• -Wirkstoff: Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• +Wirkstoff: Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat)
• +Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• -Eine Anpassung der Initialdosis ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Grundsätzlich ist keine Anpassung der Initialdosis bei älteren Patienten erforderlich. Jedoch ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen bei älteren Patienten Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder bei solchen mit geringem Körpergewicht (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Inflamac 50 rapid ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (s. «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac 50 rapid bei Patienten mit leichter bis mässig starker Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Inflamac 50 rapid ist kontraindiziert bei Patienten mit Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²) (s. «Kontraindikationen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac 50 rapid bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²).
• -Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Inflamac 50 rapid - wie auch andere NSAR - die Symptome einer Infektion verschleiern.
• +Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Diclofenac - wie auch andere NSAR - die Symptome einer Infektion verschleiern.
• -Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urticaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urticaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• +Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (so genannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Quincke's Ödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria allergisch auf andere Substanzen reagieren.
• -Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Medikamente benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• +Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) benötigen oder andere Medikamente, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen.
• -Wie andere NSAR kann auch Inflamac 50 rapid vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Defekten in der Gerinnung sollten sorgfältig überwacht werden.
• +Wie andere NSAR kann auch Diclofenac vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Defekten in der Gerinnung sollten sorgfältig überwacht werden.
• -Potente CYP2C9-Inhibitoren
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit potenten CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac nach Inhibition des Diclofenac-Metabolismus kommen.
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Inhibitoren (z.B. Voriconazol) angewendet wird. Es kann zu signifikantem Ansteigen der Plasma-Peak-Konzentration von Diclofenac und insgesamt zu einer erhöhten Gesamt-Exposition durch Diclofenac kommen.
• +CYP2C9 Induktoren
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9 Induktoren (z.B. Rifampicin) angewendet wird. Es kann zu signifikanter Verringerung der Plasmakonzentration und Exposition durch Diclofenac kommen.
• -Ciclosporin
• -Diclofenac kann wie andere NSAR die Nephrotoxizität von Ciclosporin aufgrund seiner Wirkungen auf die renalen Prostaglandine verstärken. Daher sollte es in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin erhalten.
• +Ciclosporin und Tacrolimus
• +Diclofenac kann wie andere NSAR die Nephrotoxizität von Ciclosporin und Tacrolimus aufgrund seiner Wirkungen auf die renalen Prostaglandine verstärken. Daher sollte es in niedrigeren Dosierungen verabreicht werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• +Obwohl klinische Prüfungen keine Anhaltspunkte dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von Antikoagulantien beeinflusst, liegen Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und Antikoagulantien vor. Deshalb wird in diesen Fällen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.
• -Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen
• +Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetikadosierung erforderlich machten. Aus diesem Grund wird als Vorsichtsmassnahme die Kontrolle des Blutzuckerspiegels während der Kombinationstherapie empfohlen.
• +Es liegen auch vereinzelte Berichte über Stoffwechselazidose vor, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin verabreicht wurde, insbesondere bei Patienten mit schon bestehender Nierenfunktionsbeeinträchtigung.
• -Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus mit oder ohne Blutung oder Perforation.
• -Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• +Selten: Gastritis,gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• +Sehr selten: Colitis (einschliesslich hämorrhagische Colitis, ischämische Colitis und Exazerbation der ulcerativen Colitis oder Morbus Crohn), Obstipation, Stomatitis, Glossitis, oesophageale Störung, intestinale Diaphragmaerkrankung, Pankreatitis.
• -Sehr selten: Akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulo-interstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
• +Sehr selten: Akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, tubulo-interstitielle Nephritis, renale Papillennekrose.
• +Einfluss auf die Sehkraft
• +Sehstörungen wie Sehverschlechterung, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen scheinen ein Klasseneffekt von NSAIDs zu sein und sind normalerweise reversibel nach Abbruch der Therapie. Ein wahrscheinlicher Mechanismus für die Sehstörungen ist die Inhibierung der Synthese von Prostaglandin und anderen ähnlichen Stoffen, was die Regulation des retinalen Blutdruckes verändern und zu möglichen Veränderungen der Sehkraft führen kann. Falls solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine ophthalmologische Untersuchung in Betracht gezogen werden, um andere Ursachen aus zu schliessen.
• +
• -Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus supportiven Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Supportive Massnahmen und eine symptomatische Behandlung sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Konvulsionen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression erfolgen.
• +Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus supportiven Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Supportive Massnahmen und eine symptomatische
• +Behandlung sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Konvulsionen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression erfolgen.
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Oktober 2014.
• +September 2016.