• -Invanz kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erwachsene Patienten mit einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 einschliesslich Hämodialyse-Patienten) – sollten eine Tagesdosis von 0,5 g erhalten.
• +Invanz kann zur Behandlung von Infektionen bei erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz eingesetzt werden. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min/1,73 m2 ist keine Dosisanpassung erforderlich. Erwachsene Patienten mit einer fortgeschrittenen Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m2 einschliesslich Hämodialyse-Patienten) - sollten eine Tagesdosis von 0,5 g erhalten.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik in besonderen klinischen Situationen, Leberinsuffizienz»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Leberinsuffizienz»).
• -Sehr häufig: ≥1/10; Häufig: ≥1/100, <1/10; Gelegentlich: ≥1/1000, <1/100; Selten: ≥1/10'000, <1/1000; Sehr selten: <1/10'000
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000)
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: Hypoglykämie, Erniedrigung des Serum-Bikarbonats und des Serumkaliums, Erhöhung des Serum-Phosphors und des Serumkaliums.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Verwirrtheitszustände.
• -Selten: Unruhe, Angstzustände, Depressionen.
• -Post-Marketing Erfahrung: Halluzinationen und mentale Veränderungen (einschliesslich Agitation, Aggression, Delirium, Desorientiertheit) berichtet.
• -Nervensystem
• +Selten: Hypoglykämie, Erniedrigung des Serum-Bikarbonats und Serumkaliums, Erhöhung des Serum-Phosphors und Serumkaliums.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Verwirrtheit.
• +Selten: Unruhe, Angst, Depression.
• +Post-Marketing Erfahrung: Halluzinationen und veränderter mentaler Zustand (einschliesslich Unruhe, Aggression, Delirium, Desorientiertheit).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Tremor.
• +Selten: Tremor, Synkope.
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Selten: Arrhythmie, Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• -Selten: Arrhythmie, erhöhter Blutdruck, Blutungen, Tachykardie, Synkope.
• -Respirationstrakt
• -Gelegentlich: Dyspnö, Beschwerden im Rachenbereich.
• -Selten: verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Pneumonie, Rasselgeräusche, Keuchen.
• -Gastrointestinaltrakt
• +Selten: Erhöhter Blutdruck, Blutungen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnö, Beschwerden im Rachen.
• +Selten: verstopfte Nase, Husten, Nasenbluten, Pneumonie, Rasselgeräusche, Giemen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Post-Marketing Erfahrung: fleckige Zähne.
• -Leber/Galle
• +Post-Marketing Erfahrung: fleckige Zähne
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Post-Marketing Erfahrung: Urticaria, Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Post-Marketing Erfahrung: Urtikaria, Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich: Anstieg des Serum-Kreatinins und des Serumharnstoffs, vermehrter Nachweis von Epithelzellen, Erythrocyten und Leukocyten im Urin.
• -Selten: Harnwegsinfekt, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Erniedrigung des Serum-Kreatinins.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Gelegentlich: Kolpitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Anstieg des Serum-Kreatinins und des Serumharnstoffs, vermehrter Nachweis von Epithelzellen, Erythrozyten und Leukozyten im Urin.
• +Selten: Harnwegsinfektion, Niereninsuffizienz, akute Niereninsuffizienz, Erniedrigung des Serum-Kreatinins.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Vaginitis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Extravasation, Schwäche/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb, Geschmacksveränderungen.
• +Gelegentlich: Extravasation, Asthenie/Müdigkeit, Fieber, Ödeme/Schwellungen, Schmerzen im Brustkorb, Geschmacksveränderungen.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Anstieg der Thrombozyten, der aktivierten partialen Thromboplastin-Zeit und der Prothrombin-Zeit, Abfall des Hämoglobins.
• -Psychiatrische Störungen
• -Post-Marketing Erfahrung: Halluzinationen und mentale Veränderungen (einschliesslich Aggression).
