• -Arteoptic LA 2%
• -Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• -Arteoptic LA 1% / 2% UD
• -Wirkstoff: Carteololi hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus, Dinatrii phosphas dodecahydricus, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua.
• +Wirkstoffe
• +Carteololi hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Arteoptic LA 2 %
• +Benzalkonii chloridum (0,05 mg/ml), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg/ml Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• -Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1% oder Arteoptic LA 2% 1× täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
• +Empfohlene Dosierung: 1 Tropfen Arteoptic LA 1 % oder Arteoptic LA 2 % 1mal täglich am Morgen in den Bindehautsack des betroffenen Auges instillieren.
• -Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel und sind deshalb besonders geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind.
• -Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, soll zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
• -Da es einige Zeit braucht, bis sich die Wirkung stabilisiert hat, wird empfohlen, den intraokularen Druck 3-4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu prüfen. Der intraokulare Druck sollte auch nachher regelmässig kontrolliert werden, weil sich das Ansprechen auf Carteolol ändern kann.
• +Die Unidosen von Arteoptic LA 1 % / 2 % sind geeignet für Patienten, die auf Benzalkoniumchlorid allergisch sind.
• +Falls notwendig, kann diese Behandlung mit weiteren Medikationen gegen das Glaukom ergänzt werden (lokal oder systemisch). Wenn zwei verschiedene Augenpräparate ins gleiche Auge gegeben werden sollen, muss zwischen den Instillationen ein Zeitintervall von mindestens 15 Minuten liegen.
• +Der Augeninnendruck normalisiert sich mitunter erst mehrere Wochen nach Beginn der Behandlung mit Arteoptic LA. Zur Beurteilung des Behandlungserfolgs sollten der Verlauf des Augeninnendrucks erfasst werden (Bestimmung vor und regelmässig beginnend nach ca. 4 Wochen Behandlung), im Bedarfsfall ergänzt durch regelmässige Untersuchungen der Hornhaut und der Refraktion.
• -Wenn Arteoptic LA-Augentropfen eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA-Augentropfen am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1x täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
• -Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen mehrere gleichzeitig verabreichte Antiglaukomatosa ersetzen sollen, sollten die Präparate jeweils nur einzeln, eines nach dem anderen, abgesetzt werden.
• -Wenn die Arteoptic LA-Augentropfen miotisch wirkende Augentropfen ersetzen sollen, ist es eventuell erforderlich, das Refraktionsvermögen des Auges zu untersuchen, sobald die Wirkung des Miotikums aufgehört hat.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Anwendung:
• +Wenn Arteoptic LA eine andere Art von antiglaukomatös wirkenden Augentropfen ersetzen sollen, müssen die Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Verabreichung der Arteoptic LA am darauffolgenden Tag mit einer Dosis von 1mal täglich einem Tropfen in das betroffene Auge begonnen werden.
• +Wenn Arteoptic LA mehrere gleichzeitig verabreichte Antiglaukomatosa ersetzen sollen, sollten die Präparate jeweils nur einzeln, eines nach dem anderen, abgesetzt werden.
• +Wenn Arteoptic LA miotisch wirkende Augentropfen ersetzen sollen, ist es eventuell erforderlich, das Refraktionsvermögen des Auges zu untersuchen, sobald die Wirkung des Miotikums aufgehört hat.
• +Die ärztliche Verordnung wird von einer Kontrolle des Augeninnendrucks begleitet, insbesondere zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder und Jugendliche liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor. Daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Art der Anwendung
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels, Asthma bronchiale, anamnestische Asthma-Episoden, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher), Prinzmetal-Angina, Sinusbradykardie, Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen, nicht behandeltes Phäochromozytom, arterielle Hypotension.
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels
• +·Reaktive Atemwegserkrankung einschliesslich Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, Bronchospasmen, schwere chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen
• +·dekompensierte Herzinsuffizienz
• +·kardiogener Schock
• +·atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades (ohne Schrittmacher)
• +·Sick-Sinus-Syndrom (einschliesslich sinuatrialer Block)
• +·Prinzmetal-Angina
• +·Sinusbradykardie
• +·Raynaud-Krankheit und periphere Durchblutungsstörungen
• +·nicht behandeltes Phäochromozytom
• +·arterielle Hypotension.
