• -AMZV
• -Hilfsstoffe
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• -Excip.: et Propellentia ad aerosolum (Tetrafluoroethan HFA 134a, FCKW-freies Treibgas).
• +Hilfsstoffe:
• +Atrovent N Dosier-Aerosol
• +Excip.: Propellentia ad aerosolum (Tetrafluoroethan HFA 134a, FCKW-freies Treibgas).
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• -1 Dosier-Aerosolstoss enthält: Ipratropii bromidum 21 Mi­krogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 20 Mi­krogramm). Doses pro vase 200.
• +Atrovent N Dosier-Aerosol
• +1 Dosier-Aerosolstoss enthält: Ipratropii bromidum 21 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 20 Mikrogramm). Doses pro vase 200.
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• -1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (2 ml) enthält: Ipratropii bromidum 261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm).
• +1 gebrauchsfertige Einzeldosis der Inhalationslösung (2 ml) enthält: Ipratropii bromidum 261 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 250 Mikrogramm).
• -Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akut- und Langzeittherapie von Bronchospasmen bei chronischer Bronchitis, Lungenemphysem und Asthma bronchiale. Die Langzeittherapie sollte bei Vorliegen eines Asthma bronchiale mit einer entsprechenden antientzündlichen Behandlung kombiniert werden.
• -Zum Bronchospasmolysetest in der Lungenfunktionsdiagnostik vor der Atrovent-Therapie (Beobachtungsdauer mindestens 30 Minuten, besser 2 Stunden).
• +Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen und/oder als regelmässige Langzeittherapie.
• +Asthma bronchiale: In Kombination mit anderen Bronchodilatatoren zur Akuttherapie von Bronchospasmen. Bei persistierenden und/oder schwereren Asthmaformen muss daneben eine begleitende entzündungshemmende Grund-Therapie eingesetzt werden (inhalatives Kortikosteroid).
• -Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• +Kommt es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie ggf. unter Hinzuziehung anderer Arzneimittel neu festzulegen. Der Patient ist zu informieren, dass bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden soll.
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• -Für Kinder über 12 Jahre und Erwachsene gelten im Allgemeinen gleiche Dosierungen. Die Inhalationen sollten regelmässig erfolgen. Die erste Tagesdosis sollte beim Aufstehen, die letzte vor dem Schlafengehen inhaliert werden. Die durchschnittliche Inhalationsfrequenz ist 3–4-mal täglich. Wenn nötig kann der Arzt das Inhalationsintervall verkürzen.
• -Bei COPD-Patienten beträgt die durchschnittliche Einzeldosis 2 Hübe, bei schweren Obstruktionen 4 Hübe.
• -Bei Asthma-Patienten beträgt die durchschnittliche Einzeldosis 1–2 Hübe.
• +Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD):. Die Inhalationen sollten regelmässig erfolgen. Die erste Tagesdosis sollte beim Aufstehen, die letzte vor dem Schlafengehen inhaliert werden. Die durchschnittliche Inhalationsfrequenz ist 3-4-mal täglich. Wenn nötig kann der Arzt das Inhalationsintervall verkürzen.
• +Die durchschnittliche Einzeldosis beträgt 2 Hübe, bei schweren Obstruktionen 4 Hübe.
• +Asthma-Patienten: Für Kinder über 12 Jahre und Erwachsene gelten im Allgemeinen gleiche Dosierungen: Die Einzeldosis zur Anfallsbehandlung beträgt 1-2 Hübe.
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• -Die übliche Einzeldosis beträgt 50–100 mcg Ipratropiumbromid 3–4-mal täglich, bei schweren Obstruktionen 250–500 mcg 3–4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen (einschliesslich älteren Patienten) und von 1 mg bei Kindern unter 12 Jahren sollte nicht überschritten werden.
• +Allgemeine Dosierungshinweise
• +COPD-Langzeittherapie:
• +Die übliche Einzeldosis beträgt 50-100 mcg Ipratropiumbromid 3-4-mal täglich, bei schweren Obstruktionen 250-500 mcg 3-4-mal täglich. Die Tagesdosis von 2 mg bei Erwachsenen (einschliesslich älteren Patienten) sollte nicht überschritten werden.
