• -Wirkstoff: rasburicase (rekombinante Uratoxidase).
• +Wirkstoff: Rasburicase (rekombinante Uratoxidase).
• -Lyophilisat: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat.
• +Lyophilisat: Alanin, Mannitol, Natriumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat.
• -Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag. Fasturtec wird einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung verabreicht (siehe «Hiweise für die Handhabung».
• -Die Dauer der Behandlung durch Fasturtec kann bis zu 7 Tagen gehen. Die genaue Dauer muss auf der Überwachung der Harnsäureplasmaspiegel sowie auf einer klinischen Bewertung basieren sein.
• +Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag. Fasturtec wird einmal täglich als intravenöse Infusion über 30 Minuten in 50 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung verabreicht (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +Die Behandlungsdauer durch Fasturtec kann bis zu 7 Tagen betragen. Die genaue Dauer muss auf der Überwachung der Harnsäureplasmaspiegel sowie auf einer klinischen Bewertung basieren.
• -Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen. Die klinische Erfahrung mit Fasturtec hat gezeigt, dass Patienten engmaschig auf das Auftreten allergischer Nebenwirkungen – vor allem allergische Hautreaktionen oder Bronchospasmus (siehe «Unerwünschte Wirkungen») – zu überwachen sind. Wenn eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Fasturtec-Therapie sofort und ständig abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• +Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, einschliesslich Anaphylaxie und/oder anaphylaktische Schockzustände, die zum Tod führen können. Die klinische Erfahrung mit Fasturtec hat gezeigt, dass Patienten engmaschig auf das Auftreten allergischer Nebenwirkungen – vor allem allergische Hautreaktionen oder Bronchospasmus (siehe «Unerwünschte Wirkungen») – zu überwachen sind. Wenn eine schwere allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Fasturtec-Therapie sofort und ständig abzusetzen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
• -Während klinischer Studien an 1'800 Patienten wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, die mit der Anwendung von Fasturtec in Verbindung stehen könnten:
• -Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit liegt unter der von «sehr selten»).
• - Häufig Gelegentlich
• -Störungen des Nervensystems KopfschmerzenKrampfanfälle
• -Gastrointestinale Störungen DurchfallErbrechenÜbelkeit
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Fieber
• -
• -Folgende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, sind unten stehend aufgeführt:
• -Störungen des Blutsystems und Lymphsystems
• +Nebenwirkungen – darunter auch solche, die nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden –sind nachfolgend geordnet nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit liegt unter der von «sehr selten»).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Selten: Rhinitis (<0,1%), anaphylaktische Schockzustände (<0,1%).
• -Neben den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, haben Post-Markering-Berichte folgendes aufgezeigt:
• -Störungen des Nervensystems
• +Selten: Rhinitis (<0,1%), Anaphylaxie und/oder anaphylaktische Schockzustände mit Sterberisiko (<0,1%).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25,7%; Grad 3/4: selten), Krämpfe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Sehr häufig: Durchfall (Grad 3/4: selten), Erbrechen (Grad 3-4: häufig), Übelkeit (Grad 3/4: häufig).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Sehr häufig: Fieber (Grad 3/4: häufig).
• -Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomyces-cerevisiae-Stamm gebildet wird. Die cDNA, die für die Rasburicase kodiert, wurde aus einem Aspergillus- flavus-Stamm geklont. Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
• +Fasturtec ist ein rekombinantes Uratoxidase-Enzym, das von einem genetisch modifizierten Saccharomycescerevisiae-Stamm gebildet wird. Die cDNA, die für die Rasburicase kodiert, wurde aus einem Aspergillusflavus-Stamm geklont. Bei Rasburicase handelt es sich um ein tetrameres Protein mit identischen Untereinheiten mit einer Molekülmasse von etwa 34 kDa.
• -Bei Patienten lag das Verteilungssvolumen im Bereich von 110-127 ml/kg, was dem physiologischen Gefässvolumen vergleichbar ist.
• -Rasburicase ist ein Protein und daher ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet.
• +Bei Patienten lag das Verteilungssvolumen im Bereich von 110-127 ml/kg, was dem physiologischen Gefässvolumen vergleichbar ist. Rasburicase ist ein Protein und daher ist nicht zu erwarten, dass es an Proteine bindet.
• -Juli 2015.
• +September 2016.