• +Es ist angezeigt, die Kontraindikationen von Betablockern, die über den Weg verabreicht werden, zu beachten, obwohl die systemischen Wirkungen von Betablockern nur in Ausnahmefällen nach okulärer Instillation beobachtet werden.
• +
• -Wenn Arteoptic LA-Augentropfen zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom verabreicht werden, muss zusätzlich ein Miotikum gegeben werden. Bei diesen Patienten ist das unmittelbare Behandlungsziel den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert die Anwendung eines Miotikum, um eine Pupillenverengung zu bewirken, da Carteolol nur eine geringe bzw. keine Wirkung auf die Pupille hat.
• +Wenn Arteoptic LA zur Senkung des intraokularen Drucks bei Patienten mit akutem Winkelblockglaukom verabreicht werden, muss zusätzlich ein Miotikum gegeben werden. Bei diesen Patienten ist das unmittelbare Behandlungsziel den Kammerwinkel wieder zu öffnen. Dies erfordert die Anwendung eines Miotikum, um eine Pupillenverengung zu bewirken, da Carteolol nur eine geringe bzw. keine Wirkung auf die Pupille hat.
• -Benzalkoniumchlorid
• -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Daher ist bei langfristiger Anwendung von Arteoptic LA eine Überwachung von Patienten mit Keratokonjunktivits sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• -Das in Arteoptic LA 2% enthaltene Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2% keine Kontaktlinsen getragen werden. Die Unidosen von Arteoptic LA 1%/2% enthalten kein Konservierungsmittel; es besteht trotzdem ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
• +Bei Arteoptic LA besteht ein Risiko der Unverträglichkeit auf Kontaktlinsen durch Verminderung der Tränensekretion, wie sie nach Betablockern allgemein vorkommen kann.
• +Arteoptic LA 2 % enthält Benzalkoniumchlorid: Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder in weichen Kontaktlinsen akkumulieren. Es sollen deshalb während der Behandlung mit Arteoptic LA 2 % keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +Arteoptic LA 2 %
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,017 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,51 mg/ml.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,018 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,51 mg/ml.
• -Allgemein:
• +ALLGEMEIN
• -Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Arteoptic LA-Augentropfen einen Wirkstoff enthalten, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Analysenergebnis führen kann.
• -Abbruch der Therapie:
• +Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass Arteoptic LA Augentropfen einen Wirkstoff enthalten, der bei Dopingkontrollen zu einem positiven Analysenergebnis führen kann.
• +Abbruch der Therapie
• -Herzerkrankungen:
• -Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden.
• +Herzerkrankungen
• +Die Therapie mit Betablockern sollte bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) sowie arterieller Hypotonie kritisch beurteilt und eine Therapie mit anderen Wirkstoffen in Betracht gezogen werden. Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Reaktionen beobachtet werden.
• -Bradykardie:
• +Bradykardie
• -Gefässerkrankungen:
• -Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen oder -erkrankungen (z.B. schwere Formen von Morbus Raynaud oder Raynaud-Syndrom) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
• -Erkrankungen der Atemwege:
• +Erkrankungen der Atemwege
• -Hypoglykämie/Diabetes mellitus:
• +Hypoglykämie/Diabetes mellitus
• -Phäochromozytom:
• +Phäochromozytom
• -Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- bzw. Leberinsuffizienz:
• -Bei diesen Risikopatienten und in Fällen, in denen betablockerhaltige Augentropfen zusammen mit einem systemisch verabreichten Betablocker angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• -Psoriasis:
• +Ältere Menschen und Patienten mit Nieren- bzw. Leberinsuffizienz
• +Bei diesen Risikopatienten und in Fällen, in denen Betablocker-haltige Augentropfen zusammen mit einem systemisch verabreichten Betablocker angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung erforderlich.
• +Psoriasis
• -Allergische/anaphylaktische Reaktionen:
• +Allergische/anaphylaktische Reaktionen
• -Chirurgische Anästhesie:
• +Chirurgische Anästhesie
• -·Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wieder herzustellen.
• +·Falls die Beendigung der Behandlung notwendig erscheint, wird eine Unterbrechung für 48 Stunden als ausreichend angesehen, um die übliche Sensitivität gegenüber Katecholaminen wiederherzustellen.
• -Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz leiden, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Betablocker angesichts des Risikos, das mit einem abrupten Absetzen von Betablockern verbunden ist, bis zum operativen Eingriff fortzusetzen.