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• -Kinder erhalten Atrovent als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder von 6–12 Jahren erhalten 100–250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100–250 mcg unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.
• +Kinder erhalten Atrovent als Inhalationslösung meist in speziellen Situationen: Kinder von 6-12 Jahren erhalten 100-250 mcg als Einzeldosis und Kinder unter 6 Jahren 100-250 mcg unter medizinischer Überwachung und individuellen Inhalationsintervallen.
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• -Die inhalative Einzeldosis bei Erwachsenen und leichten Obstruktionen beträgt 4–8 Tropfen (50–100 mcg) 3–4-mal täglich. Mit höheren Einzeldosen von 20–40 Tropfen (250–500 mcg) oder 1–2 ml (250–500 mcg) kann bei schweren Obstruktionen noch eine Zusatzwirkung erzielt werden.
• -Kinder 6–12 Jahre: 3–4-mal bis 20 Tropfen, Kinder unter 6 Jahren: meist 3–4-mal 8–20 Tropfen. (Genaueres siehe «Allgemeine Dosierungshinweise»).
• -Beispiel: Beatmungsinhalation mit Respirator (IPPB) oder Elektrovernebler: Lösung in Vernebleransatz (Mikrovernebler) auf ca. 3 ml Flüssigkeit (physiologische Kochsalzlösung oder andere Inhalationslösungen) geben und 5–7 Minuten bis zum Verbrauch der Lösung inhalieren lassen.
• +Die inhalative Einzeldosis bei Erwachsenen und leichten Obstruktionen beträgt 4-8 Tropfen (50-100 mcg) 3-4-mal täglich. Mit höheren Einzeldosen von 20-40 Tropfen (250-500 mcg) oder 1-2 ml (250-500 mcg) kann bei schweren Obstruktionen noch eine Zusatzwirkung erzielt werden.
• +Kinder 6-12 Jahre: 3-4-mal bis 20 Tropfen, Kinder unter 6 Jahren: meist 3-4-mal 8-20 Tropfen. (Genaueres siehe «Allgemeine Dosierungshinweise»).
• +Beispiel: Beatmungsinhalation mit Respirator (IPPB) oder Elektrovernebler: Lösung in Vernebleransatz (Mikrovernebler) auf ca. 3 ml Flüssigkeit (physiologische Kochsalzlösung oder andere Inhalationslösungen) geben und 5-7 Minuten bis zum Verbrauch der Lösung inhalieren lassen.
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• -Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 1 Einzeldosis 3–4-mal täglich.
• -Kinder unter 6 Jahren: da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden: 1 Einzeldosis 3–4-mal täglich.
• +Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.
• +Kinder unter 6 Jahren: da unzureichende Information über diese Altersgruppe zur Verfügung steht, sollte folgende Dosis nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden: 1 Einzeldosis 3-4-mal täglich.
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• -Atrovent ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und atropinähnlichen Substanzen oder einem der Inhaltsstoffe des Präparates kontraindiziert.
• +Atrovent ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin und atropinähnlichen Substanzen (wie dem Wirkstoff Ipratropii bromidum) oder einem der Inhaltsstoffe des Präparates kontraindiziert.
• -Vereinzelte Fälle mit Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.
• +Überempfindlichkeit
• +Einzelfälle von Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.
• +Paradoxer Bronchospasmus
• +Wie andere Arzneimittel zur Inhalation kann auch Atrovent paradoxe Bronchospasmen auslösen, die lebensbedrohend sein können. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Atrovent unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
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• -Atrovent ist nicht zur alleinigen Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet. Für solche Situationen sowie zur Initialbehandlung der akuten und schweren Obstruktion darf Atrovent nur in Kombination mit anderen Bronchospasmolytika, vorzugsweise Beta-Adrenergika, angewendet werden.
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• -Es ist vereinzelt über ophthalmologische Komplikationen (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkel­glaukom, Augenschmerzen) berichtet worden, in Fällen, wo Ipratropiumbromid-Aerosole allein oder zusammen mit einem Beta-2-Mimetikum in die Augen gesprüht wurden.
