• -Wirkstoff: Fondaparinuxum natricum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (0,3 ml) zu 1,5 mg Fondaparinuxum natricum.
• -Injektionslösung (0,5 ml) zu 2,5 mg Fondaparinuxum natricum.
• -Injektionslösung (0,4 ml) zu 5 mg Fondaparinuxum natricum.
• -Injektionslösung (0,6 ml) zu 7,5 mg Fondaparinuxum natricum.
• -Injektionslösung (0,8 ml) zu 10 mg Fondaparinuxum natricum.
• +Wirkstoffe
• +Fondaparinuxum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +
• -•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• -•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• -•Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• -•Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• -•Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• -•Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• +·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei grösseren orthopädischen Eingriffen.
• +·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit hohem VTE Risiko, welche wegen einer akuten Erkrankung wie einer Herzinsuffizienz, akuter respiratorischer Insuffizienz oder einer akuten Infektion oder Entzündung immobilisiert sind.
• +·Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse bei Patienten mit Bauchoperationen, welche ein hohes Risiko für Thromboembolie-Komplikationen haben.
• +·Behandlung der tiefen Venenthrombose und Behandlung der akuten Lungenembolie bei Patienten, bei welchen keine Lysebehandlung oder Embolektomie durchgeführt wird, in Kombination mit der Antikoagulantientherapie mit einem Coumarinderivat.
• +·Behandlung des akuten Koronarsyndroms mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (UA/NSTEMI).
• +·Behandlung des akuten Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) in Kombination mit einer Lysetherapie oder wenn eine Lysetherapie oder eine primäre perkutane Koronarintervention nicht in Frage kommt.
• -Pädiatrie: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• -Niereninsuffizienz:
• -VTE-Prophylaxe: Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥30 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min, bei denen der Nutzen einer Thromboseprophylaxe nach Erachten des Arztes gegenüber dem Risiko überwiegt, wird die 1,5 mg Dosierung einmal täglich oder die 2,5 mg Dosierung jeden 2. Tag (ca. 48 Stunden zwischen den einzelnen Dosen) empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
• -VTE-Behandlung: Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥30 ml/min nicht notwendig. Arixtra sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min angewendet werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -UA/NSTEMI oder STEMI: Arixtra darf nicht bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Es sind nur beschränkte klinische Daten zum Einsatz von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min verfügbar. Daher sollte der Arzt abwägen, ob der durch die Behandlung zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Pädiatrie
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arixtra bei pädiatrischen Patienten ist nicht erwiesen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, soll Arixtra mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») und der Zeitpunkt für die erste Injektion nach dem Eingriff muss streng eingehalten werden.
• +Niereninsuffizienz
• +VTE-Prophylaxe
• +Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min, bei denen der Nutzen einer Thromboseprophylaxe nach Erachten des Arztes gegenüber dem Risiko überwiegt, wird die 1,5 mg Dosierung einmal täglich empfohlen. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min darf Arixtra nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Nach einem Eingriff sollte die Initialdosis frühestens 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs sowie nach Überprüfung der lokalen Hämostase appliziert werden. Insbesondere bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko ist dieses Vorgehen genau zu beachten.
• +VTE-Behandlung
• +Eine Dosisreduktion ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min nicht notwendig. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Dosierung auf 1.5mg einmal täglich reduziert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Arixtra sollte nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min angewendet werden, da hier nur begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +UA/NSTEMI oder STEMI
• +Arixtra darf nicht bei einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Es sind nur beschränkte klinische Daten zum Einsatz von Fondaparinux 2,5 mg einmal täglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 30 ml/min verfügbar. Daher sollte der Arzt abwägen, ob der durch die Behandlung zu erwartende Nutzen die Risiken übersteigt (siehe «Pharmakokinetik»).
• -•starker Blutung
• -•bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• -•akuter bakterieller Endokarditis
• -•schwerer Niereninsuffizienz mit Kreatinin-Clearance <20 ml/min.
• +·starker Blutung
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fondaparinux oder einem der Hilfsstoffe
• +·akuter bakterieller Endokarditis
• +·schwerer Niereninsuffizienz.
• -PCI und Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter:
• +PCI und Risiko einer Thrombusbildung im Führungskatheter
• -Hämorrhagien:
• +Hämorrhagien
• +Behandlung von UA/NSTEMI und STEMI
• -Spinale/peridurale Anästhesie:
• +Spinale/peridurale Anästhesie
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Niedriges Körpergewicht:
• +Niedriges Körpergewicht
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Schwere Leberinsuffizienz:
• +Schwere Leberinsuffizienz
• -Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT):
• +Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
• -Latexallergie:
• +Latexallergie
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Immunsystem
• -Selten: allergische Reaktionen (einschliesslich sehr seltene Berichte von Angioödemen, anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen).
• -Blut und Blutgerinnung
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Thrombozytose.
• +Gelegentlich: Thrombozytose, veränderte Blutplättchen, Gerinnungsstörungen.
