• -Bisher liegen nur sehr wenige Daten zu Patienten vor, die mehr als einen Therapiezyklus von Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der malignen Grundkrankheit (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bisher liegen nur sehr wenige Daten zu Patienten vor, die mehr als einen Therapiezyklus von Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der malignen Grunderkrankung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurde über Methämoglobinämie berichtet bei Patienten, die mit Rasburicase behandelt wurden. Bislang gibt es keine Daten, die ermitteln konnten, ob Patienten mit einem Defizit an Methämoglobinreduktase oder anderen oxydierenden Enzymen einem erhöhten Methämoglobinämierisiko ausgesetzt sind. Die Behandlung mit Rasburicase ist beim Auftreten einer Methämoglobinämie sofort und definitiv abzusetzen und es müssen geeignete Behandlungen eingeleitet werden.
• +Es wurde über Methämoglobinämie berichtet bei Patienten, die mit Rasburicase behandelt wurden. Bislang gibt es keine Daten, die aufzeigen konnten, ob Patienten mit einem Defizit an Methämoglobinreduktase oder anderen oxydierenden Enzymen einem erhöhten Methämoglobinämierisiko ausgesetzt sind. Die Behandlung mit Rasburicase ist beim Auftreten einer Methämoglobinämie sofort und definitiv abzusetzen und es müssen geeignete Behandlungen eingeleitet werden.
• -Es liegen derzeit keine klinischen Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor. Rasburicase hat bei Kaninchen teratogene Eigenschaften bei einer 10-, 50-, und 100-fach höher als beim Menschen eingesetzten Dosis gezeigt, sowie bei Ratten bei einer 250-fach höher eingesetzten Dosis.
• +Es liegen derzeit keine klinischen Daten zur Anwendung von Rasburicase bei schwangeren Frauen vor. Rasburicase hat bei Kaninchen teratogene Eigenschaften bei einer 10-, 50-, und 100-fach höher als beim Menschen eingesetzten Dosis gezeigt, sowie bei Ratten bei einer 250-fach höheren Dosis.
• -Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
• +Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht, daher sollte Fasturtec während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7 %; Grad 3/4: selten), Konvulsionen.
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7 %; Grad 3/4: gelegentlich).
• +Gelegentlich: Konvulsionen.
• -Sehr häufig: Durchfall (Grad 3/4: selten), Erbrechen (Grad 3/4: häufig), Übelkeit (Grad 3/4: häufig).
• +Sehr häufig: Erbrechen (45,3%; Grad 3/4: häufig), Übelkeit (36,7%; Grad 3/4: häufig), Durchfall (30,1%; Grad 3/4: gelegentlich).
• -Sehr häufig: Fieber (Grad 3/4: häufig).
• +Sehr häufig: Fieber (18,9%; Grad 3/4: häufig).
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Fasturtec berichtet. Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec wird eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid führen.
• +Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec wird eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid führen.
• -In einer randomisierten vergleichenden Phase-III-Studie zeigte Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol bei Verabreichung der empfohlenen Dosis (0,20 mg/kg) eine signifikant schnellere Wirkung. Vier Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert in der Fasturtec-Gruppe (-86,0 %) und der der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %) beobachtet.
• +In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie zeigte Fasturtec im Vergleich zu Allopurinol bei Verabreichung der empfohlenen Dosis (0,20 mg/kg) eine signifikant schnellere Wirkung. Vier Stunden nach Verabreichung der ersten Dosis wurde ein signifikanter Unterschied (p < 0,0001) zwischen der mittleren prozentualen Veränderung der Harnsäurekonzentration im Plasma gegenüber dem Ausgangswert in der Fasturtec-Gruppe (-86,0 %) und der der Allopurinol-Gruppe (-12,1 %) beobachtet.
• -Die Clearance von Rasburicase beträgt 3,5 ml/h/kg und die Eliminationshalbwertszeit ca. 19 Stunden. Die in die pharmakokinetischen Studien einbezogenen Patienten waren vorwiegend Kinder und Jugendilche. Die Clearance bei Kindern (um ca. 35 %) und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht, was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
• +Die Clearance von Rasburicase beträgt 3,5 ml/h/kg und die Eliminationshalbwertszeit ca. 19 Stunden. Die in die pharmakokinetischen Studien einbezogenen Patienten waren vorwiegend Kinder und Jugendliche. Die Clearance bei Kindern (um ca. 35 %) und Jugendlichen ist im Vergleich zu Erwachsenen erhöht, was zu einer geringeren systemischen Exposition führt.
• -Nicht schütteln. Vor Anwendung visuell überprüfen. Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu beseitigen.
• +Nicht schütteln. Vor Anwendung visuell überprüfen. Es dürfen nur klare und partikelfreie Lösungen verwendet werden. Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
• -Januar 2023.
• +August 2024.