• -Wirkstoff: Ciprofloxacin ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 250 bzw. 500 bzw. 750 mg Ciprofloxacin als Ciprofloxacinhydrochlorid (Tabletten mit Bruchrille, teilbar).
• -Bitte Angaben zur Teilbarkeit in der Rubrik «Dosierung/Anwendung, Art der Verabreichung» beachten.
• +Wirkstoffe
• +Ciprofloxacinum ut C. hydrochloridum (1 Cyclopropyl-6-fluor-1,4-dihydro-4-oxo-7-(1-piperazinyl)-3-chinolincarbonsäure).
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
• -Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +·Durch Pseudomonas aeruginosa verursachte bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose
• +·Bei Kindern ab 1 Jahr als Mittel der dritten Wahl bei der Behandlung von komplizierten Infektionen der Harnwege sowie bei Pyelonephritis durch E. coli. Die Indikation zur Behandlung soll nur nach Rücksprache mit einem Spezialisten, d.h. einem infektologischen Pädiater oder Infektologen, gestellt werden.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• +Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») 500 mg als Einzeldosis 1 Tag (Einzeldosis)
• -Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• -Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• +Indikation Tagesdosis in mg Gesamtbehandlungsdauer (eventuell einschliesslich einer anfänglichen parenteralen Behandlung mit Ciprofloxacin)
• +Zystische Fibrose bei Kindern und Jugendlichen (5–17 Jahre) mit akuten Infektionsschüben 2× 20 mg/kg Körpergewicht mit einer maximalen Einzeldosis von 750 mg 10 bis 14 Tage
• -Dosierung bei älteren Patienten
• -Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. spezielle Dosierungsanweisungen weiter unten).
• -Erwachsene 2-mal täglich 500 mg
• +Erwachsene 2-mal täglich 500 mg.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen– Erwachsene
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Erwachsene
• -Ausmass der Nierenfunktionsstörung Maximale Tagesdosis
• -Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert
• -30-60 ml/min/1,73 m² 1,4–1,9 mg/100 ml (124–168 µmol/l) 1000 mg
• -<30 ml/min/1,73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• +Ausmass der Nierenfunktionsstörung
• +Kreatinin-Clearance Serumkreatininwert Maximale Tagesdosis
• +30-60 ml/min/1.73 m² 1.4–1.9 mg/100 ml (124–168 µmol/l) 1000 mg
• +<30 ml/min/1.73 m² >2,0 mg/100 ml (177 µmol/l) 500 mg
• -Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min/1,73 m²
• +Kreatinin-Clearance 30–60 ml/min/1.73 m²
• -Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m²
• +Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m²
• -Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei eingeschränkter Leberfunktion ist die Ciprofloxacin-Elimination nur wenig verändert, es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosierung dem Grad der Nierenfunktionseinschränkung anzupassen.
• -Art der Verabreichung
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten sollten die niedrigste mögliche Dosierung erhalten. Im Falle einer verminderten Nierenfunktion ist die Dosierung entsprechend anzupassen (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen» weiter oben).
• +Art der Anwendung
• -Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Einnahme auf nüchternen Magen beschleunigt die Resorption. Ciprofloxacin Filmtabletten sollten nicht mit Milchprodukten (z.B. Milch oder Joghurt) oder mit Mineralstoffen angereicherten Getränken (z.B. mit Kalzium angereicherter Orangensaft) eingenommen werden (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Ciprofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Die Behandlung dieser Patienten mit Ciprofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +
• -Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen - vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Ciprofloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe, Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, sowie bei anstrengender körperlicher Aktivität erhöht.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Ciprofloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol,Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden (wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (siehe Kapitel «Kontraindikationen»). Erhöhte Plasmaspiegel und arzneimittelspezifische Nebenwirkungen können durch Hemmung der Clearance dieser Arzneimittel entstehen (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
• +Interaktionen mit Wirkstoffen, welche via Cytochrom P450 1A2 Isoenzyme metabolisiert werden
• +Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin , Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Tacrolimus
• +Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• +Wirkung von Ciprofloxacin auf andere Arzneimittel
• +
• -Interaktionen mit Wirkstoffen, welche via Cytochrom P450 1A2 Isoenzyme metabolisiert werden
• -Ciprofloxacin ist ein mässig starker Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 Enzymen. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, welche durch dieselben Enzyme metabolisiert werden wie z.B. Theophyllin, Methylxanthin, Coffein, Duloxetin, Clozapin, Ropinirol, Olanzapin, Tizanidin oder Agomelatin (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichten Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• +Ciprofloxacin reduziert in gesunden Probanden die Elimination von intravenös verabreichtem Lidocain (einem weiteren mässigen Inhibitor von CYP450 1A2) um 22%. Obwohl die Verabreichung von Lidocain intravenös gut vertragen wurde, kann eine Interaktion mit Ciprofloxacin mit entsprechenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
• -Chelatkomplexbildung
• -Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1–2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• -Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zur Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
• +Die gleichzeitige Gabe von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist (z.B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindione) kann die gerinnungshemmende Wirkung verstärken. Das Risiko kann mit der zu Grunde liegenden Infektion, mit dem Alter und mit dem allgemeinen Zustand des Patienten variieren, so dass der Effekt von Ciprofloxacin auf das erhöhte INR (International Normalized Ratio) schwierig zu beurteilen sein kann. Das INR sollte während und unmittelbar nach Co-Administration von Ciprofloxacin und einem Vitamin-K-Antagonist häufig kontrolliert werden.