• -Stoffwechsel
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen (einschliesslich sehr seltene Berichte von Angioödemen, anaphylaktoider/anaphylaktischer Reaktionen).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrie
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Zentrales und peripheres Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz und Blutkreislauf
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Husten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Gallenwege
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Selten: Husten.
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Häufig: Beinschmerzen
• -Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Beinschmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemein
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B01AX05
• -Pharmakodynamik:
• +ATC-Code
• +B01AX05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit:
• -Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriffen:
• +Klinische Wirksamkeit
• +Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse nach grösseren orthopädisch-chirurgischen Eingriffen
• -Die Häufigkeit venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) wurde mit Arixtra gegenüber dem Vergleichsprodukt um insgesamt mehr als 50% gesenkt:
• +Die Häufigkeit venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) wurde mit Arixtra gegenüber dem Vergleichsprodukt um insgesamt mehr als 50% gesenkt
• -Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse während 24 Tagen nach initialer Prophylaxe während 1 Woche bei Patienten nach Operation wegen Hüftfraktur:
• +Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse während 24 Tagen nach initialer Prophylaxe während 1 Woche bei Patienten nach Operation wegen Hüftfraktur
• -•ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• -•in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• +·ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung erfolgte bei zwei Patienten der Arixtra- und einem Patienten der Plazebo-Gruppe.
• +·in beiden Gruppen führten jeweils 2 dieser grösseren Blutungen (0,6%) zu einer chirurgischen Reintervention.
• -Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs) bei medizinischen Patienten mit einem Risiko für Thromboembolie-Komplikationen aufgrund der eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung:
• +Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTEs) bei medizinischen Patienten mit einem Risiko für Thromboembolie-Komplikationen aufgrund der eingeschränkten Mobilität während einer akuten Erkrankung
• -Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit Bauchoperationen und einem hohen Risiko für Thromboembolie-Komplikationen:
• +Prophylaxe venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten mit Bauchoperationen und einem hohen Risiko für Thromboembolie-Komplikationen
• -In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2'192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• +In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielten Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose Arixtra 5 mg (Körpergewicht (KG) < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan. Als Vergleich diente Enoxaparin-Natrium 1 mg/kg subkutan zweimal täglich. Insgesamt wurden 2'192 Patienten behandelt, und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder Enoxaparin begann und während 90 ± 7 Tagen fortgeführt wurde. Die Dosis des Vitamin-K-Antagonisten wurde regelmässig angepasst, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen symptomatischen nicht letalen rezidivierenden thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden.
• -In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG> 100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 I.E.), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2'184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• +In einer offenen randomisierten klinischen Studie bei Patienten mit nachgewiesener akuter symptomatischer Lungenembolie verabreichte man Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) subkutan einmal täglich im Vergleich zu einem als Bolus applizierten nicht fraktionierten Heparin (5000 I.E.), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion bis zum Erhalt einer aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) zwischen 1,5 und 2,5. Insgesamt wurden 2'184 Patienten behandelt und zwar in beiden Gruppen während mindestens 5 Tagen (durchschnittlich 7 Tage). Beide Gruppen erhielten eine Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten, die im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Gabe von Arixtra oder nicht fraktioniertem Heparin begann und während 90 ± 7 Tage weitergeführt wurde, mit regelmässiger Dosisanpassung, um die INR zwischen 2 und 3 zu halten. Das primäre Wirksamkeitskriterium setzte sich zusammen aus nachgewiesenen rezidivierenden symptomatischen nicht letalen thromboembolischen Ereignissen und letalen thromboembolischen Ereignissen, die bis zum Tag 97 mitgeteilt wurden. Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse betrug mit Arixtra 3,8% im Vergleich zu 5,0% mit nicht fraktioniertem Heparin.
• -Behandlung des UA/NSTEMI bei Patienten, die sich einer nachfolgenden PCI mit zusätzlicher UFH-Gabe unterziehen:
• +Behandlung des UA/NSTEMI bei Patienten, die sich einer nachfolgenden PCI mit zusätzlicher UFH-Gabe unterziehen
• -¹ Odds Ratio: Niedrigdosierung/Standarddosierung
• +1 Odds Ratio: Niedrigdosierung/Standarddosierung
• -Resorption
• +Absorption
• -Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• +Bei den Patienten, die, an ihr Körpergewicht angepasst, Arixtra 5 mg (KG < 50 kg), 7,5 mg (KG ≥50 kg, ≤100 kg) oder 10 mg (KG > 100 kg) einmal täglich subkutan erhielten, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie. Die Plasmaspiegel von Fondaparinux liegen im Steady-State zwischen 0,46 mg/l (40%) und 0,62 mg/l (54%) und 1-3 Stunden nach Applikation zwischen 1,20 mg/l (31%) und 1,26 mg/l (38%).
• -Ältere Patienten: Wegen der veränderten Nierenfunktion im Alter kann die Ausscheidung von Fondaparinux verringert sein. Bei Patienten über 75 Jahre, bei denen ein grösserer orthopädischer Eingriff erfolgte, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei solchen unter 65 Jahren.
