• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• -·Rezidivierende Neutropenie-Schübe in der Anamnese;
• -·Agranulozytose in der Anamnese;
• -·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -·Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere empfängnisverhütende Massnahmen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• -·Arzneimittel, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können.
• +•Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe;
• +•Rezidivierende Neutropenie-Schübe in der Anamnese;
• +•Agranulozytose in der Anamnese;
• +•Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• +•Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere empfängnisverhütende Massnahmen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»);
• +•Arzneimittel, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können.
• -Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich über alle Symptome in Kenntnis zu setzen, die auf einen Infekt hindeuten, wie z. B. Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome.
• +Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt unverzüglich über alle Symptome in Kenntnis zu setzen, die auf einen Infekt hindeuten, wie z.B. Fieber, Halsschmerzen und grippeartige Symptome.
• -Befolgen Sie die obigen Richtlinien und leiten Sie am selben Tag, an dem das Ereignis festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z. B. mit Granulozytenwachstumsfaktoren. Setzen Sie die Gabe täglich solange fort, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat. Sorgen Sie für eine Isolierung des Patienten und weisen Sie den Patienten, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
• +Befolgen Sie die obigen Richtlinien und leiten Sie am selben Tag, an dem das Ereignis festgestellt wird, eine geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozytenwachstumsfaktoren. Setzen Sie die Gabe täglich solange fort, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat. Sorgen Sie für eine Isolierung des Patienten und weisen Sie den Patienten, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10000), „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem “Compassionate use”-Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium gewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen. Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei Patienten unter Deferipron stärker zuzunehmen als bei Patienten unter Deferoxamin. Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung weniger wirksam als Deferoxamin sein.
• +Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem «Compassionate use»-Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium gewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen. Die mittleren Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei Patienten unter Deferipron stärker zuzunehmen als bei Patienten unter Deferoxamin. Deferipron könnte daher in der empfohlenen Dosierung weniger wirksam als Deferoxamin sein.
• -Im Rahmen einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit parallelen Gruppen wurde die Wirkung von beeinträchtigter Nierenfunktion auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Ferriprox (33 mg/kg) bewertet. Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥ 90 ml/min/1.73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60–89 ml/min/1.73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30–59 ml/min/1.73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 15–29 ml/min/1.73 m2). Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PK-Parametern Cmax und AUC bewertet.
• +Im Rahmen einer offenen, nicht randomisierten klinischen Studie mit parallelen Gruppen wurde die Wirkung von beeinträchtigter Nierenfunktion auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis Ferriprox (33 mg/kg) bewertet. Patienten wurden in 4 Gruppen eingeteilt, basierend auf der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR): gesunde Teilnehmer (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), leichte Niereninsuffizienz (eGFR 60–89 ml/min/1.73 m2), moderate Niereninsuffizienz (eGFR 30–59 ml/min/1.73 m2) und schwere Niereninsuffizienz (eGFR 15–29 ml/min/1.73 m2). Die systemische Exposition gegenüber Deferipron und seinem Metabolit Deferipron 3-O-Glucuronid wurde nach den PK-Parametern Cmax und AUC bewertet.
• -Nordic Pharma GmbH, Zürich.
• +Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne