• -Wirkstoff: Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat)
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct
• +Wirkstoff:
• +Diclofenacum kalicum (Phenylessigsäurederivat).
• +Hilfsstoffe:
• +Excip. pro compr. obduct.
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac 50 rapid bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Inflamac bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Kinder unter 14 Jahren.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen oder allergieähnliche Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation.
• +Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +Leberinsuffizienz (Child Pugh Klasse C) (Leberzirrhose und Aszites).
• +Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m²).
• +Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Kinder unter 14 Jahren.
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Inflamac rapid 50 Filmtabletten haben keine magensaftresistente Umhüllung.
• -Durch die Freisetzung des Wirkstoffes bereits im Magen kann es zur lokalen Irritation der Magenschleimhaut kommen.
• -Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender.
• -Wenn es bei Patienten unter Inflamac-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Inflamac rapid 50 Filmtabletten haben keine magensaftresistente Umhüllung. Durch die Freisetzung des Wirkstoffes bereits im Magen kann es zur lokalen Irritation der Magenschleimhaut kommen.
• +Bei älteren Personen sind die Folgen im Allgemeinen gravierender. Wenn es bei Patienten unter Inflamac-Behandlung zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen kommt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht, die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 50 rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei allen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung mit Inflamac 50 rapid ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien sehr häufig gesehen (bei etwa 15% der Patienten), ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Häufig (bei 2,5%) wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze) während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0.5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium erhöhen.Eine Kontrolle der Lithiumspiegel im Serum wird empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Lithium erhöhen. Eine Kontrolle der Lithiumspiegel im Serum wird empfohlen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschliesslich Diclofenac weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• +Vorsicht ist geboten, wenn NSAR, einschliesslich Diclofenac, weniger als 24 h vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• -Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
• -
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht gezogen werden.
• +Bei Tieren ist aufgrund entsprechender Daten eine Beeinträchtigung der männlichen Fertilität nicht auszuschliessen (s. «Präklinische Daten»). Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unklar.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Diclofenac und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen umfassen solche, die mit Inflamac 50 rapid und/oder anderen Diclofenac-Darreichungsformen unter Kurzzeit- oder Langzeitbehandlung berichtet wurden.
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100<1/10), gelegentlich (>1/1'000<1/100), selten (>1/10'000<1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Blut und Lymphsystem
• -Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Blut- und Lymphsystem
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschliesslich hämolytische und aplastische Anämie), Agranulozytose.
• +Nicht bekannt: Kounis Syndrom.
• +
• -Sehr selten: Hypertonie, Vaskulitis.
• +Häufig: Hypertonie.
• +Sehr selten: Vaskulitis.
• -Selten: Gastritis,gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• +Selten: Gastritis, gastrointestinale Blutung, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Melaena, Magen- Darmulkus (mit oder ohne Blutung, gastrointestinale Stenose oder Perforation, die zu einer Peritonitis führen kann).
• -Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme, Hypertonie.
• +Häufig: Flüssigkeitsretention, Ödeme.
• -Es gibt kein typisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac.
• -Eine Überdosis kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutung, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder Konvulsionen auslösen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann es zu akutem Nierenversagen und Leberschaden kommen.
• +Es gibt kein typisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac. Eine Überdosis kann Symptome wie Erbrechen, gastrointestinale Blutung, Diarrhoe, Benommenheit, Tinnitus oder Konvulsionen auslösen. Im Falle einer schweren Vergiftung kann es zu akutem Nierenversagen und Leberschaden kommen.
• -Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus supportiven Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Supportive Massnahmen und eine symptomatische
• -Behandlung sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Konvulsionen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression erfolgen.
• +Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAR, einschliesslich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus supportiven Massnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Supportive Massnahmen und eine symptomatische Behandlung sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, Konvulsionen, gastrointestinalen Beschwerden und Atemdepression erfolgen.
• -Inflamac 50 rapid Filmtabletten sind aufgrund ihrer raschen Resorption geeignet zur Behandlung von akuten Schmerz- und Entzündungszuständen, bei welchen Gewicht auf einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb 30 Minuten) gelegt wird.
• -Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• +Inflamac 50 rapid Filmtabletten sind aufgrund ihrer raschen Resorption geeignet zur Behandlung von akuten Schmerz- und Entzündungszuständen, bei welchen Gewicht auf einen raschen Wirkungseintritt (innerhalb 30 Minuten) gelegt wird. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Diclofenac eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• -Bei Migräneanfällen erwies sich Inflamac rapid als wirksam, in dem es zu einer Linderung der Kopfschmerzen und einer Verbesserung der Begleiterscheinungen Nausea und Erbrechen führte.
• +Bei Migräneanfällen erwies sich Inflamac 50 rapid als wirksam, in dem es zu einer Linderung der Kopfschmerzen und einer Verbesserung der Begleiterscheinungen Nausea und Erbrechen führte.
• -Diclofenac wird rasch und vollständig aus den Filmtabletten mit Diclofenac-Kalium resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung, und die resorbierte Menge entspricht der aus einer gleichwertigen Dosis Diclofenac-Natrium in Form von magensaftresistenten Filmtabletten resorbierten Menge. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 1,1 µg/ml werden innerhalb von 20-60 min nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des resorbierten Diclofenac, doch Beginn und Geschwindigkeit der Resorption können leicht vermindert sein.
• +Diclofenac wird rasch und vollständig aus den Filmtabletten mit Diclofenac-Kalium resorbiert. Die Resorption beginnt unmittelbar nach der Verabreichung, und die resorbierte Menge entspricht der aus einer gleichwertigen Dosis Diclofenac-Natrium in Form von magensaftresistenten Filmtabletten resorbierten Menge. Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 1.1 µg/ml werden innerhalb von 20-60 min nach Verabreichung einer Filmtablette zu 50 mg erreicht. Die Einnahme mit einer Mahlzeit hat keinen Einfluss auf die Menge des resorbierten Diclofenac, doch Beginn und Geschwindigkeit der Resorption können leicht vermindert sein.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden.
• -Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12-0,17 l/kg.
• +Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0.12-0.17 l/kg.
• -55926 (Swissmedic).
• +55926 (Swissmedic)
• -September 2016.
• +September 2018.