• -Wirkstoff: Diclofenacum diethylaminum.
• -Hilfsstoffe: Carbomer, Macrogolcetylstearylether, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Propylenglykol, Isopropylalkohol, Paraffinöl, Aromastoffe (enthalten Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
• +Wirkstoff: Diclofenac Diethylamin.
• +Hilfsstoffe: Carbomer, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Paraffin, Propylenglykol, Aromastoff (enthält Benzylbenzoat), gereinigtes Wasser.
• -100 g Voltaren Dolo Emulgel enthalten als Wirkstoff Diclofenac diethylaminum 1.16 g, entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
• +100 g Voltaren Dolo Emulgel enthalten als Wirkstoff 1.16 g Diclofenac Diethylamin, entsprechend 1 g Diclofenac Natrium.
• +Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger).
• -Voltaren Dolo Emulgel kann auch als Begleittherapie zusammen mit anderen Darreichungsformen von Voltaren angewendet werden.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.
• +Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Finger).
• +Patienten über 65 Jahre
• +Die normale Tagesdosis für Erwachsene kann angewendet werden.
• -Überempfindlichkeit auf Diclofenac oder einen der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglykol).
• -Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder einem der Hilfsstoffe (z.B. Isopropanol oder Propylenglykol, vollständige Auflistung siehe «Zusammensetzung»).
• +Bei Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika wie z.B. Ibuprofen Asthmaanfälle, Angioödem, Urticaria oder akute Rhinitis auslösen.
• -Voltaren Dolo Emulgel soll nur auf intakte Hautflächen, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen.
• -Die Behandlung sofort stoppen, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• -Aufgrund des in Voltaren Dolo Emulgel enthaltenen Propylenglykols und Benzylbenzoats können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auftreten.
• +Voltaren Dolo Emulgel soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Das Präparat sollte nicht mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommen. Nicht einnehmen.
• +Die Behandlung sofort beenden, wenn nach der Anwendung ein Hautausschlag auftritt.
• +Voltaren Dolo Emulgel enthält Propylenglykol und Benzylbenzoat: diese Hilfsstoffe können bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen.
• +Wenn Voltaren Dolo Emulgel auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption bei topischer Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen sehr gering. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» bzw. «Unerwünschte Wirkungen».
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Voltaren Dolo Emulgel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Voltaren Dolo Emulgel ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• +
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria), Quincke-Ödem.
• +Sehr selten: Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria).
• -Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Rötung, Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Pruritus.
• +Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung, pustulöser Hautausschlag.
• +Sehr selten: Photosensibilisierung.
• -Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen einer Überdosis mit Voltaren Tabletten sind bei einer unbeabsichtigten Einnahme von Voltaren Dolo Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Überdosierung (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden.
• -Insbesondere kurze Zeit nach der Einnahme kann eine Magenspülung und die Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund der geringen systemischen Absorption von Diclofenac bei topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Voltaren Dolo Emulgel (1 Tube zu 100 g entspricht 1 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) mit ausgeprägten analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen Eigenschaften.
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltaren Dolo Emulgel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamteliminiation über die Niere im Vergleich zu Voltaren Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Voltaren Dolo Emulgel bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut. Nach topischer Applikation von 2,5 g Voltaren Dolo Emulgel pro 500 cm² Haut werden etwa 6% der Diclofenac-Dosis absorbiert, wie anhand der Gesamtelimination über die Niere im Vergleich zu Voltaren Tabletten ermittelt wurde. Durch Okklusionsverband während 10 Stunden erhöht sich die Absorption von Diclofenac um das Dreifache.
• -Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über einfache oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt zum Teil über Glucuronidierung des intakten Moleküls, hauptsächlich jedoch über ein- oder mehrfache Hydroxylierung mit anschliessender Glucuronidierung der meisten der dabei entstehenden phenolischen Metaboliten. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind biologisch aktiv, jedoch in viel geringerem Masse als Diclofenac.
• -Präklinische Daten von Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• +Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -Juni 2018.
• +April 2019.