• +·Bei Patienten, die an Koronarinsuffizienz leiden, ist es ratsam, die Behandlung mit dem Betablocker angesichts des Risikos, das mit einem abrupten Absetzen von Betablockern verbunden ist, bis zum operativen Eingriff fortzusetzen.
• -Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient eine Begleittherapie in Form einer epinephrinhaltigen Augentropfenlösung erhält (Risiko einer Mydriasis).
• +Gelegentlich wurde über eine Mydriasis aufgrund der gleichzeitigen Anwendung ophthalmischer Betablocker und Adrenalin (Epinephrin) berichtet. Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn der Patient eine Begleittherapie in Form einer Epinephrin-haltigen Augentropfenlösung erhält (Risiko einer Mydriasis).
• -Additive Wirkungen sind möglich, wobei Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie auftreten können, wenn ophthalmologische Betablocker zusammen mit oralen Calciumantagonisten, beta-adrenerg blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin verabreicht werden.
• -Die gleichzeitige Gabe wird nicht empfohlen:
• -- mit Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron:
• -Mögliche Störung der Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus)
• -- mit Kalziumantagonisten (z.B. Bepridil, Diltiazem und Verapamil):
• +Insbesondere Hypotonie und/oder ausgeprägte Bradykardie können als mögliche additive Wirkungen auftreten, wenn die lokale Anwendung von Betablockern am Auge gleichzeitig mit der Gabe von Kalziumkanalblockern, beta-adrenerg blockierenden Substanzen, Antiarrhythmika (einschliesslich Amiodaron), Digitalisglykosiden, Parasympathomimetika oder Guanethidin erfolgt.
• +Die gleichzeitige Gabe folgender Substanzen bzw. Substanzklassen wird daher nicht empfohlen:
• +Antiarrhythmika der Klasse I wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron
• +Mögliche Störung der Autorhythmie und Erregungsleitung (Unterdrückung kompensatorischer Mechanismen des Sympathikus).
• +Kalziumantagonisten (z.B. Bepridil, Diltiazem und Verapamil)
• -- mit Betablockern bei der Behandlung von Herzinsuffizienz:
• +Betablocker bei der Behandlung von Herzinsuffizienz
• -- mit Fingolimod:
• -Potenzierung einer Bradykardie, welche zum Tod führen könnte.
• +Fingolimod
• +Potenzierung einer Bradykardie, welche zum Tod führen könnte. Betablocker sind besonders risikoreich, da sie adrenerge Kompensationsmechanismen verhindern. Eine solche Assoziation muss unter klinischer Überwachung und kontinuierlichem EKG für 24 Stunden nach der ersten Dosis vorgenommen werden.
• -- Volatile halogenierte Anästhetika:
• -Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
• -- Cholinesterase-Inhibitoren: z.B. Donezepil, Galantamin, Rivastigmin, Neostigmin, Pyridostigmin, Tacrin, Ambenonium:
• +Volatile halogenierte Anästhetika
• +Betablocker reduzieren kompensatorische kardiovaskuläre Reaktionen (die beta-adrenerge Inhibition kann während des chirurgischen Eingriffs durch den Einsatz von Beta-Stimulanzien verhindert werden). Im Allgemeinen setzen Sie die Betablocker-Behandlung nicht ab und vermeiden Sie in jedem Fall ein plötzliches Absetzen. Der Anästhesist sollte über die Behandlung mit dem Betablocker unterrichtet werden.
• +Cholinesterase-Inhibitoren: z.B. Donezepil, Galantamin, Rivastigmin, Neostigmin, Pyridostigmin, Tacrin, Ambenonium
• -- Chinidin
• +Regelmässige klinische Überwachung.
• +Chinidin
• -- Lidocain:
• -Bei i.v. Applikation kann ein erhöhter Lidocain-Blutspiegel (aufgrund einer verminderten hepatischen Clearance) zu erhöhtem Risiko von kardialen und neurologischen Nebenwirkungen führen.
• -- Baclofen:
• +Lidocain
• +Bei i.v. Applikation kann ein erhöhter Lidocain-Blutspiegel (aufgrund einer verminderten hepatischen Clearance) zu erhöhtem Risiko von kardialen und neurologischen Nebenwirkungen führen. Klinische und EKG-Überwachung und ggf. Kontrolle des Lidocain-Plasmaspiegels während der Kombination und nach Absetzen des Betablockers. Falls erforderlich, Anpassung des Lidocain-Dosierungsschemas.
• +Baclofen
• -- Clonidin und andere zentral wirkende Antihypertonika (z.B. Alphamethyldopa, Moxonidin):
• +Überwachung des arteriellen Drucks und ggf. Anpassung des Dosierungsschemas des Antihypertensivums.
• +Clonidin und andere zentral wirkende Antihypertonika (z.B. Alphamethyldopa, Guanfacin, Moxonidin, Rilmenidin)
• -- Insulin, Sulfonamide, Glinide:
• +Insulin, hypoglykämische Sulfonamide, Glinide
• -- Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen:
• -Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Neuroleptika: Phenothazine (z.B. Chlorpromazin, Levomepromazin, Thioridazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol), andere Neuroleptika (Pimozide) und weitere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Erythromycin i.v., Halofantrin, Sparfloxacin, Petamidin, Moxifloxacin.
• +Warnen Sie den Patienten und stärken Sie die Blutzucker-Selbstkontrolle, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Arzneimittel, die Torsades de pointes verursachen
• +Klasse IA Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid) und Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Sotalol), bestimmte Neuroleptika: Phenothazine (z.B. Chlorpromazin, Cyanmemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluorperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Tiaprid, Sultoprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol), andere Neuroleptika (Pimozide) und weitere Arzneimittel, wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphenamil, Erythromycin i.v., Vincamin i.v., Mizolastin, Halofantrin, Sparfloxacin, Pentamidin, Moxifloxacin.
• -- Propafenon:
• +Klinische und EKG-Überwachung empfohlen.
• +Propafenon
• +Klinische und EKG-Überwachung empfohlen.
• -(Systemisch verabreichte) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver COX-2-Inhibitoren:
• -Mögliche verminderte blutdrucksenkende Wirkung (Hemmung gefässerweitender Prostaglandine durch NSAR sowie Flüssigkeits- und Salzretention durch Pyrazol-NSAR).
• -Alphablocker für urologische Zwecke: Alfuzosin, Dexazosin, Tamsulosin, Terazosin:
• +(Systemisch verabreichte) Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschliesslich selektiver COX-2-Inhibitoren
• +Mögliche verminderte blutdrucksenkende Wirkung (Hemmung gefässerweiternder Prostaglandine durch NSAR sowie Flüssigkeits- und Salzretention durch Pyrazol-NSAR).
• +Alphablocker für urologische Zwecke: Alfuzosin, Doxazosin, Prazosin, Tamsulosin, Terazosin
• -Amifostin:
• +Amifostin
• -Dipyridamol:
• +Dipyridamol
• -Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutsdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten wie z.B. Nifedipin mit Betablockern nicht ausgeschlossen werden.
• -Antidepressiva der Imipramin-Familie (Trizyklika), Antipsychotika:
• +Bei Patienten mit latenter oder unkontrollierter Herzinsuffizienz, Hypotonie kann die Möglichkeit einer starken Senkung des Blutsdrucks und akuten kardialen Dekompensation nach gleichzeitiger Anwendung von Dihydropyridin-Derivaten, die je nach Präparat unterschiedlich stark ausgeprägt ist, wie z.B. Nifedipin mit Betablockern nicht ausgeschlossen werden. Das Anwenden eines Betablockers kann auch die sympathische Reflexreaktion minimieren, die bei übermässigen hämodynamischen Beeinträchtigungen zum Tragen kommt.
• +Antidepressiva der Imipramin-Familie (Trizyklika), Antipsychotika
• -Mefloquin, Pilocarpin:
• +Mefloquin, Pilocarpin
• -Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000 bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem:
• -Unbekannt: Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:
• -Unbekannt: Hypoglykämie
• -Psychiatrische Störungen:
• -Unbekannt: Insomie, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust
• -Nervensystem:
• -Gelegentlich: Schwindel
• -Unbekannt: Synkope, zerebrovaskulärer Insult, zelebrale Ischämie, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie und Kopfschmerzen
• -Augen:
• -Häufig: Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), konjunktivale Hyperämie, Keratitis punctata superficialis, Konjunktivitis, Keratitis
• -Unbekannt: Blepharitis, verschwommenes Sehen, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockenes Auge, corneale Erosion, Ptosis, Diplopie, Änderung der Refraktion (gelegentlich aufgrund des Absetzens einer Miotika-Therapie)
• -Herz:
• -Unbekannt: Bradykardie, Brustschmerzen, Palpitationen, Ödem, Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikulärer Block, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.
• -Gefässe:
• -Unbekannt: Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Füsse und Hände, claudication intermittens
• -Atmungsorgane:
• -Unbekannt: Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Dyspnoe, Husten
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Häufig: Dysgeusie
• -Unbekannt: Nausea, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen
• -Haut:
• -Unbekannt: Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag
• -Muskelskelettsystem:
• -Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe
• -Unbekannt: systemischer Lupus erythematodes
• -Reproduktionssystem und Brust:
• -Unbekannt: Sexuelle Dysfunktion, Libido vermindert, Impotenz
• -Allgemeine Störungen Reaktionen an der Applikationsstelle:
• -Unbekannt: Asthenie/Ermüdung
• -Untersuchungen:
• -Selten: Auftreten Nachweis antinukleärer Antikörper
• +Wie bei anderen lokal verabreichten Augenpräparaten kann auch bei diesen Augentropfen der Wirkstoff systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Verwendung können die gleichen unerwünschten Wirkungen auftreten wie bei einer systemischen Gabe von Betablockern. Die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen nach Anwendung topischer beta-adrenerger Ophthalmologika ist jedoch in der Regel geringer als jene bei Anwendung systemischer Betablocker (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung für Arteoptic LA Augentropfen beobachtet.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Häufigkeit Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
• +MedDRA SOC
• +Erkrankungen des Immunsystems Systemische allergische Reaktionen einschliesslich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Pruritus, anaphylaktische Reaktion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
• +Psychiatrische Erkrankungen Amnesie, Depression, Insomnie, verminderte Libido, Albträume
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindel zelebrale Ischämie, zerebrovaskulärer Insult, Kopfschmerzen, verstärkte Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis, Parästhesie, Synkope
• +Augenerkrankungen Konjunktivale Hyperämie, Konjunktivitis, Zeichen und Symptome von Reizerscheinungen am Auge (wie Brennen, Stechen, Jucken, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung), Keratitis Blepharitis, Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), corneale Erosion, Diplopie, trockenes Auge, Ptosis, verminderte Hornhautempfindlichkeit, Änderung der Refraktion (durch Absetzen einer Miotika-Therapie in manchen Fällen), verschwommenes Sehen
• +Herzerkrankungen Arrhythmie, atrioventrikulärer Block, Bradykardie, Brustschmerzen, Ödem, Herzstillstand, Herzinsuffizienz, kongestive Herzinsuffizienz, Palpitationen
• +Gefässerkrankungen Hypotonie, Claudicatio intermittens, kalte Füsse und Hände, Raynaud-Phänomen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmen (vorwiegend bei Patienten mit einer bereits bestehenden bronchospastischen Erkrankung), Husten, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dysgeusie Bauchschmerzen, Diarrhoe, trockener Mund, Dyspepsie, Nausea, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, psoriasisähnlicher Ausschlag oder Exazerbation einer Psoriasis, Hautausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe, Myalgie systemischer Lupus erythematodes
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese Impotenz, sexuelle Dysfunktion, verminderte Libido
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie, Ermüdung
• +Untersuchungen Auftreten / Nachweis antinukleärer Antikörper
• +
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Im Falle einer versehentlichen okulären Überdosierung sollten die Augen mit lauwarmem Wasser ausgespült werden.
• +Im Falle einer versehentlichen okulären Überdosierung spülen Sie die Augen mit einer sterilen Natriumchloridlösung von 9 mg/ml (0,9 %) oder, falls nicht vorhanden, mit lauwarmem Wasser.
• -ATC-Code: S01ED05
• -Wirkungsmechanismus
• -Der Wirkstoff Carteolol ist ein Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA). Die ISAS ist eine partielle Agonisteneigenschaft. Betabloker mit ISA beeinflussen die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark als Betablocker ohne ISA: Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei.
• -Carteolol senkt den Augeninnendruck durch Verminderung der Sekretion von Kammerwasser.
• -Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1 mal täglich morgens möglich macht.