• +Methotrexat
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ciprofloxacin
• +Chelatkomplexbildung
• +Die zeitgleiche Anwendung von Ciprofloxacin (oral) mit Eisen, Sucralfat, Antacida, stark gepufferten Präparaten (z.B. antiretrovirale Wirksubstanzen), die Magnesium, Aluminium oder Calcium enthalten, oder Phosphat-bindende Polymere (wie z.B. Sevelamer oder Lanthancarbonat) verringert die Resorption von Ciprofloxacin. Deshalb soll Ciprofloxacin entweder 1-2 Std. vor oder 4 Std. nach diesen Präparaten eingenommen werden. Diese Einschränkung gilt nicht für Antacida vom Typ der H2-Rezeptorenblocker.
• +
• -Methotrexat
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Ciprofloxacin und Methotrexat können durch kompetitive Hemmung der tubulären Sekretion von Methotrexat dessen Plasmaspiegel erhöht sein. Da dies zu einem gesteigerten Risiko Methotrexat bedingter toxischer Reaktionen führen kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden.
• -Tacrolimus
• -Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Tacrolimus und Ciprofloxacin behandelt werden, da sich die von beiden Stoffen bekannte Nephrotoxizität oder Neurotoxizität durch die gleichzeitige Gabe verstärken könnte.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichem Leberausfall).
• +Sehr selten (<0,01%): Leberzellnekrose (in sehr seltenen Fällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberausfall).
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: J01MA02
• +ATC-Code
• +J01MA02
• -Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diesen Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• +Resistenzmechanismen die Penizilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide und Tetrazykline inaktivieren, müssen nicht unbedingt auch die antibakterielle Wirksamkeit von Ciprofloxacin vermindern. Organismen die gegen diese Antibiotika resistent sind, können gegen Ciprofloxacin empfindlich sein.
• -Aerobe grampositive Mikroorganismen
• -·Bacillus anthracis
• -Aerobe gramnegative Mikroorganismen
• -·Aeromonas spp.
• -·Brucella spp.
• -·Citrobacter koseri
• -·Francisella tularensis
• -·Haemophilus ducreyi
• -·Haemophilus influenzae
• -·Legionella spp.
• -·Moraxella catarrhalis
• -·Neisseria meningitidis
• -·Pasteurella spp.
• -·Salmonella spp.
• -·Shigella spp.
• -·Vibrio spp.
• -·Yersinia pestis
• -Anaerobe Mikroorganismen
• -·Mobiluncus
• -Andere Mikroorganismen
• -·Chlamydia trachomatis
• -·Chlamydia pneumoniae
• -·Mycoplasma hominis
• -·Mycoplasma pneumoniae
• +Aerobe grampositive Mikroorganismen ·Bacillus anthracis
• +Aerobe gramnegative Mikroorganismen ·Aeromonas spp. ·Brucella spp. ·Citrobacter koseri ·Francisella tularensis ·Haemophilus ducreyi ·Haemophilus influenzae ·Legionella spp. ·Moraxella catarrhalis ·Neisseria meningitidis ·Pasteurella spp. ·Salmonella spp. ·Shigella spp. ·Vibrio spp. ·Yersinia pestis
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Mobiluncus
• +Andere Mikroorganismen ·Chlamydia trachomatis ·Chlamydia pneumoniae ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae
• -·Acinetobacter baumannii
• -·Burkholderia cepacia
• -·Campylobacter spp.
• -·Citrobacter freundii
• -·Enterococcus faecalis
• -·Enterobacter aerogenes
• -·Enterobacter clocae
• -·Escherichia coli
• -·Klebsiella pneumoniae
• -·Klebsiella oxytoca
• -·Morganella morganii
• -·Neisseria gonorrhoeae
• -·Proteus mirabilis
• -·Proteus vulgaris
• -·Providencia spp.
• -·Pseudomonas aeruginosa
• -·Pseudomonas fluorescens
• -·Serratia marcescens
• -·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)
• -·Staphylococcus saprophyticus
• -·Streptococcus spp.
• -·Peptostreptococcus spp.
