• -Wirkstoff: Ibuprofen.
• +Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -– Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• -– Rückenschmerzen;
• -– Kopfschmerzen;
• -– Zahnschmerzen;
• -– Menstruationsschmerzen;
• -– Schmerzen nach Verletzungen;
• -– Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• +·Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern;
• +·Rückenschmerzen;
• +·Kopfschmerzen;
• +·Zahnschmerzen;
• +·Menstruationsschmerzen;
• +·Schmerzen nach Verletzungen;
• +·Fieber bei grippalen Erkrankungen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Kinder unter 12 Jahren
• +Kinder unter 12 Jahren:
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn,Colitis ulcerosa).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M . Crohn, Colitis ulcerosa).
• +·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
• -– Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• -– Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -– Bei Niereninsuffizienz.
• -– Bei Herzinsuffizienz.
• -– Bei Leberfunktionstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -– Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden.
• +·Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• +·Bei Niereninsuffizienz.
• +·Bei Herzinsuffizienz.
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz
• +·Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen. Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika muss gerechnet werden. Es gibt keine klinisch signifikante Interaktion zwischen Ibuprofen und β-Blockern, aber Patienten, die mit Antihypertonika behandelt werden, sollten verstärkt kontrolliert werden.
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker: NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• -Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
• -Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• +Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer: Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure: Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• +Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität.
• -Baclofen: Erhöhte Baclofentoxizität.
• +Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Cholestyramin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +Pflanzliche Extrakte: Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston: Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika: Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus: Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin: Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +CYP2C9-Inhibitoren: Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität
• +·Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können: Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität:
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, Magenschmerzen, Diarrhö, Obstipation, erosive Gastritis.
• -Gelegentlich: Erbrechen, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• -Sehr selten: Peptische Geschwüre mit oder ohne Blutungen oder Perforationen.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr selten: Blutbildveränderungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, autoimmunhämolytische Anämie
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverlegung, Bronchospasmen und Blutdruckabfall bis zum anaphylaktischen Schock. Vereinzelte Fallberichte über aseptische Meningitis unter Ibuprofen, meist bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten wie Lupus erythematodes.
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• +Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet. Im Zusammenhang mit Ibuprofen wurde auch über Müdigkeit berichtet.
• +Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet:
• +Infektionen und Infestationen
• +Selten: Rhinitis, aseptische Meningitis.
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Selten (<0,1%): Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Störungen des Immunsystems
• +Selten (<0,1%): Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Sehr selten: Psychotische Erscheinungen, Depressionen, Angstzustände.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Müdigkeit, Asthenie.
• -Augen
• -Sehr selten: Sehstörungen, toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
• -Ohr und Innenohr
• -Sehr selten: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Herz und Gefässe
• -Sehr selten: Exacerbation arterieller Hypertonie oder Herzinsuffizienz mit Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
• +Selten: Schlaflosigkeit.
• +Sehr selten (<0,01%): Psychotische Zustände.
• +Störungen des Nervensystems
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten (<0,1%): Parästhesien.
• +Augenleiden
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten (<0,1%): Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikneuropathie.
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Gelegentlich bis häufig (0,1-5%): Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Gelegentlich: Asthmaanfall, besonders bei entsprechender Vorgeschichte.
• -Leber und Galle
• -Sehr selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut
• -Gelegentlich: Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Hautausschläge.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, nekrotisierende Fasciitis, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Nieren und Harnwege
• -Gelegentlich: Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
• -Sehr selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis.
• +Selten (<0,1%): Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Häufig (>5%): Gastrointestinale Nebenwirkungen wie Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Diarrhoe oder Verstopfung, Nausea, Erbrechen, erosive Gastritis und okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• +Selten (<0,1%): Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien (in der Patienteninformation umschrieben als «Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls»).
• +Sehr selten (<0,01%): Pankreatitis.
• +Funktionsstörung der Leber und der Galle
• +Selten (<0,1%): Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
• +Funktionsstörung der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig (>5%): Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Pruritus, Purpura und Exantheme.
• +Selten (<0,1%): Photosensibilität.
• +Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Selten (<0,1%): Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis und Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen.
• +Es sind vereinzelt Fälle einer reversiblen aseptischen Meningitis bei Patienten mit Lupus erythematodes oder Kollagenosen beobachtet worden.
• -Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
• -Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• +Toxizität
• +Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
• +Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• +Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• +Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
• -Nach oraler Einnahme von 400 mg Ibuprofen wird gewöhnlich nach 1–2 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von ca. 25 µg/ml erreicht.
• -Wird Ibu Sandoz nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• -Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8–13 µg/ml nach 6 Stunden erreicht.
• +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 400 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Stunden (tmax) die maximale Plasmakonzentration von ca. 25 µg/ml (Cmax) erreicht.
• +Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• -Die Plasmaproteinbindung von Ibuprofen liegt bei 99%, das Verteilungsvolumen bei 0,14 l/kg Körpergewicht. Ibuprofen penetriert langsam in den Synovialraum und verbleibt dort länger in höheren Konzentrationen, nachdem der Wirkspiegel im Plasma bereits abgefallen ist. Die Bindung ist reversibel.
• +Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.
• -Mehr als 50–60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten sowie deren Konjugate umgewandelt.
• +Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• +Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½–2 Stunden. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibu Sandoz zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Stunden nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 ½ -2 Stunden. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• +
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Ibu Sandoz Filmtabl 400 mg 10. (D)
• +Ibu Sandoz 400: 10 Filmtabletten zu 400 mg. [D]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Oktober 2010.
• +Januar 2015.