• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Calciumchlorid 2 H2O, Magnesiumchlorid 6 H2O,
• -S (+) - Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Hämofiltrations- und Hämodialyselösung.
• -Hemosol B0 liegt in einem Zwei-Kammer-Beutel aus Polyolefin vor, der in der kleinen Kammer A die Elektrolytlösung und in der grossen Kammer B die Pufferlösung enthält.
• -Die gebrauchsfertige Lösung wird zubereitet, indem die Trennnaht zwischen beiden Kammern geöffnet und die beiden Lösungen gemischt werden.
• -Vor der Mischung
• -1000 ml Elektrolytlösung (kleine Kammer A) enthalten:
• -Calciumchlorid 2 H2O 5,145 g
• -Magnesiumchlorid 6 H2O 2,033 g
• -S (+) - Milchsäure 5,4 g
• -1000 ml Pufferlösung (grosse Kammer B) enthalten:
• -Natriumhydrogencarbonat 3,09 g
• -Natriumchlorid 6,45 g
• -
• +Wirkstoffe
• +Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, (S)-Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat.
• +Hilfsstoffe
• +Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid.
• -Nach der Mischung
• -Die Lösungen in der kleinen und der grossen Kammer werden miteinander gemischt, so dass eine Lösung mit folgender Elektrolytzusammensetzung entsteht:
• - mmol/l mEq/l
• -Calcium Ca2+ 1,75 3,50
• -Magnesium Mg2+ 0,5 1,0
• -Natrium Na+ 140 140
• -Chlorid Cl- 109,5 109,5
• -Lactat 3 3
• -Hydrogencarbonat HCO3- 32 32
• -
• -Theoretische Osmolarität: 287 mOsm/l
• -pH der gebrauchsfertigen Lösung: 7.0 - 8.5
• -Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder
• +Häufig verwendete Flussraten bei Erwachsenen sind zwischen 2000 und 2500 ml/h, welche einem täglichen Flüssigkeitsvolumen von ungefähr 48 bis 60 l entsprechen.
• +Kinder und Jugendliche
• -Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1.73 m2
• -Flussraten bis 4000ml/h/1.73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• -Anwendung
• +Kinder (Neugeborene bis Jugendliche bis 18 Jahre): 1000 bis 2000 ml/h/1,73 m2
• +
• +Flussraten bis 4000 ml/h/1,73 m2 werden möglicherweise notwendig sein, vor allem bei jüngeren Kindern (≤ 10 kg). Die maximal verwendete Flussrate (in ml/h) sollte im Allgemeinen die bei Erwachsenen verwendete maximale Flussrate nicht überschreiten.
• +Art der Anwendung
• -·Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
• -·Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
• +·Bei Hypervolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltrationsrate für die CRRT-Einrichtung erhöht werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann reduziert werden.
• +·Bei Hypovolämie kann die vorgeschriebene Netto-Ultrafiltationsrate für die CRRT-Einrichtung reduziert werden und/oder die Verabreichungsrate von anderen Lösungen als Ersatzflüssigkeit und/oder Dialysat kann erhöht werden.
• -·Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat, die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• -·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat z.B. via CRRT Flüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• +·Vitamin D und andere Vitamin D Analoga sowie calciumhaltige Arzneimittel (z.B. Calciumchlorid oder Calciumgluconat), die für die Aufrechterhaltung der Calcium-Homöostase verwendet werden, können das Risiko einer Hypercalcämie erhöhen.
• +·Die zusätzliche Gabe von Natriumhydrogencarbonat z.B. via CRRT-Flüssigkeiten oder anderen Flüssigkeiten oder von Pufferlösungen, kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Häufigkeit ist wie folgt definiert:
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000),
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Unbekannt: Elektrolytungleichgewicht, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Störungen
• +Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht, z.B. Hypophosphatämie, Hypokaliämie, Störungen
• -Unbekannt: Hypotonie*.
