• +Wird das Präparat bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet, können sich Antikörper gegen Protein C bilden, obwohl dies bislang nicht beobachtet wurde.
• -Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, und Atemnot mit einschliessen, informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Während klinischer Studien mit Ceprotin wurden bei 3 der 225 eingeschlossenen Patienten insgesamt 6 nicht-schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Insgesamt wurden 21'998 Dosen Ceprotin verabreicht. Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen setzen sich wie folgt zusammen:
• -Nervensystem
• -Schwindelgefühl
• -Haut
• -Urtikaria, Pruritus, Ausschlag
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Fieber
• -Untersuchungen
• -C-reaktives Protein erhöht
• -Jede dieser Nebenwirkungen trat einmal auf. Die Berichte über Fieber und C-reaktives Protein erhöht betrafen die gleiche Person.
• -Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann, mit einer berechneten Nebenwirkungsrate (pro Anzahl der Verabreichungen) von 0.005%, als sehr selten angegeben werden.
• +Wie bei jedem intravenös verabreichten Produkt können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Patienten sollen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitreaktion, die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, Ausschlag, Pruritus, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, und Atemnot mit einschliessen, informiert werden. Die Patienten sollen angewiesen werden bei Auftreten dieser Symptome unverzüglich den Arzt zu kontaktieren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Während klinischer Studien mit Ceprotin wurden bei 1 der 67 eingeschlossenen Patienten insgesamt 3 Nebenwirkungen berichtet (Ausschlag und Pruritus (gruppiert unter Überempfindlichkeit) und Schwindelgefühl). Insgesamt wurden 6‘375 Dosen Ceprotin verabreicht. Die im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen setzen sich wie folgt zusammen:
• +Systemorganklasse Nebenwirkung Bevorzugter Begriff Häufigkeitskategorie pro Anzahl Infusionena
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Ausschlag Pruritus selten selten
• +Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Schwindelgefühl selten
• +
• +a CIOMS Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 10%); häufig (≥ 1% - < 10%), gelegentlich (≥ 0.1% - < 1%), selten (≥ 0.01% - < 0.1%), sehr selten (< 0.01%)
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Hämothorax
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Untersuchungen
• -Körpertemperatur erhöht, gesteigerter Bedarf an Katecholaminen zur Stützung des Blutdruckes (wörtliches Zitat: erhöhter Bedarf an Katecholaminen) während des Behandlungszeitraumes.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Wird das Präparat bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet, können sich Antikörper gegen Protein C bilden, obwohl dies bislang nicht beobachtet wurde.
• -Dezember 2011
• +Oktober 2018