• -Atrovent sollte nicht in die Augen gelangen. Da das Atrovent N Dosieraerosol via Mundstück angesetzt wird und manuell gesteuert wird, ist das Risiko für in die Augen gelangender Nebel gering.
• -Dies muss besonders bei Engwinkel-Glaukom-Patienten beachtet werden, da im Allgemeinen ophthalmologische Nebenwirkungen lokaler Genese sind (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.
• -Bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom, mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) muss Atrovent vorsichtig angewendet werden.
• +Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atrovent bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl Atrovent N Dosieraerosol via Mundstück angesetzt wird und manuell gesteuert wird, ist über Einzelfälle berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Aerosol direkt in die Augen gelangte und so zuophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).
• +Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine beliebige Kombination diese Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Bei Patienten mit vorbestehenden Störungen der Harntraktausscheidung (z.B. Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) muss Atrovent mit Vorsicht angewendet werden.
• +Gastrointestinale Motilitätsstörungen
• +Lokale Effekte
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• -Atrovent kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika und der Xanthine kombiniert werden, ohne dass es zu vermehrten Nebenwirkungen kommt.
• +Die Langzeitanwendung von Atrovent zur Inhalation zusammen mit anderen Anticholinergika wurde nicht untersucht. Daher wird die Langzeitanwendung von Atrovent zusammen mit anderen Anticholinergika nicht empfohlen.
• +Atrovent kann mit anderen bronchodilatierenden Substanzen, v.a. der Beta-Adrenergika und der Xanthine kombiniert werden.
• +Schwangerschaft
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• -Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Wegen des Fehlens von Daten zur Milchgängigkeit von Ipra­tropiumbromid wird von der Anwendung während des Stil­lens abgeraten.
• +Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Wegen des Fehlens von Daten zur Milchgängigkeit von Ipratropiumbromid wird von der Anwendung während des Stillens abgeraten.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhö und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• -Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%–≥1%), gelegentlich (<1%–≥0,1%), selten (<0,1%–≥0,01%) oder unbekannt.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt wurden, waren Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Husten, trockener Mund, Störungen der gastrointestinalen Bewegung (einschliesslich Verstopfung, Diarrhoe und Erbrechen), Nausea und Schwindel.
• +Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%-≥0.01%) oder unbekannt.
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• -Gelegentlich: Diarrhö; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis, Mundödem.
• +Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis, Mundödem.
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• -Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind nur leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.
• +Bei inhalativer Überdosierung, wie auch bei irrtümlicher peroraler Ingestion sind in der Regel nur leichte reversible periphere anticholinerge Symptome wie Mydriase, Akkommodationsstörungen, Mundtrockenheit, Tachykardie und Harnretention zu erwarten. In diesen Fällen genügt eine einfache Überwachung und bei Bedarf eine symptomatische Therapie.
• -Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60–120 Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 4–6 Stunden.
• +Obwohl der Wirkungsbeginn bei Patienten mit chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen schon nach 15 Minuten feststellbar ist (Anstieg von FEV1 um 15% oder mehr nach 15 Minuten), wird das Wirkungsmaximum erst nach 60-120 Minuten erreicht. Die Wirkungsdauer beträgt um die 4-6 Stunden.
• +Absorption
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• -Die absolute orale Bioverfügbarkeit betrug nach einmaliger Gabe von 20 mg 3,3% (0,9–6,1%).
• -Nach der Inhalation gelangen 10–30% in die Lungen, die gastrointestinale Absorption wie systemische Resorption sind gering.
• -Plasmaspitzenwerte werden innerhalb von Minuten nach der Inhalation erreicht. Bei gesunden Erwachsenen wurde die systemische Bioverfügbarkeit nach der Inhalation auf 7–28% der verabreichten Dosis geschätzt.
• +Die absolute orale Bioverfügbarkeit betrug nach einmaliger Gabe von 20 mg 3.3% (0.9-6.1%).
