• -Wirkstoff:
• -Filmtabletten, Tropfen: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Schmelztabletten: Escitalopramum.
• -Hilfsstoffe:
• -Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Talcum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, Color: Titanii dioxidum (E171).
• -Schmelztabletten: Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Copolymerum methacrylatis butylati basicum, Magnesii stearas, Mannitolum, Crospovidonum, Natrii hydrogencarbonas, Acidum citricum anhydricum, Aromatica (Pfefferminzaroma), Sucralosum.
• -Tropfen (20 mg/ml): Acidum Citricum anhydricum, Ethanolum, Natrii hydroxidum, Aqua, Antiox.: E310.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram.
• -Aussehen der Filmtabletten:
• -10 mg: oval, weiss, mit Bruchrille; Aufdruck: EL.
• -20 mg: oval, weiss; mit Bruchrille; Aufdruck: EN.
• -Schmelztabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram
• -Aussehen der Schmelztabletten:
• -10 mg: rund, weiss bis cremefarben, leicht gesprenkelt; Aufdruck ELO.
• -20 mg: rund, weiss bis cremefarben, leicht gesprenkelt; Aufdruck ENO.
• -Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und enthält 12% vol. Alkohol.
• -Aussehen und Geschmack der Tropflösung:
• -Klare, farblos bis gelbliche Lösung von bitterem Geschmack
• +Wirkstoffe
• +Filmtabletten, Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten: Cellulosum microcristallinum silicificatum, Talcum, Carmellosum natricum conexum enthält ungefähr 0,32 mg (10 mg) oder 0,63 mg (20 mg) natrium, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogolum 400, E171.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml): Acidum Citricum, Ethanolum 96 per centum 100 mg pro ml, Natrii hydroxidum corresp. maximal 3,74 mg natrium, Aqua purificata, E310.
• +
• -·Behandlung von sozialen Phobien.Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• +·Behandlung von sozialen Phobien. Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• -Mit Cipralex MELTZ Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. In solchen Fällen muss eine halbe 10 mg Cipralex Filmtablette eingenommen werden. Die Cipralex MELTZ Schmelztabletten und Cipralex Filmtabletten sind bioäquivalent.
• -Cipralex/Cipralex MELTZ wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.
• +Cipralex wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex täglich.
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex täglich.
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex/Cipralex MELTZ täglich.
• -10 mg entsprechen:
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Cipralex täglich.
• +10 mg entsprechen
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 10
• +Absetzen der Therapie
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Unerwünschte Wirkungen). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Art der Anwendung
• +Cipralex Filmtabletten und Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Zur Tropfenentnahme muss die Flasche auf den Kopf gedreht werden. Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• +(image)
• -Geriatrie (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Cipralex/Cipralex MELTZ sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber-/Nierenkrankheiten
• -Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• -Filmtabletten 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• +Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe Pharmakokinetik).
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe Pharmakokinetik). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Cipralex sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Filmtabletten 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• +Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Absetzen der Therapie
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Cipralex Filmtabletten und Tropfen werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Cipralex MELTZ Schmelztabletten werden einmal pro Tag verabreicht und sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Die Cipralex MELTZ Schmelztablette wird auf die Zunge gegeben, wo sie rasch zerfällt. Sie kann ohne Wasser eingenommen werden. Da die Schmelztabletten leicht zerbrechen, sollten sie mit Vorsicht aus den Blistern genommen werden.Die Schmelztabletten sind auch für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.
• -Cipralex Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Zur Tropfenentnahme muss die Flasche auf den Kopf gedreht werden. Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• -(image)
• -
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe Pharmakokinetik).
• +
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nichtselektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nichtselektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe Zusammensetzung).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe Interaktionen).
• +·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe Interaktionen).
• +·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe Interaktionen).
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Interaktionen).
• -Das Präparat Cipralex Tropfen 20 mg/ml enthält Alkohol (12% V/V).
• -Cipralex/Cipralex MELTZ sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.
• +Cipralex sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient sorgfältig bezüglich suizidaler Symptome überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cipralex/Cipralex MELTZ verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cipralex verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Cipralex/Cipralex MELTZ zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Vorsicht ist angebracht, wenn Cipralex zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Beim Absetzen der Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Cipralex muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1-2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe Dosierung/Anwendung und Unerwünschte Wirkungen).
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen, Überdosierung und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe Präklinische Daten).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Alkohol:
• +Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen).
• +Natrium:
• +Cipralex Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Irreversible, nichtselektive MAO-Hemmer:
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nichtselektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ begonnen werden.
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Cipralex sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Cipralex begonnen werden.
• -Ansonsten sollte eine Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• +Ansonsten sollte eine Therapie mit Cipralex frühestens 1 Tag nach Abschluss der Behandlung mit dem reversiblen, selektiven MAO-A-Hemmer Moclobemid begonnen werden.
