52 Änderungen an Fachinfo Felodipin Sandoz eco 5 mg |
-Wirkstoff: Felodipinum.
-Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-2,5 mg, 5 mg bzw. 10 mg Felodipinum pro Retardtablette.
- +Wirkstoffe
- +Felodipinum.
- +Hilfsstoffe
- +Eine Reatrdtablette Felodipin Sandoz eco 2,5 mg enthält:
- +Tablettenkern:
- +Lactosum monohydricum (47 mg), natrii laurilsulfas (corresp. 0,08 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
- +Filmüberzug:
- +Lactosum monohydricum (1,77 mg), hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172).
- +Eine Retardtablette Felodipin Sandoz eco 5 mg enthält:
- +Tablettenkern:
- +Lactosum monohydricum (44,5 mg), natrii laurilsulfas (corresp. 0,08 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
- +Filmüberzug:
- +Lactosum monohydricum (1,75 mg), hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172), ferrum oxidum rubrum (E172).
- +Eine Retardtablette Felodipin Sandoz eco 10 mg enthält:
- +Tablettenkern:
- +Lactosum monohydricum (89 mg), natrii laurilsulfas (corresp. 0,16 mg natrium), hypromellosum, cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
- +Filmüberzug:
- +Lactosum monohydricum (3,5 mg), hypromellosum, macrogolum 4000, titanii dioxidum (E171), ferrum oxidum flavum (E172), ferrum oxidum rubrum (E172).
- +
- +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Felodipin erhöht sein. Deshalb sind möglicherweise tiefere Dosierungen angezeigt (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Felodipin Sandoz eco kontraindiziert.
- +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- +Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt.
-Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz
-Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht angezeigt.
-Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
-Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Felodipin erhöht sein. Deshalb sind möglicherweise tiefere Dosierungen angezeigt (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Felodipin Sandoz eco kontraindiziert.
-Kinder
-Für die Anwendung von Felodipin bei Kindern liegen nur wenige Daten vor. Eine Anwendung bei Kindern kann daher nicht empfohlen werden.
-Korrekte Einnahme der Retardtabletten
- +Kinder und Jugendliche
- +Für die Anwendung von Felodipin bei Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten vor. Eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen kann daher nicht empfohlen werden.
- +Art der Anwendung
-Ebenso soll Felodipin Sandoz eco nicht während der Schwangerschaft, bei dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, hämodynamischer kardialer valvulärer Obstruktion, dynamischer kardialer Obstruktion, Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres, Herz-Kreislauf-Schock, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades, schwere Leberfunktionsstörungen, eingenommen werden.
- +Ebenso soll Felodipin Sandoz eco nicht während der Schwangerschaft, bei dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, hämodynamischer kardialer valvulärer Obstruktion, dynamischer kardialer Obstruktion, Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres, Herz-Kreislauf-Schock, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen 2. oder 3. Grades, schwere Leberfunktionsstörungen, eingenommen werden.
-Felodipin Sandoz eco enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Felodipin Sandoz eco nicht einnehmen.
- +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
- +Natrium
- +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Lactose
- +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
-Schwangerschaft/Stillzeit
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
- +Stillzeit
-Immunsystem
- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
- +«sehr häufig» (≥1/10)
- +«häufig» (≥1/100, <1/10),
- +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
- +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
- +«sehr selten» (<1/10'000)
- +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
- +Erkrankungen des Immunsystems
-Nervensystem
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Sehr selten: Unruhe.
-Herz
- +Sehr selten: Unruhe
- +Herzerkrankungen
-Gefässe
- +Gefässerkrankungen
-Atmungsorgane
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
-Gastrointestinale Störungen
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Leber und Galle
- +Leber- und Gallenerkrankungen
-Haut
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
-Muskelskelettsystem
- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Nieren und Harnwege
- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Reproduktionssystem und Brust
- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
-Allgemeine Störungen
- +Allgemeine Erkrankungen
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Symptome
- +Anzeichen und Symptome
-Massnahmen
- +Behandlung
-ATC-Code: C08CA02
- +ATC-Code
- +C08CA02
- +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
- +Klinische Wirksamkeit
- +
-Kinetik in besonderen klinischen Situationen
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +Nierenfunktionsstörungen
- +Genotoxizität / Kanzerogenität
- +Reproduktionstoxizität
-Hinweis
-Die Retardtabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-Felodipin Sandoz eco darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Besondere Lagerungshinweise
- +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
-56170 (Swissmedic).
- +56170 (Swissmedic)
-Felodipin Sandoz eco 2,5: 30. [B]
-Felodipin Sandoz eco 5: 20 und 100. [B]
-Felodipin Sandoz eco 10: 20 und 100. [B]
- +Felodipin Sandoz eco 2,5 mg, Retardtabletten: 30. [B]
- +Felodipin Sandoz eco 5 mg, Retardtabletten: 20 und 100. [B]
- +Felodipin Sandoz eco 10 mg, Retardtabletten: 20 und 100. [B]
-Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
-Domizil
-Rotkreuz.
- +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
-September 2013.
- +September 2013
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