• -In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Ertapenem kein Inhibitor der 6 Haupt-Isoformen des Cytochrom P450 (CYP) ist (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4). Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die aufgrund einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe «Pharmakokinetik, Distribution und Metabolismus»).
• +In-vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Ertapenem kein Inhibitor der 6 Haupt-Isoformen des Cytochrom P450 (CYP) ist: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die aufgrund einer Hemmung der durch Glykoprotein P oder der durch CYP vermittelten Clearance von Arzneimitteln verursacht werden, sind unwahrscheinlich (siehe «Pharmakokinetik, Distribution und Metabolismus»).
• -Post-Marketing Erfahrung: verminderter Bewusstseinszustand verbunden mit Verlust der Spontanatmung und der Notwendigkeit künstlicher Beatmung und ein Einzelfall von Koma, Dyskinese, Myoclonus, Gangstörung.
• +Post-Marketing Erfahrung: Verminderter Bewusstseinszustand verbunden mit Verlust der Spontanatmung und der Notwendigkeit künstlicher Beatmung und ein Einzelfall von Koma, Dyskinesie, Myoklonus, Gangstörung.
• -·Enterobacteriaceae und Staphylokokken: S≤2 mg/l und R≥8 mg/l
• -·S. pneumoniae: S≤1 mg/l und R≥4 mg/l
• -·Streptococcus species (nur beta-hämolytisch): S≤1 mg/l
• -·Hemophilus species: S≤0,5 mg/l
• -·Anaerobier: S≤4 mg/l und R≥16 mg/l
• +·Enterobacteriaceae und Staphylokokken: S ≤2 mg/l und R ≥8 mg/l
• +·S. pneumoniae: S ≤1 mg/l und R ≥4 mg/l
• +·Streptococcus species (nur beta-hämolytisch): S ≤1 mg/l
• +·Hemophilus species: S ≤0,5 mg/l
• +·Anaerobier: S ≤4 mg/l und R ≥16 mg/l
• -Andere: Chlamydia spp. Mycoplasma spp Rickettsia spp. Legionella spp.
• +Andere:
• +Chlamydia spp. Mycoplasma spp Rickettsia spp. Legionella spp.
• -(15 mg/kg) 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• -(20 mg/kg) 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• -(40 mg/kg) 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• +(15 mg/kg)† 103,8 57,3 43,6 23,7 13,5 8,2 2,5 -
• +(20 mg/kg)† 126,8 87,6 58,7 28,4 - 12,0 3,4 0,4
• +(40 mg/kg)‡ 199,1 144,1 95,7 58,0 - 20,2 7,7 0,6
• -(15 mg/kg) 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• -(20 mg/kg) 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• -(40 mg/kg) 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• +(15 mg/kg)† 113,2 63,9 42,1 21,9 12,8 7,6 3,0 -
• +(20 mg/kg)† 147,6 97,6 63,2 34,5 - 12,3 4,9 0,5
• +(40 mg/kg)‡ 241,7 152,7 96,3 55,6 - 18,8 7,2 0,6
• -(20 mg/kg) 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• -(1 g) 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• -(40 mg/kg) 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• +(20 mg/kg)† 170,4 98,3 67,8 40,4 - 16,0 7,0 1,1
• +(1 g)§ 155,9 110,9 74,8 - 24,0 - 6,2 -
• +(40 mg/kg)‡ 255,0 188,7 127,9 76,2 - 31,0 15,3 2,1
• -bis zur Maximaldosis von 1 g/Tag
• -bis zur Maximaldosis von 2 g/Tag
• -Basiert auf 3 Patienten aus 2 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die sich für eine pharmakokinetische Evaluation zur Verfügung stellten und 1 g Ertapenem erhielten.
• +† bis zur Maximaldosis von 1 g/Tag
• +‡ bis zur Maximaldosis von 2 g/Tag
• +§ Basiert auf 3 Patienten aus 2 Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, die sich für eine pharmakokinetische Evaluation zur Verfügung stellten und 1 g Ertapenem erhielten.
• -Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die Stammlösung wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe «Hinweise für die Handhabung») und kann so für die Verwendung innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) oder 24 Stunden lang bei 2-8 °C (im Kühlschrank) für die Verwendung innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank aufbewahrt werden.
• +Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die rekonstituierte Lösung (Stammlösung) wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe Hinweise für die Handhabung) und kann anschliessend bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden oder 24 Stunden lang bei 2-8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• -Invanz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Invanz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger Natriumchlorid-lösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• +2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• -Invanz 1 g: 20 ml Typ I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weissen Plastikkappe mit einem goldfarbenen Aluminiumstreifen als Siegel, für die Einmalverwendung.
• -Packungen zu 1 und 10 Durchstechflaschen. A
• +Invanz 1 g: 15 ml Typ I-Glasdurchstechflaschen mit einem grauen Butylstopfen und einer weissen Plastikkappe mit einem goldfarbenen Aluminiumstreifen als Siegel, für die Einmalverwendung.
• +Packungen zu 1 Durchstechflasche. (A)
• -November 2014.
• -S-WPC-MK0826-IV/IM-072014/0826-CHE-2014-009630
• +November 2015.
• +S-WPC-MK0826-IV/IM-062015/MK0826-CHE-2016-012801