• -Wirkstoff: Dequalinii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. vag.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginaltabletten zu 10,0 mg Dequaliniumchlorid.
• +Wirkstoffe
• +Dequaliniumchlorid
• +Hilfsstoffe
• +Lactose Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Magnesiumstearat
• +
• -Während 6 Tagen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette, am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen, tief in die Scheide einführen. Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.
• -Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es kann daher sein, dass Tablettenreste aus der Scheide austreten; dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht. In sehr seltenen Fällen kommt es vor, dass die Vagina so trocken ist, dass die Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es besteht jedoch keine Gefahr, dass die Vagina verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden, bevor sie in eine sehr trockene Vagina eingelegt wird.
• -Der Patientin kann das Tragen einer Binde oder Slip-Einlage empfohlen werden. Eine Verfärbung der Unterwäsche ist nicht zu erwarten. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, Unterwäsche, Frottiertuch und Waschlappen täglich zu wechseln und bei mind. 80 °C zu waschen.
• +Während 6 Tagen jeweils abends vor dem Schlafengehen 1 Vaginaltablette, am besten in Rückenlage mit leicht angewinkelten Beinen, tief in die Scheide einführen.
• +Die Behandlung sollte während der Menstruation unterbrochen und danach wieder aufgenommen werden.
• +In sehr seltenen Fällen kommt es vor, dass die Vagina so trocken ist, dass die Vaginaltablette nicht zerfällt, sondern als ganze Tablette wieder aus der Vagina austritt. Es besteht jedoch keine Gefahr, dass die Vagina verletzt wird. Die Vaginaltablette kann mit einem Tropfen Wasser angefeuchtet werden, bevor sie in eine sehr trockene Vagina eingelegt wird.
• +Obwohl Entzündungszeichen und Fluor im Allgemeinen innerhalb von 24 bis 72 Stunden abnehmen, soll die Behandlung fortgesetzt werden, selbst wenn keine subjektiven Beschwerden mehr bestehen. Eine Behandlungsdauer von weniger als 6 Tagen geht mit einem erhöhten Rezidivrisiko einher.
• +Fluomizin enthält Bestandteile, die sich nicht vollständig lösen. Es kann daher sein, dass Tablettenreste aus der Scheide austreten; dies beeinträchtigt jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht.
• +Der Patientin kann das Tragen einer Binde oder Slip-Einlage empfohlen werden. Eine Verfärbung der Unterwäsche ist nicht zu erwarten. Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, Unterwäsche, Frottiertuch und Waschlappen täglich zu wechseln und bei mind. 60 °C zu waschen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Ältere Patienten
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluomizin bei älteren Patientinnen liegen keine Daten vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Fluomizin wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Aufgrund der vaginalen Applikation und der geringen Resorption ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Fluomizin wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Aufgrund der vaginalen Applikation und der geringen Resorption ist eine Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich.
• +
• -Keine.
• +Eine Verwendung einer höheren täglichen Dosis oder eine längere Therapiedauer kann das Risiko für vaginale Ulzerationen erhöhen.
• +Es liegen keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Wiederbehandlung von Patientinnen vor, die auf die initiale Therapie mit Fluomizin nicht angesprochen oder unmittelbar nach der initialen Therapie ein Rezidiv erlitten haben. Patientinnen sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, falls die Symptome nach Behandlungsende persistieren oder erneut auftreten.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fluomizin bei Frauen unter 18 oder über 55 Jahren liegen keine Daten vor.
• -Keine bekannt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Fluomizin kann während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.
• -Bei der Verschreibung von Fluomizin an Schwangere im 1. Trimester sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• -Reproduktionstoxizitätsstudien mit Fluomizin wurden nicht durchgeführt, jedoch erbrachten Toxizitätsstudien mit anderen quarternären Ammoniumverbindungen keinen Hinweis auf eine mögliche Embryotoxizität. In einer klinischen Studie mit Dequaliniumchlorid und einer Anwendungsbeobachtung mit Fluomizin wurden nach vaginaler Applikation bei Schwangeren keine toxischen Effekte auf die Föten beobachtet.
• -Pharmakovigilanzdaten des Präparates bei einem geschätzten Einsatz von Fluomizin an etwa einer Million Schwangeren liefern keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von vaginal angewendetem Dequaliniumchlorid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit von Foetus oder Neugeborenem.
• -Es liegen keine Daten zum Übergang von Dequaliniumchlorid in die Muttermilch vor. Aufgrund der Resorptionsdaten und der Tatsache, dass die Anwendung auf 6 Tage beschränkt ist, sind keine Auswirkungen auf den Foetus, das Neugeborene oder den gestillten Säugling zu erwarten.
• +Anionische Substanzen wie Seifen, Detergenzien oder oberflächenaktive Substanzen können die antimikrobielle Aktivität von Dequaliniumchlorid reduzieren. Daher wird von der gleichzeitigen intravaginalen Verwendung von Seifen, Spermiziden oder Vaginalduschen (Vaginalspülungen) abgeraten.
• +Fluomizin Vaginaltabletten beeinträchtigen nicht die Funktionalität von Latexkondomen. Es liegen keine Daten zur Interaktion mit latexfreien Kondomen und anderen intravaginalen Produkten wie Diaphragmen vor. Daher sollte die gleichzeitige Verwendung von latexfreien Kondomen und Diaphragmen mit Fluomizin für mindestens 12 Stunden nach Anwendung der Vaginaltabletten vermieden werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Fluomizin nicht durchgeführt, jedoch erbrachten Toxizitätsstudien mit anderen quarternären Ammoniumverbindungen keine Hinweise auf eine mögliche Embryotoxizität.
• +Limitierte Daten an schwangeren Patientinnen aus klinischen Studien und aus der Marktüberwachung deuten nicht auf unerwünschte Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder auf den Foetus hin.
• +Fluomizin sollte während der Schwangerschaft nur bei klinischer Notwendigkeit angewendet werden. Insbesondere sollte bei der Verschreibung von Fluomizin im 1. Trimenon eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
• +Um die Exposition des Neugeborenen gegenüber Dequaliniumchlorid zu minimieren, sollten die Vaginaltabletten in den letzten 12 Stunden vor der Geburt nicht mehr verwendet werden.
• +Stillzeit
• +Zu einem möglichen Übertritt von Dequaliniumchlorid in die Muttermilch liegen keine Daten vor.
• +Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Exposition der Mutter nach vaginaler Anwendung sind keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
• +Fluomizin kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Auswirkungen auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit sind keine bekannt.
• +Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch ein entsprechender Einfluss unwahrscheinlich.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Fluomizin sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)
• +Einige der genannten Symptome (wie vulvovaginaler Pruritus oder Brennen sowie Fluor) können auch Symptome der Vaginalinfektion sein. Ein Abbruch der Behandlung ist in diesem Fall nicht erforderlich.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Cystitis, Pilzinfektion der Haut, genitaler Herpes
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit
• +Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhoe
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Fluor vaginalis, vulvovaginaler Pruritus, vulvovaginales Brennen
• +Gelegentlich: Vaginaler Schmerz, Vulvitis, Vulvovaginitis, vaginale Blutungen, vaginale Ulzeration*, vaginale Rötung
• +Selten: vaginale Trockenheit, andere vaginale Beschwerden
• +* insbesondere bei vorgeschädigtem Vaginalepithel infolge ausgeprägter Entzündung oder Östrogenmangel-bedingter Vaginalatrophie
• -In seltenen Fällen können Juckreiz, Brennen oder Rötungen im Vaginalbereich auftreten, was jedoch auch auf die Symptomatik einer Vaginalinfektion selbst zurückzuführen sein kann. Ein Abbruch der Behandlung ist nicht erforderlich.
• -Bei bereits vorgeschädigtem Vaginalepithel, z.B. als Folge eines Östrogenmangels oder ausgeprägter Entzündung, wurde in sehr seltenen Fällen von blutenden Oberflächendefekten (Erosionen) in der Scheide berichtet. In sehr seltenen Fällen wurde das Auftreten von Fieber beobachtet. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.
• +Gelegentlich: Fieber
• +Bei Auftreten von Fieber ist die Behandlung mit Fluomizin abzubrechen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet. Jedoch kann die Verwendung höherer Dosen als empfohlen zu vaginalen Ulzerationen führen.
• +Auch bei akzidenteller oraler Einnahme von Fluomizin sind unerwünschte Wirkungen nicht zu erwarten. In einigen Fällen wurde jedoch über Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe berichtet.
• -ATC-Code: G01AC05
• -Fluomizin enthält Dequaliniumchlorid, eine quarternäre Ammoniumverbindung mit Chinolinstruktur und mit einem breiten antimikrobiellen Wirkspektrum gegen verschiedene gram-positive und gram-negative Bakterien, aber auch gegen Pilze (Hefen) und Protozoen (Trichomonas vaginalis).
• -
• +ATC-Code
• +G01AC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Fluomizin enthält Dequaliniumchlorid, eine quarternäre Ammoniumverbindung mit Chinolinstruktur und mit einem breiten antimikrobiellen Wirkspektrum gegen verschiedene gram-positive und gram-negative Bakterien, aber auch gegen Pilze (Hefen).
• +Wie andere oberflächenaktive Substanzen wirkt Dequaliniumchlorid primär durch eine Erhöhung der Zellpermeabilität. Es kommt zu einer verringerten Enzymaktivität und letztendlich zum Absterben der Zellen.
• +Pharmakodynamik
• +
• - MHK90 (µg/ml)
• -Gram-positive Bakterien
• -Gruppe B Streptokokken 2–8
• -Staphylococcus aureus 0,2–10
• -Gruppe A Streptokokken 0,25–20
• -Listeria sp. 4–32
• -Peptostreptococci 1–32
• -Gruppe D Streptokokken 0,2–64
• -Gram-negative Bakterien
• -Fusobacteria 32–64
• -Gardnerella vaginalis 2,0–256
• -E. coli 1–400
• -Serratia sp. 3,1–400
• -Klebsiella sp. 3,1–400
• -Pseudomonas sp. 5–400
• -Bacteroides sp./Prevotella sp. 64–512
• -Proteus sp. 20–>1024
• -Pilze
• -Candida tropicalis 0,2–50
• -Candida albicans 0,2–200
• -Candida glabrata 0,2–256
• -Protozoen
• -Trichomonas vaginalis 28,8–400
• + MHK90 (µg/ml)
• +Gram-positive Bakterien
• +Gruppe B Streptokokken 2 - 8
• +Staphylococcus aureus 0,2 - 10
• +Gruppe A Streptokokken 0,25 - 20
• +Peptostreptococci 1 - 32
• +Listeria sp 4 - 32
• +Gruppe D Streptokokken 0,2 - 64
• +Gram-negative Bakterien
• +Atopobium vaginae 0,0625 – 0.5
• +Fusobacteria 32 - 64
• +Gardnerella vaginalis 2,0 - 256
• +E. coli 1 - 400
• +Klebsiella sp. 3,1 - 400
• +Serratia sp. 3,1 - 400
• +Pseudomonas sp. 5 - 400
• +Bacteroides sp 64 - 512
• +Proteus sp. 20 - >1024
• +Pilze
• +Candida tropicalis 0,2 - 50
• +Candida albicans 0,2 - 200
• +Candida glabrata 0,2 - 256
• -Die Entwicklung von Resistenzen gegen Dequaliniumchlorid wurde bisher nicht beobachtet.