• +Nach der Inhalation gelangen 10-30% in die Lungen, die gastrointestinale Absorption wie systemische Resorption sind gering.
• +Plasmaspitzenwerte werden innerhalb von Minuten nach der Inhalation erreicht. Bei gesunden Erwachsenen wurde die systemische Bioverfügbarkeit nach der Inhalation auf 7-28% der verabreichten Dosis geschätzt.
• -
• -Das Verteilungsvolumen (V) beträgt 338 l (entspricht etwa 4,6 l/kg) und die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%).
• -Wie es seiner chemischen Struktur als quaternäres Amin entspricht, überschreitet das Ipratropium-Ion die Blut-Hirn-Schranke nicht, doch ist nicht bekannt, ob die Substanz die Placentaschranke passiert oder in die Muttermilch sezerniert wird.
• +Das Verteilungsvolumen (V) beträgt 338 l (entspricht etwa 4.6 l/kg) und die Plasmaeiweissbindung ist minimal (weniger als 20%).
• +Wie es seiner chemischen Struktur als quaternäres Amin entspricht, überschreitet das Ipratropium-Ion die Blut-Hirn-Schranke nicht,doch ist nicht bekannt, ob die Substanz die Placentaschranke passiert oder in die Muttermilch sezerniert wird.
• -
• -Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird die Substanz teilweise metabolisiert, wobei mindestens 8 Metaboliten entstehen.
• -Die Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, binden nur in geringem Ausmass an den Muscarinrezeptor und werden als inaktiv betrachtet.
• +Nach intravenöser Verabreichung werden etwa 60% der Dosis metabolisiert, der grösste Anteil davon wahrscheinlich durch Oxidation in der Leber.
• +Die bekannten Metaboliten, die durch Hydrolyse, Wasserabspaltung oder Elimination der Hydroxymethylgruppe im Tropasäureteil gebildet werden, zeigen keine bzw. nur eine sehr geringe Affinität zum Muscarinrezeptor und können als praktisch unwirksam angesehen werden.
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• -Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug ungefähr 1,6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3,6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes beträgt 2,3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0,9 l/Min.), 60% nicht-renal, d.h. höchstwahrscheinlich über die Leber.
• +Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter wurden aufgrund der nach intravenöser Verabreichung beobachteten Plasmawerte berechnet. Es wurde ein rascher biphasischer Abfall der Ipratropium-Konzentrationen im Plasma festgestellt. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase betrug ungefähr 1.6 Stunden. Die Eliminationshalbwertszeit für den radioaktiv markierten Wirkstoff und der Metaboliten betrug 3.6 Stunden. Die Gesamt-Clearance des Wirkstoffes beträgt 2.3 l/Min. Etwa 40% der Clearance erfolgt renal (0.9 l/Min.).
• -Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1,5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1,8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkun­gen auf die Reproduktion.
• +Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1.5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1.8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkungen auf die Reproduktion.
• +Inkompatibilitäten
• +
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• -Atrovent Inhalationslösung 0,025%: Das Präparat nicht über 30 °C lagern. Die angebrochene Lösungsflasche innerhalb von 2 Monaten verwenden.
• -Atrovent gebrauchsfertige Einzeldosen: Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen. Sie dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• +Atrovent Inhalationslösung 0.025%: Das Präparat nicht über 30 °C lagern. Die angebrochene Lösungsflasche innerhalb von 2 Monaten verwenden.
• +Atrovent gebrauchsfertige Einzeldosen: Die Einzeldosen sollen bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden und sind vor Licht zu schützen. Sie dienen dem sofortigen Verbrauch. Einmal geöffnete aber nicht verbrauchte oder beschädigte Einzeldosen sollen nicht mehr verwendet werden.
• +Packungen
• +Dosier-Aerosol (FCKW-frei) zu 10 ml (200 Hübe): 1 (B)
• +Inhalationslösung 0,025%: 10× 20 ml und 200 ml (Klinikpackungen) (B)
• +Gebrauchsfertige Einzeldosen 250 mcg/2 ml: 60 (B)
• +
• -August 2011.
• +Mai 2016.