• -Nervensystem
• +Gelegentlich: Anstieg der Thrombozyten, der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (aPTT) und der Prothrombin-Zeit, Abfall des Hämoglobins.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Post-Marketing Erfahrung: Halluzinationen und veränderter mentaler Zustand (einschliesslich Aggression).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber/Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Windeldermatitis.
• -Gelegentlich: Erythem, Exanthem.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Windeldermatitis
• +Gelegentlich: Erythem, Ausschlag.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Rötung, Wärmegefühl, Pruritus und/oder Brennen an der Infusionsstelle.
• +Gelegentlich: Rötung, Wärmegefühl, Pruritus, Brennen an der Infusionsstelle.
• -·Streptococcus species (nur beta-hämolytisch): S ≤1 mg/l
• -·Hemophilus species: S ≤0,5 mg/l
• +·Streptococcus spp. (nur beta-hämolytisch): S ≤1 mg/l
• +·Haemophilus spp.: S ≤0,5 mg/l
• -MHK90 µg/ml
• + MHK90 µg/ml
• -Staphylococcus aureus (METS)* 0,25
• -Staphylococcus, coagulase negative (METS) 2
• +Staphylococcus aureus (MET S)* 0,25
• +Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET S) 2
• -Streptococcus pneumoniae (PENS)* 0,03
• +Streptococcus pneumoniae (PEN S)* 0,03
• -Escherichia coli (ESβL produzierende) 0,25
• -Escherichia coli* (ESβL nicht produzierende) 0,016
• +Escherichia coli (ESBL +) 0,25
• +Escherichia coli* (ESBL -) 0,016
• -Klebsiella pneumoniae (ESβL produzierende) 0,25
• -Klebsiella pneumoniae* (ESβL nicht produzierende) 0,016
• +Klebsiella pneumoniae (ESBL +) 0,25
• +Klebsiella pneumoniae* (ESBL -) 0,016
• -Clostridium species (ohne C. difficile)*1 2
• -Eubacterium species*2 2
• -Fusobacterium species3 2
• -Peptostreptococcus species*4 0,5
• +Clostridium spp. (ohne C. difficile)*1 2
• +Eubacterium spp.*2 2
• +Fusobacterium spp.3 2
• +Peptostreptococcus spp.*4 0,5
• -Prevotella species*5 0,25
• +Prevotella spp.*5 0,25
• -Staphylococcus aureus (METR) 32
• -Staphylococcus epidermidis (METR) 32
• -Staphylococcus, coagulase negative (METR) >16
• +Staphylococcus aureus (MET R) 32
• +Staphylococcus epidermidis (MET R) 32
• +Staphylococcus, Koagulase-negativ (MET R) >16
• -Acinetobacter species6 16
• +Acinetobacter spp.6 16
• -Lactobacillus species7 32
• +Lactobacillus spp.7 32
• -Chlamydia spp. Mycoplasma spp Rickettsia spp. Legionella spp.
• +Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Rickettsia spp. Legionella spp.
• -MET = Methicillin PEN = Penicillin IMP = Imipenem R = resistent S = empfindlich
• -1 einschliesslich Clostridium bifermentans, C. butyricum, C. cadaveris, C. clostridioforme, C. innocuum, C. perfringens, C. ramosum, C. symbiosum, C. tertium und Clostridium spp.
• -2 einschliesslich Eubacterium lentum und Eubacterium spp.
• -3 einschliesslich Fusobacterium gonidiaformans, F. mortiferum, F. naviforme, F. necrophorum, F. russii, F. varium, F. nucleatum, Fusobacterium spp.
• +MET R = Methicillin resistent
• +MET S = Methicillin empfindlich
• +PEN S = Penicillin empfindlich
• +ESBL - = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - nicht produzierende
• +ESBL + = Beta-Laktamasen mit erweitertem Spektrum - produzierende
• +* Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den genehmigten klinischen Indikationen gezeigt.
• +¹ einschliesslich Clostridium bifermentans, C. butyricum, C. cadaveris, C. clostridioforme, C. innocuum, C. perfringens, C. ramosum, C. symbiosum, C. tertium und Clostridium spp.