• -·Propionibacterium acnes
• +·Acinetobacter baumannii ·Burkholderia cepacia ·Campylobacter spp. ·Citrobacter freundii ·Enterococcus faecalis ·Enterobacter aerogenes ·Enterobacter clocae ·Escherichia coli ·Klebsiella pneumoniae ·Klebsiella oxytoca ·Morganella morganii ·Neisseria gonorrhoeae ·Proteus mirabilis ·Proteus vulgaris ·Providencia spp. ·Pseudomonas aeruginosa ·Pseudomonas fluorescens ·Serratia marcescens ·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich) ·Staphylococcus saprophyticus ·Streptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Propionibacterium acnes
• -·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent)
• -·Stenotrophomonas maltophilia
• -·Actinomyces
• -·Enterococcus faecium
• -·Listeria monocytogenes
• -·Mycoplasma genitalium
• -·Ureaplasma urealitycum
• -·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• +·Staphylococcus aureus (Methicilin-resistent) ·Stenotrophomonas maltophilia ·Actinomyces ·Enterococcus faecium ·Listeria monocytogenes ·Mycoplasma genitalium ·Ureaplasma urealitycum ·Anaerobe Mikroorganismen, ausser Mobiluncus, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes
• -In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis - Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +In einer placebokontrollierten Studie wurden Rhesusaffen einer zu inhalierenden Dosis von Milzbrandsporen ausgesetzt, die im Durchschnitt dem 11-fachen der LD50 entsprach (ca. 5,5× 105, Bandbreite 5-30 LD50). Die minimale Hemmkonzentration (MHK90) für den eingesetzten B. anthracis-Stamm war mit 0,08 µg/ml bestimmt worden. Nach oraler Gabe von 125 mg Ciprofloxacin im Abstand von 12 Stunden über 30 Tage wurden zum Zeitpunkt Tmax (1 Stunde nach der Einnahme) wie auch im steady state Serumspitzenspiegel von 0,98 µg/ml bis 1,69 µg/ml erreicht. Die durchschnittlichen Serumspiegel 12 Stunden nach der Einnahme, die so genannten «trough»-Spiegel, lagen zwischen 0,12 und 0,19 µg/ml. Eine Therapie wurde 24 Stunden nach der Exposition mit Milzbrandsporen eingeleitet. Die Mortalität war bei den Tieren, die über 30 Tage mit Ciprofloxacin oral behandelt worden waren, deutlich geringer (1/9 Tieren) als in der Placebogruppe (9/10 Tieren). Der Unterschied war hochsignifikant (p = 0.001). Das eine mit Ciprofloxacin behandelte Tier verstarb nach Abschluss der 30-tägigen Behandlung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• +Elimination
• -Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• + Orale Anwendung Intravenöse Anwendung
• -Drei der vier Ciprofloxacin-Metaboliten zeigen eine der Nalidixinsäure vergleichbare bzw. geringere antibakterielle Aktivität. Der mengenmässig kleinste Metabolit (Formylciprofloxacin) ist gleichzeitig der aktivste und seine Wirksamkeit entspricht weitgehend der von Norfloxacin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• -Kinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• +Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Kinetik bei eingeschränkter Leberfunktion
• -Aufgrund der geringen Metabolisierungsrate von Ciprofloxacin ist eine Kumulation bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unwahrscheinlich.
• -Kinetik bei Kindern
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance geprüft werden, da die Eliminationshalbwertszeit verlängert sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• -Kanzerogenitäts- und Mutagenitätstudien
• -In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Mutagenität
• -Reproduktionstoxikologische Untersuchungen
• +Karzinogenität
• +In Kanzerogenitätsstudien an Mäusen (21 Monate) und Ratten (24 Monate) mit Dosen bis zu 1000 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Mäusen und 125 mg/kg Körpergewicht pro Tag bei Ratten (Steigerung nach der 22. Woche auf 250 mg/kg Körpergewicht pro Tag) ergaben sich bei keiner Dosisgruppe Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung.
• +Reproduktionstoxizität
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• -In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5-mal höher als der therapeutische Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +In einer Studie mit jungen Beagle-Hunden rief Ciprofloxacin nach zweiwöchiger Behandlung mit Dosen 1,3- bis 3,5-mal höher als der therapeutischen Dosis schwere Gelenkschäden hervor, die auch nach 5 Monaten noch gefunden wurden.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +
• -55922 (Swissmedic).
• +55922 (Swissmedic)
• -Ciprofloxacin Spirig HC 500: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• -Ciprofloxacin Spirig HC 750: Packungen zu 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• +Ciprofloxacin Spirig HC 500 mg: Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• +Ciprofloxacin Spirig HC 750 mg: Packungen zu 20 Filmtabletten (teilbar) (A)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Dezember 2018.
• +August 2019.