• +Nicht bekannt: Hypotonie*.
• -Unbekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• -Unbekannt: Muskelkrämpfe*.
• +Nicht bekannt: Übelkeit*, Erbrechen*.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Muskelkrämpfe*.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: B05ZB
• +ATC-Code
• +B05ZB
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend. Die Wirkstoffe sind pharmakologisch inaktiv und liegen in für Plasma typischen Konzentrationen vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehaltes an Natriumhydrogencarbonat muss das Präparat nach dem Öffnen (d.h. nach Anschluss an das Schlauchsystem) sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des Gehaltes an Natriumhydrogencarbonat muss das Präparat nach dem Öffnen (d.h. nach Anschluss an das Schlauchsystem) sofort verwendet werden. Andere Lagerbedingungen und/oder Lagerzeiten nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung liegen in der Verantwortung des Anwenders und sollten auf keinen Fall länger als 24 Stunden sein, die Behandlung mit eingeschlossen.
• -Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Nicht unter +4°C lagern.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht unter +4 °C lagern.
• -Hemosol B0 kann auf 37° C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• +Hemosol B0 kann auf 37 °C erwärmt werden, um den Komfort des Patienten zu verbessern. Vor der Verwendung der Lösung sollte eine Erwärmung nur mit trockener Wärme und vor der Rekonstitution durchgeführt werden. Die Lösungen sollten nicht im Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden.
• -Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol BO zu beurteilen.
• +Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Hemosol B0 zu beurteilen.
• -Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Hemosol B0 überprüft werden, und in einem für Hemosol B0 geeignetem pH Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0-8,5).
• +Vor der Zugabe eines Wirkstoffes oder einer Medikation sollte dessen Löslichkeit und Stabilität in Hemosol B0 überprüft werden, und in einem für Hemosol B0 geeignetem pH Bereich liegen (pH der gebrauchsfertigen Lösungen beträgt 7,0 - 8,5).
• -I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.
• -II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
• -III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• -IV Der Dialyse-, oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.
• -IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
• -Die Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und desinfizierbar.
• -IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Stechen Sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.
• +I Entfernen Sie die Schutzhülle des Beutels erst direkt vor der Anwendung und mischen Sie die Lösungen in den zwei Kammern. Halten Sie die kleine Kammer A mit beiden Händen und drücken Sie diese zusammen, bis sich eine Öffnung in der Trennnaht zwischen beiden Kammern bildet.
• +II Drücken Sie mit beiden Händen auf die grosse Kammer B, bis die Trennnaht zwischen beiden Kammern vollständig geöffnet ist.
• +III Stellen Sie die komplette Durchmischung der Lösung durch vorsichtiges Schütteln des Beutels sicher. Die Lösung ist nun gebrauchsfertig und kann am Gerät aufgehängt werden.
• +IV Der Dialyse-, oder Substitutionsschlauch kann mit jedem der beiden Anschlüsse verbunden werden.
• +IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie erst die Kappe. Schliessen Sie den männlichen Luer-Lock des Dialyse- oder Substitutionsschlauches an den weiblichen Anschluss des Beutels an und drehen Sie ihn fest. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung festsitzt und dicht ist.
• +Die Verbindung ist nun offen. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit frei fliessen kann. Sobald der Dialyse- oder Substitutionsschlauch vom Luer-Anschluss abgetrennt wird, ist der Anschluss geschlossen und der freie Fluss der Lösung ist gestoppt. Dieser Anschluss ist nadelfrei und desinfizierbar.
• +IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst die Schutzkappe. Der Injektionsanschluss ist ein desinfizierbarer Anschluss. Stechen Sie dann mit dem Anstechdorn durch das Gummi-Septum. Stellen Sie einen freien Fluss der Lösung sicher.
• -56202 (Swissmedic).
• +56202 (Swissmedic)
• -September 2023
• +November 2024