• -Ipratropiumbromid.
• +Ipratropiumbromid
• -Atrovent N, Dosier-Aerosol
• -Zitronensäure, wasserfreies Ethanol 8 mg, Wasser gereinigt, Tetrafluoroethan (HFA 134a).
• -Atrovent, gebrauchsfertige Einzeldosen 250 mcg / 2 ml
• -Natriumchlorid, Salzsäure 1N, gereinigtes Wasser.
• +Natriumchlorid, Salzsäure 1N, gereinigtes Wasser
• -Dosier-Aerosol
• -Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD):
• -Die Inhalationen sollten regelmässig erfolgen. Die erste Tagesdosis sollte beim Aufstehen, die letzte vor dem Schlafengehen inhaliert werden. Die durchschnittliche Inhalationsfrequenz ist 3-4-mal täglich. Wenn nötig kann der Arzt das Inhalationsintervall verkürzen.
• -Die durchschnittliche Einzeldosis beträgt 2 Hübe, bei schweren Obstruktionen 4 Hübe.
• -Asthma-Patienten:
• -Für Kinder über 12 Jahre und Erwachsene gelten im Allgemeinen gleiche Dosierungen: Die Einzeldosis zur Anfallsbehandlung beträgt 1-2 Hübe.
• -Der korrekten Inhalationstechnik ist besondere Beachtung zu schenken und der Patient ist dementsprechend anzuleiten (siehe «Patienteninformation»).
• -Gebrauchsfertige Einzeldosen
• -Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atrovent bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Obwohl Atrovent N Dosieraerosol via Mundstück angesetzt wird und manuell gesteuert wird, ist über Einzelfälle berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Aerosol direkt in die Augen gelangte und so zu ophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).
• +Aufgrund seiner antimuskarinischen Aktivität sollte Atrovent bei Patienten mit einer Prädisposition für Engwinkelglaukom nur mit Vorsicht angewendet werden. Es ist über Einzelfälle berichtet worden, wo Ipratropiumbromid-Lösung direkt in die Augen gelangte und so zu ophthalmologischen Komplikationen führte (z.B. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen).
• -Dieses Arzneimittel enthält 8 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit.
• -Die Menge bei 1 Hub dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, < 1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktionen.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit; anaphylaktische Reaktionen
• -Geschmacksstörungen.
• +Geschmacksstörungen
• -Häufig: Kopfschmerzen; Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen; Schwindel
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen; Mydriase; Anstieg des Augeninnendrucks; Glaukom; Augenschmerzen; Sehen von Regenbogenfarben (-ringen); konjunktivale Hyperämie; Kornea-Ödem.
• -Selten: Akkommodationsstörungen.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen; Mydriase; Anstieg des Augeninnendrucks; Glaukom; Augenschmerzen; Sehen von Regenbogenfarben (-ringen); konjunktivale Hyperämie; Kornea-Ödem
• +Selten: Akkommodationsstörungen
• -Gelegentlich: Palpitationen; supraventrikuläre Tachykardie.
• -Selten: Vorhofflimmern; Pulsanstieg.
• +Gelegentlich: Palpitationen; supraventrikuläre Tachykardie
• +Selten: Vorhofflimmern; Pulsanstieg
• -Häufig: Rachenreizungen; Husten.
• -Gelegentlich: Bronchospasmus; paradoxe Bronchospasmen; Laryngospasmus; Rachenödem; Rachentrockenheit.
• +Häufig: Rachenreizungen; Husten;
• +Gelegentlich: Bronchospasmus; paradoxe Bronchospasmen; Laryngospasmus; Rachenödem; Rachentrockenheit
• -Häufig: Mundtrockenheit; Nausea; gastrointestinale Motilitätsstörungen.
• -Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis, Mundödem.
• +Häufig: Mundtrockenheit; Nausea; gastrointestinale Motilitätsstörungen
• +Gelegentlich: Diarrhoe; Verstopfung; Erbrechen; Stomatitis, Mundödem
• -Gelegentlich: Ausschlag; Juckreiz; Angiödem.
• -Selten: Urtikaria.
• +Gelegentlich: Ausschlag; Juckreiz; Angiödem
• +Selten: Urtikaria
• -Gelegentlich: Harnverhalten.
• +Gelegentlich: Harnverhalten
• -Studien an Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten mit einer Behandlungsdauer von bis zu drei Monaten, in welchen das HFA- mit dem FCKW-haltigen Dosier-Aerosol verglichen wurde, haben gezeigt, dass die beiden Formulierungen therapeutisch gleichwertig sind. Die Sicherheit wurde bei erwachsenen Asthma Patienten und Kindern mit Asthma während 12 Wochen gezeigt (bei COPD-Patienten während 1 Jahr).
• -Pharmakokinetische Untersuchungen haben ergeben, dass die HFA-haltige Formulierung in Bezug auf renale Exkretion, AUC und Cmax gegenüber der herkömmlichen FCKW-haltigen Formulierung zu einer tendenziell höheren Exposition führen. Die Unterschiede sind jedoch kaum von klinischer Relevanz.
• -In vitro bakterielle Mutagenesetests (Ames Test) wiesen auf kein mutagenes Potential hin. Die Resultate von in vivo Versuchen (Mikronucleustest, dominant-letaler Test bei Mäusen, zytogener Versuch an Knochenmarkzellen von Chinesischen Hamstern) zeigte keine Erhöhung der Chromosomenaberrationsrate.
• +In vitro bakterielle Mutagenesetests (Ames Test) wiesen auf kein mutagenes Potential hin. Die Resultate von in vivo Versuchen (Mikronucleustest, dominantletaler Test bei Mäusen, zytogener Versuch an Knochenmarkzellen von Chinesischen Hamstern) zeigte keine Erhöhung der Chromosomenaberrationsrate.
• -Die höchste technisch machbare Dosis für die Inhalation des Dosier-Aerosols, 1.5 mg/kg/Tag bei Ratten und 1.8 mg/kg/Tag bei Kaninchen, zeigte keine Nebenwirkungen auf die Reproduktion.
• -Atrovent N, Dosier-Aerosol:
• -Der unter Überdruck stehende Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen über 50°C ausgesetzt werden.
• -Atrovent gebrauchsfertige Einzeldosen:
• -Atrovent gebrauchsfertige Einzeldosen:
• -55943, 52584 (Swissmedic).
• +52584 (Swissmedic).
• -Dosier-Aerosol zu 10 ml (200 Hübe) [B]
• -Januar 2021
• +Oktober 2024