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nichtselektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• -Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Cipralex/Cipralex MELTZ mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• +Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms sollte keine Kombination von Cipralex mit Selegilin (selektiver MAO-B-Hemmer) erfolgen. Die gleichzeitige Verabreichung von racemischem Citalopram mit Selegilin (bis zu 10 mg täglich) zeigte keine klinisch relevanten Interaktionen. Es liegen keine Langzeiterfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Citalopram und Selegilin bei Parkinson-Patienten vor.
• -Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z.B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cipralex/Cipralex MELTZ und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Cipralex und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs mit Antikoagulantien kann die Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Bei Patienten, welche Antikoagulantien einnehmen, müssen zu Beginn und nach Beendigung einer Therapie mit Cipralex/Cipralex MELTZ die Koagulationsparameter überwacht werden.
• +Bei gleichzeitiger Einnahme von SSRIs mit Antikoagulantien kann die Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Bei Patienten, welche Antikoagulantien einnehmen, müssen zu Beginn und nach Beendigung einer Therapie mit Cipralex die Koagulationsparameter überwacht werden.
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.
• +Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6 Substrate.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Cipralex/Cipralex MELTZ an schwangeren Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• -Cipralex/Cipralex MELTZ sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4 Substrate), Theophyllin (CYP1A2 Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9 Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Falls eine Behandlung mit Cipralex/Cipralex MELTZ notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Falls eine Behandlung mit Cipralex notwendig ist, soll abgestillt werden.
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1'000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems:
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe Dosierung / Anwendung).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²
• +·Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Überdosierung, Eigenschaften/Wirkungen).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen.
• -Symptome
• +Zur Überdosierung mit Escitalopram gibt es nur wenige klinische Daten und viele dieser Fälle beinhalten gleichzeitige Überdosierungen anderer Arzneimittel. In der Mehrzahl der Fälle wurden leichte oder gar keine Symptome berichtet. Von Überdosierungen ausschliesslich mit Escitalopram mit tödlichem Ausgang wurde selten berichtet; die Mehrzahl der Fälle ging einher mit Überdosierungen von Begleitmedikationen. Dosierungen zwischen 400 und 800 mg Escitalopram ohne Begleitmedikation wurden ohne schwerwiegende Symptome eingenommen
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AB10
• +ATC-Code
• +N06AB10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• +Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeitbehandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• -Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamt-Score. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1,97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0,052).
• +Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2,56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3,55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• +(n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
• -Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 3,9 41,1* 38,6
• +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0.05; ** p<0.01
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: *p<0,05; **p<0,01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• -In den Studien zu Zwangsstörungen wurde eine günstige Wirkung von Escitalopram auf einzelne Aspekte der Lebensqualität (SF-36 und Sheehan Disability Scale) beobachtet, wobei die Effekte unter 10 mg geringer ausfielen.
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2-6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6-12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• +In den Studien zu Zwangsstörungen wurde eine günstige Wirkung von Escitalopram auf einzelne Aspekte der Lebensqualität (SF-36 und Sheehan Disability Scale) beobachtet, wobei die Effekte unter 10 mg geringer ausfielen
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2-6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6-12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Unerwünschte Wirkungen und Überdosierung).
• -Cipralex Tropfen sind bioäquivalent mit Cipralex Filmtabletten.
• -Cipralex MELTZ Schmelztabletten sind bioäquivalent mit Cipralex Filmtabletten.
• +Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind bioäquivalent mit Cipralex Filmtabletten.
• -Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfach-dosierungen findet man 28-31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• +Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfachdosierungen findet man 28-31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0,6 l/min.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre):
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• -Lebererkrankungen:
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenerkrankungen:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Dosierung/Anwendung).
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Polymorphismus:
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien.
• +Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +
• -Inkompatibilitäten:
• -Die Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Cipralex Tropfen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.
• -Haltbarkeit:
• -Nach Anbruch sind die 20 mg/ml - Tropfen innert 8 Wochen zu verbrauchen.
• +Inkompatibilitäten
• +Die Tropfen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Filmtabletten, Schmelztabletten und Tropfen sind in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt:
• -Das Präparat Cipralex Tropfen 20 mg/ml enthält 12% vol. Alkohol.
• -
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch sind die 20 mg/ml – Cipralex Tropfen zum Einnehmen, Lösung 8 Wochen haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Filmtabletten, und Tropfen zum Einnehmen, Lösung: In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tropfen: 56366 (Swissmedic).
• -Schmelztabletten: 62184 (Swissmedic).
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 56366 (Swissmedic).
• -Schmelztabletten zu 10 mg: 12, 30 und 60 [B].
• -Schmelztabletten zu 20 mg: 30 und 60 [B].
• -Tropfen zu 20 mg/ml: 15 ml [B].
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung zu 20 mg/ml: 15 ml [B].
• -März 2017.
• -02102018FI
• +Juni 2020.
• +30072020FI