• -Wie andere oberflächenaktive Substanzen wirkt Dequaliniumchlorid primär durch eine Erhöhung der Zellpermeabilität. Es kommt zu einer verringerten Enzymaktivität und letztendlich zum Absterben der Zellen. Ein deutlicher Rückgang des Ausflusses und der Entzündung tritt im allgemeinen nach 24 bis 72 Stunden ein.
• -Die therapeutische Wirksamkeit bei Vaginalinfektionen unterschiedlicher Genese (Trichomonaden ausgenommen) wurde durch eine aktiv kontrollierte, doppelblinde klinische Studie belegt.
• +Eine Resistenzentwicklung gegenüber Dequaliniumchlorid wurde bisher nicht beobachtet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die Wirksamkeit von Fluomizin zur Behandlung der bakteriellen Vaginose wurde in einer randomisierten, Untersucher-verblindeten, aktiv-kontrollierten Studie an n=321 prämenopausalen Patientinnen untersucht. Die Patientinnen erhielten entweder Fluomizin (n=164) über 6 Tage oder eine Clindamycin-Vaginalcreme (n=157) über 7 Tage. Patientinnen mit Trichomoniasis oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Primärendpunkt war die klinische Heilungsrate am Therapieende basierend auf den Amsel-Kriterien. Sie lag unter Fluomizin bei 81,5%, unter Clindamycin bei 78,4%. Nicht-Unterlegenheit von Fluomizin im Vergleich zu Clindamycin Vaginalcrème konnte belegt werden. Bei einem Follow-up nach 2-6 Wochen lag die klinische Heilungsrate unter Fluomizin noch bei 79,5%, unter Clindamycin bei 77,6%. Die Befunde der meisten Sekundärendpunkte waren konsistent zu den Befunden für den Primärendpunkt. Die Rezidivrate bis zum Follow-up war allerdings unter Fluomizin höher (13,5% vs. 9,2%). Candida war hingegen in der Fluomizin-Gruppe seltener kulturell nachweisbar als in der Clindamycin-Gruppe.
• -Präklinische Daten an Kaninchen weisen darauf hin, dass nur geringe Mengen an Dequaliniumchlorid nach vaginaler Applikation resorbiert werden.
• -Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2’-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert und in nicht konjugierter Form mit den Faeces ausgeschieden zu werden.
• -Aufgrund der geringen vaginalen Resorption liegen keine pharmakokinetischen Daten für Dequaliniumchlorid beim Menschen vor.
• +Die Pharmakokinetik von Dequaliniumchlorid wurde beim Menschen nicht untersucht. Präklinische Daten an Kaninchen deuten darauf hin, dass Dequaliniumchlorid nach vaginaler Applikation nur in sehr geringer Menge resorbiert wird. Nach Auflösung einer Fluomizin-Vaginaltablette (10 mg Dequaliniumchlorid) in geschätzten 2,5 bis 5 ml Vaginalflüssigkeit beträgt die Konzentration von Dequaliniumchlorid in der Vaginalflüssigkeit 2000 – 4000 mg/l.
• +Absorption
• +Keine Daten verfügbar.
• +Distribution
• +Keine Daten verfügbar.
• +Metabolismus
• +Dequaliniumchlorid scheint zum 2,2'-Dicarboxylsäure-Derivat metabolisiert zu werden.
• +Elimination
• +Dequaliniumchlorid scheint mit den Faeces in nicht konjugierter Form ausgeschieden zu werden.
• -Fluomizin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven Substanzen. Über die Verträglichkeit von Fluomizin mit Kondomen oder Diaphragma u.a. liegen keine Untersuchungen vor.
• -Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur nicht über 30 °C gelagert, ist Fluomizin bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendbar.
• +Fluomizin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen oberflächenaktiven Substanzen.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. lagern.
• -55919 (Swissmedic).
• +55919 (Swissmedic)
• -Fluomizin Vag Tabl 6. (B)
• +6 Vaginaltabletten (B)
• -Medinova AG, 8050 Zürich.
• +Medinova AG, 8050 Zürich
• -Februar 2014.
• +März 2021