• -Wirkstoffe: Rasburicase (rekombinante Uratoxidase).
• -
• +Wirkstoffe
• +Rasburicase (rekombinante Uratoxidase*).
• +* gebildet von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm.
• +
• -Pulver: Alanin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.
• +Pulver: Alanin, Mannitol (E421), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dodecahydrat.
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium mit einer maximalen Gesamtmenge von 2,1 mg (in einer Durchstechflasche mit 1,5 mg/ml) oder 10,5 mg (in einer Durchstechflasche mit 7,5 mg/5 ml).
• -Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag. Fasturtec wird einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 0,9 %-igen Kochsalzlösung verabreicht (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»).
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag (siehe Rubrik «Art der Anwendung»).
• +Dauer der Anwendung
• +Besondere Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +Fasturtec wird einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten aufgelöst in 50 ml einer 0,9 %-igen Kochsalzlösung verabreicht (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Bisher liegen nur sehr wenige Daten vor zu Patienten, die mehr als einen Therapiezyklus von Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der malignen Grundkrankheit (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -
• +Bisher liegen nur sehr wenige Daten zu Patienten vor, die mehr als einen Therapiezyklus von Fasturtec erhielten, z.B. im Rahmen der Behandlung eines Rezidivs der malignen Grundkrankheit (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Uricase oder einen der Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Uricase oder einen der Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es wurden vereinzelte Fälle von Methämoglobinämie beobachtet, was auf eine Wechselwirkung mit Methämoglobinämie-Induktoren (Präparate auf Nitratderivatbasis, Nitrofurantoin, Sulfonamide, Lokalanästhetika, Vitamin-K-Analogstoffe) hinweist (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurden vereinzelte Fälle von Methämoglobinämie beobachtet, was auf eine Wechselwirkung mit Methämoglobinämie-Induktoren (Präparate auf Nitratderivatbasis, Nitrofurantoin, Sulfonamide, Lokalanästhetika, Vitamin-K-Analogstoffe) hinweist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rasburicase auf die Fertilität vor.
• +
• -Nebenwirkungen – darunter auch solche, die nach Markteinführung gemeldet wurden – sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (> 1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100), «Selten» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «Sehr selten» (< 1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit liegt unter der von «Sehr selten»).
• +Nebenwirkungen – darunter auch solche, die nach Markteinführung gemeldet wurden – sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (> 1/10), «Häufig» (≥1/100, < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «Selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «Sehr selten» (< 1/10'000), «Einzelfälle» (Häufigkeit liegt unter der von «Sehr selten»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informatio-nen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Fasturtec berichtet. Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec wird eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid führen. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen für eine Hämolyse überwacht und symptomatische unterstützende Therapien eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Fasturtec berichtet. Entsprechend dem Wirkungsmechanismus von Fasturtec wird eine Überdosierung zu niedrigen oder nicht nachweisbaren Harnsäurekonzentrationen im Plasma und vermehrter Bildung von Wasserstoffperoxid führen.
• +Behandlung
• +Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen für eine Hämolyse überwacht und symptomatische unterstützende Therapien eingeleitet werden, da kein spezifisches Antidot für Fasturtec bekannt ist.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Bei Patienten lag das Verteilungsvolumen im Bereich von 110–127 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefässvolumen vergleichbar ist. Rasburicase ist ein Protein und daher ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet.
• +Bei Patienten lag das Verteilungsvolumen im Bereich von 110–127 ml/kg, was mit dem physiologischen Gefässvolumen vergleichbar ist.
• +Rasburicase ist ein Protein und daher ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet.
• -Lagerungshinweise
• -Im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) und lichtgeschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Haltbarkeit nach Rekonstitution
• +Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Aufbewahrung der hergestellten Lösung:
• +Siehe «Haltbarkeit nach Rekonstitution».
• +Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beiliegenden Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden (1,5 mg Rasburicase in der Durchstechflasche müssen mit der 1 ml-Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden; 7,5 mg Rasburicase in der Durchstechflasche müssen mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden).
• -Aufbewahrung der hergestellten Lösung:
• -Siehe «Lagerungshinweise».
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier
• +Sanofi-Aventis (Schweiz) AG, 1214 Vernier