Erkrankung leiden, sollen über das erhöhte Infektionsrisiko für ihre Partnerin / ihren Partner informiert werden. Der Patient soll auch darüber unterrichtet sein, dass die gleichen Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung sexuell übertragbarer Krankheiten anzuwenden sind wie ohne Injektion.
• -Vorsicht bei Patienten unter Antihypertensiva.
• +Vorsicht ist bei Patienten unter Antihypertensiva geboten.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Caverject beobachtet wurden, nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind dabei gemäss folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
• -Gelegentlich: Hypästhesie, Synkope, Präsynkope.
• +Gelegentlich: Hypästhesien, Synkope, Präsynkope.
• -Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden.
• +Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, im Falle von Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren.
• -Es wird angenommen, dass die Wirkung von Caverject DC auf der Hemmung der Aktivität des alpha-adrenergen-Systems im Penisgewebe und auf dem relaxierenden Effekt auf die glatte Muskulatur im Corpus cavernosum beruht.
• +Es wird angenommen, dass die Wirkung von Caverject DC auf der Hemmung der Aktivität des alpha-adrenergen Systems im Penisgewebe und auf dem relaxierenden Effekt auf die glatte Muskulatur im Corpus cavernosum beruht.
• -Nach der intrakavernösen Verabreichung von Caverject DC wird eine Erektion ausgelöst. Diese beginnt innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist dabei dosisabhängig.
• +Nach intrakavernöser Verabreichung von Caverject DC wird eine Erektion ausgelöst. Diese beginnt innerhalb von 10 bis 30 Minuten nach der Injektion; die Rigidität des erigierten Penis ist dabei dosisabhängig.
• -Alprostadil wird im Plasma primär an Albumin (zu 81%) und in geringerem Mass an die α-Globulin-IV-4-Fraktion (55%) gebunden. Es wurde keine signifikante Bindung an Erythrozyten oder Leukozyten beobachtet.
• +Alprostadil wird im Plasma primär an Albumin (zu 81%) und in geringerem Mass an die α-Globulin-IV-4-Fraktion (55%) gebunden. Es wurde keine relevante Bindung an Erythrozyten oder Leukozyten beobachtet.
• -In einer Reproduktionsstudie an der Ratte mit Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. wurde die Spermatogenese durch Alprostadil nicht beeinträchtigt.
• +Reproduktionsstudien an der Ratte mit Alprostadil-Dosen bis zu 0.2 mg/kg/Tag s.c. (dem 200-Fachen der maximalen empfohlenen Humandosis von 60 µg) zeigten keinen schädlichen Effekt auf das Reproduktionspotential männlicher Tiere.
• -Die Zweikammerspritzen (steriles Pulver und Solvens) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die Zweikammerspritzen (Pulver und Lösungsmittel) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Caverject DC enthält Alprostadil als Pulver (Vorderkammer der Zweikammerspritze), welches vor der Anwendung mit dem Lösungsmittel in der Hinterkammer rekonstituiert wird. Die Rekonstitution ergibt ein Arzneimittel mit einer Alprostadil-Konzentration von 20 µg/ml (Caverject DC 10 µg) bzw. 40 µg/ml (Caverject DC 20 µg) mit einem nominalen Volumen von ca. 0.64 ml. Dies erlaubt eine Verabreichung von bis zu 0.5 ml.
• +
• -Die Nadel auf die Spritze aufsetzen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Den äusseren Plastikschutz der Nadel entfernen. Durch Drehen des Kolbens in Uhrzeigersinn vermischt sich das sterile Pulver mit dem Solvens in der Spritze. Die Spritze zum vollständigen Vermischen zweimal kippen. Die Lösung sollte klar sein. Durch Drehen am Ende des Kolbens erscheinen im Schauglas vier verschiedene Dosierungen in Zahlen, entsprechend den Mikrogrammen von Alprostadil unter denen die zu verabreichende Dosis ausgewählt wird.
• -Caverject DC wird unter sterilen Bedingungen intrakavernös verabreicht. Die Injektionsstelle liegt in der dorso-lateralen Achse im proximalen Drittel des Penis; die Seiten sollen alternieren und vor der Injektion desinfiziert werden; sichtbare Venen sollten vermieden werden. Caverject DC ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und ein allfälliger Rest ist zu entsorgen.
• +Die Kanüle auf die Spritze aufsetzen und im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag drehen. Den äusseren Plastikschutz der Kanüle entfernen. Durch Drehen des Kolbens in Uhrzeigersinn vermischt sich das Pulver mit dem Lösungsmittel in der Spritze. Zum vollständigen Vermischen die Spritze zweimal kippen. Die Lösung sollte klar sein. Durch Drehen am Ende des Kolbens erscheinen im Schauglas vier verschiedene Dosierungen in Zahlen, entsprechend den Mikrogrammen von Alprostadil, unter denen die zu verabreichende Dosis ausgewählt wird.
• +Caverject DC wird unter sterilen Bedingungen intrakavernös verabreicht. Die Injektionsstelle liegt in der dorso-lateralen Achse im proximalen Drittel des Penis; die Seiten sollen alternieren und vor der Injektion desinfiziert werden; sichtbare Venen sollten vermieden werden. Caverject DC ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, und ein allfälliger Rest ist zu entsorgen.
• -55674 (Swissmedic).
• +55674 (Swissmedic)
• -Die Packungen enthalten zu jeder Spritze zusätzlich je 1 Nadel (29G) und 2 sterile Tupfer mit 70% Isopropylalkohol.
• +Die Packungen enthalten zu jeder Spritze zusätzlich je 1 Kanüle (29G) und 2 sterile Tupfer mit 70% Isopropylalkohol.
• -August 2021
• -LLD V008
• +Juni 2022
• +LLD V010