• +ATC-Code
• +S01ED05
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Auf der systemischen Ebene
• +Der Wirkstoff Carteolol ist ein Betablocker mit intrinsischer sympathomimetischer Aktivität (ISA).
• +Auf der okulären Ebene
• +Carteololhydrochlorid-Augentropfen senken den Augeninnendruck, unabhängig davon, ob ein Glaukom vorliegt oder nicht, indem sie die Sekretion des Kammerwassers verringern. Die Wirkung tritt in der Regel etwa 30 Minuten nach der Instillation ein, erreicht ihren Höhepunkt zwischen 2 und 4 Stunden und ist auch nach 24 Stunden noch vorhanden.
• +Betablocker mit ISA beeinflussen die Herzauswurfleistung, die Herzfrequenz in Ruhe, den peripheren Gefässwiderstand und somit die Durchblutung der Peripherie weniger stark als Betablocker ohne ISA: Dadurch trägt die ISA zur Erhaltung des Gleichgewichts zwischen Augeninnendruck und Perfusionsdruck der Ziliararterie bei.
• +Die in Arteoptic LA enthaltene Alginsäure liegt als hydrophiles und bioadhäsives Polymer vor. Das Polymer gibt den Wirkstoff Carteolol über längere Zeit ab, was die Applikation nur 1mal täglich morgens möglich macht.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es liegen keine Angaben vor.
• +
• -Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2-monatigen Instillation von Arteoptic LA 2% bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1x pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2x pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Absorption
• +Es liegen keine Angaben vor.
• +Distribution
• +Durchschnittliche Plasmakonzentrationen, die nach 2monatiger Instillation von Arteoptic LA 2 % bei Patienten mit Glaukom beobachtet wurden, sind niedriger bei dem Produkt mit verzögerten Freisetzung des Wirkstoffes (Cmax = 1,72 ng/ml) – Instillation 1x pro Tag, - als bei dem Produkt mit regulärer Formulierung, das 2x pro Tag instilliert ist (Cmax = 3,64 ng/ml).
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Es liegen keine Angaben vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Präklinische Daten, die in konventionell durchgeführten pharmakologischen Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit sowie Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität bzw. Karzinogenität gewonnen wurden, ergaben keine besondere Risiken für den Menschen.
• +Präklinische Daten, die in konventionell durchgeführten pharmakologischen Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit sowie Studien zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung, Genotoxizität bzw. Karzinogenität gewonnen wurden, ergaben keine besonderen Risiken für den Menschen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arteoptic LA 2% (Tropfflasche): Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden.
• -Arteoptic LA 1% UD/2% UD (Unidosen): Die Unidosen im geschlossenen Alu-Sachet nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwenden. Nach Anbruch des Alu-Sachet die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Arteoptic LA 2 % (Tropfflasche)
• +Nach erstmaligem Öffnen nicht länger als einen Monat verwenden. Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren.
• -Die verwendete Unidose von Arteoptic LA UD sofort nach Gebrauch wegwerfen. Die in einer Unidose enthaltene Menge Augentropfen reicht für die Behandlung von beiden Augen.
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD (Unidosen)
• +Nach Anbruch des Alu-Sachets die Unidosen nicht länger als 30 Tage verwenden. Jedes Mal eine neue Unidose verwenden und diese nach Gebrauch sofort wegwerfen.
• +Die in einer Unidose enthaltene Menge Augentropfen reicht für die Behandlung von beiden Augen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Unidosen sind im geschlossenen Alu-Sachet aufzubewahren.
• +
• -Tropfflasche 55733, Unidosen 56215 (Swissmedic).
• +Arteoptic LA 2 %
• +55733 (Swissmedic)
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +56215 (Swissmedic)
• -Arteoptic LA 2%, Augentropfen:
• -Fläschchen zu 3ml (B)
• +Arteoptic LA 2 %
• +Fläschchen zu 3 ml (B)
• -Arteoptic LA 1% UD, Augentropfen:
• -Packungen mit 6 x 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• -Arteoptic LA 2% UD, Augentropfen
• -Packungen mit 6 x 5 Unidosen zu 0.2 ml (B)
• +Arteoptic LA 1 % / 2 % UD
• +Packungen mit 30 (3 x 10) Unidosen zu 0.2 ml (B)
• -Februar 2020
• +Mai 2022