• +² einschliesslich Eubacterium lentum und Eubacterium spp.
• +³ einschliesslich Fusobacterium gonidiaformans, F. mortiferum, F. naviforme, F. necrophorum, F. russii, F. varium, F. nucleatum, Fusobacterium spp.
• -7 Lactobacillus Organismen wurden nicht spezifiziert.
• -* Klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Isolate in den genehmigten klinischen Indikationen gezeigt.
• -
• +7 Lactobacillus Organismen wurden nicht spezifiziert.
• -Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 866 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10-14 Tagen (parenteral und oral). Die klinischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 7-14 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 92,0% (335/364) für Ertapenem und bei 91,8% (270/294) für Ceftriaxon.
• -Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 850 erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10-14 Tagen (parenteral und oral). Die mikrobiologischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 5-9 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 89,5% (229/259) für Ertapenem und bei 91,1% (204/224) für Ceftriaxon.
• +Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 866 erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Amoxicillin/Clavulansäure umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10–14 Tagen (parenteral und oral). Die klinischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 7-14 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 92,0% (335/364) für Ertapenem und bei 91,8% (270/294) für Ceftriaxon.
• +Ertapenem wurde in 2 klinischen Studien an insgesamt 850 erwachsenen Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis untersucht. In beiden Studien wurde Ertapenem (1 g parenteral einmal täglich) mit Ceftriaxon (1 g parenteral einmal täglich) verglichen. Beide Therapieregime liessen die Option zu, auf oral verabreichtes Ciprofloxacin (500 mg zweimal täglich) umzustellen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von 10–14 Tagen (parenteral und oral). Die mikrobiologischen Erfolgsraten (kombiniert für beide Studien) lagen 5–9 Tage nach Therapieabschluss (Überprüfung der Heilung) bei 89,5% (229/259) für Ertapenem und bei 91,1% (204/224) für Ceftriaxon.
• -0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 18 Std. 24 Std.
• + 0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 18 Std. 24 Std.
• -0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• + 0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std. 12 Std. 24 Std.
• -Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die rekonstituierte Lösung (Stammlösung) wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe Hinweise für die Handhabung) und kann anschliessend bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden oder 24 Stunden lang bei 2-8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• +Rekonstituierte Lösung (Stammlösung) und Infusionslösung: Die rekonstituierte Lösung (Stammlösung) wird sofort mit 0,9%iger (isotonischer) Natriumchloridlösung verdünnt (siehe «Hinweise für die Handhabung») und kann anschliessend bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden oder 24 Stunden lang bei 2-8 °C (im Kühlschrank) aufbewahrt und innerhalb von 4 Stunden nach Entnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden.
• -Invanz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Invanz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1.Der Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz wird aufgelöst mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltigem Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• -2.Solange schütteln, bis die Substanz vollständig gelöst ist und den Inhalt der Durchstechflasche sofort nach Auflösung in 50 ml 0,9%ige isotonische Natriumchloridlösung transferieren.
• +1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• +2.Zum Auflösen gut schütteln und den Inhalt der Durchstechflasche sofort in 50 ml 0,9%ige isotonische Natriumchloridlösung transferieren.
• -1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltige Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• -2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• +1.Lösen Sie den Inhalt einer 1-g-Durchstechflasche Invanz mit 10 ml eines der folgenden Lösungsmittel auf: Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige (isotonische) Natriumchloridlösung oder konservierungsmittelhaltiges Wasser für Injektionszwecke (0,1 g/ml Ertapenem).
• +2.Zum Auflösen gut schütteln und sofort ein Volumen entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (nicht über 500 mg zweimal täglich) entnehmen und in 0,9%iger isotonischer Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 20 mg/ml oder weniger verdünnen.
• -55902 (Swissmedic)
• +55902 (Swissmedic).
• -November 2015.
• -S-WPC-MK0826-IV/IM-062015/MK0826-CHE-2016-012801
• +Mai 2018.
• +S-WPC-MK0826-IV/IM-062015/MK0826-CHE-2018-018024