• -Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto
• +Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil.
• +Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto.
• -Olmetec 10 mg: Jede Filmtablette enthält 61.6 mg Lactose Monohydrat
• -Olmetec 20 mg: Jede Filmtablette enthält 123.2 mg Lactose Monohydrat
• -Olmetec 40 mg: Jede Filmtablette enthält 246.4 mg Lactose Monohydrat
• +Olmetec 10 mg: Jede Filmtablette enthält 61.6 mg Lactose Monohydrat.
• +Olmetec 20 mg: Jede Filmtablette enthält 123.2 mg Lactose Monohydrat.
• +Olmetec 40 mg: Jede Filmtablette enthält 246.4 mg Lactose Monohydrat.
• -Olmetec 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C13" enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmetec 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C14" enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmetec 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung "C15" enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmetec 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C13» enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmetec 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung «C14» enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• +Olmetec 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung «C15» enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min), da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die Maximaldosis sollte 20 mg einmal täglich nicht übersteigen. Der Blutdruck und die Renalfunktion von hepatisch eingeschränkten Patienten, die auch Diuretika und/oder andere Antihypertensiva einnehmen, sollten genau kontrolliert werden. Es liegt keine Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Olmesartanmedoxomil darf bei Patienten mit Gallenwegobstruktion nicht verwendet werden (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die Maximaldosis sollte 20 mg einmal täglich nicht übersteigen. Der Blutdruck und die Renalfunktion von hepatisch eingeschränkten Patienten, die auch Diuretika und/oder andere Antihypertensiva einnehmen, sollten genau kontrolliert werden. Es liegt keine Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Olmesartanmedoxomil darf bei Patienten mit Gallenwegobstruktion nicht verwendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken „Unerwünschte Wirkungen“ und „Pharmakokinetik“ beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• -Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).
• +Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Überempfindlichkeit: Angioödem (siehe Rubrik „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Überempfindlichkeit: Angioödem (siehe Rubrik «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).
• -Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• +Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance <12 ml/min) vor.
• -Es liegen derzeit keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).
• +Es liegen derzeit keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -·Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre),
• +·Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre),
• -Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“).
• +Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Siehe Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“.
• +Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), angewendet werden (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Daher wird eine entsprechende Kombinationstherapie nicht empfohlen.
• +Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Daher wird eine entsprechende Kombinationstherapie nicht empfohlen.
• -NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• +NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung empfohlen werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Olmesartanmedoxomil kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Olmesartanmedoxomil kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik „Präklinische Daten“). Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• +Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik «Präklinische Daten»). Im Falle einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.
• -Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100 bis < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• +·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥1/100 bis <1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.
• -Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf „gelegentlich“.
• +Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf «gelegentlich».
• -In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• -Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +Die «ONTARGET»–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• -In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
• +In der «ALTITUDE»-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung).
• -Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 - 29 l).
• +Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe ist niedrig (16-29 l).
• -Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).
• +Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10–16% der zugeführten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca. 40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• +Die renale Clearance betrug etwa 0.5–0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.
• -Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• +Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.
• -Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• +Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65-75 Jahre) im Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥75 Jahre) um ca. 44% (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.
• -Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubriken «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Olmetec: 55‘907 (Swissmedic).
• +Olmetec: 55907 (Swissmedic).
• -Olmetec 10 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten
• -Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel). [B]
• -Olmetec 20 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten
• -Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel). [B]
• -Olmetec 40 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten
• -Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel). [B]
• +Olmetec 10 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• +Olmetec 20 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• +Olmetec 40 mg: Packungen mit 28, 98 Filmtabletten. [B]
• -Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil
• +Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil.
• -November 2016
• +November 2016.