• -Niereninsuffizienz: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) 1,2-1,4-mal und bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) durchschnittlich 2-mal geringer. Bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5-mal geringer als bei normaler Nierenfunktion. Die terminale Eliminiationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit mässiger bzw. hochgradiger Niereninsuffizienz 29 bzw. 72 Stunden.
• -In der Populations-Kinetik zeigte sich, dass die zu erwartende Exposition gegenüber Fondaparinux bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20-30 ml/min, die täglich 1,5 mg einmal täglich oder 2,5 mg jeden zweiten Tag erhielten, denjenigen von Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) und einer Dosierung von 2,5 mg einmal täglich, ähnlich ist.
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kategorie B) waren Cmax und AUC im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion um 22% resp. 39% vermindert.
• +Ältere Patienten
• +Wegen der veränderten Nierenfunktion im Alter kann die Ausscheidung von Fondaparinux verringert sein. Bei Patienten über 75 Jahre, bei denen ein grösserer orthopädischer Eingriff erfolgte, war die geschätzte Plasmaclearance um den Faktor 1,2-1,4 niedriger als bei solchen unter 65 Jahren.
• +Niereninsuffizienz
• +Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >80 ml/min) ist die Plasmaclearance bei leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) 1,2-1,4-mal und bei mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-50 ml/min) durchschnittlich 2-mal geringer. Bei hochgradiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Plasmaclearance etwa 5-mal geringer als bei normaler Nierenfunktion. Die terminale Eliminiationshalbwertszeit beträgt bei Patienten mit mässiger bzw. hochgradiger Niereninsuffizienz 29 bzw. 72 Stunden.
• +In der Populations-Kinetik zeigte sich, dass die zu erwartende Exposition gegenüber Fondaparinux bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20-30 ml/min, die 1,5 mg einmal täglich erhielten, denjenigen von Patienten mit leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) und einer Dosierung von 2,5 mg einmal täglich, ähnlich ist.
• +Leberinsuffizienz
• +Bei Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh Kategorie B) waren Cmax und AUC im Vergleich zu Personen mit normaler Leberfunktion um 22% resp. 39% vermindert.
• -Körpergewicht: Die Plasmaclearance von Fondaparinux nimmt mit dem Körpergewicht zu (9% je 10 kg KG). Bei den Patienten, die wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie mit einer an ihr Körpergewicht angepassten Dosierung behandelt werden, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie.
• -Geschlecht: Bei Berücksichtigung des Körpergewichts ergab sich kein Unterschied zwischen Frauen und Männern.
• -Kinder und Jugendliche: Anhand beschränkter Daten von Blutproben 24 pädiatrischer Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren wurden pharmakokinetische Parameter von Fondaparinux in einer Populationspharmakokinetik-Analyse charakterisiert. Die einmal tägliche Verabreichung von 0.1 mg/kg führte zu einer Fondaparinux-Exposition, die der ähnlich war, die bei Erwachsenen nach Gabe von Fondaparinux in empfohlener Dosierung zur Behandlung einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie beobachtet worden war. (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• +Körpergewicht
• +Die Plasmaclearance von Fondaparinux nimmt mit dem Körpergewicht zu (9% je 10 kg KG). Bei den Patienten, die wegen tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie mit einer an ihr Körpergewicht angepassten Dosierung behandelt werden, sind die Plasmaspiegel ähnlich und unabhängig von der Gewichtskategorie.
• +Geschlecht
• +Bei Berücksichtigung des Körpergewichts ergab sich kein Unterschied zwischen Frauen und Männern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Anhand beschränkter Daten von Blutproben 24 pädiatrischer Patienten im Alter von 1 bis 18 Jahren wurden pharmakokinetische Parameter von Fondaparinux in einer Populationspharmakokinetik-Analyse charakterisiert. Die einmal tägliche Verabreichung von 0,1 mg/kg führte zu einer Fondaparinux-Exposition, die der ähnlich war, die bei Erwachsenen nach Gabe von Fondaparinux in empfohlener Dosierung zur Behandlung einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie beobachtet worden war. (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Parenterale Arzneimittel sollten vor der Applikation visuell auf Farbveränderungen und Partikel geprüft werden.
• -Das nicht verwendete Produkt und Abfall sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
• -Subkutane Anwendung:
• +Parenterale Arzneimittel sollten vor der Applikation visuell auf Farbveränderungen und Partikel geprüft werden. Das nicht verwendete Produkt und Abfall sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
• +Subkutane Anwendung
• -Intravenöse Anwendung (erste Dosis ausschliesslich bei STEMI-Patienten):
• +Intravenöse Anwendung (erste Dosis ausschliesslich bei STEMI-Patienten)
• -Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 15-25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung zu verwenden.
• -55937 (Swissmedic).
• +55937 (Swissmedic)
• +Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 5 mg/0,4 ml, 7,5 mg/0,6 ml und 10 mg/0,8 ml.
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -November 2013.
• +Juli 2023
• +[Version 102 D]