• -Wirkstoff: Ibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten mit Bruchrille (teilbar) à 400 mg Ibuprofen.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, silica colloidalis, carmellosum natricum conexum (corresp. 2,59 mg natricum), magnesii stearas, hypromellosum, macrogolum 400, titanii dioxidum (E 171), talcum.
• +
• +
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Ibu Sandoz (1200 mg Ibuprofen) pro Tag. Ohne ärztliche Verschreibung ist Ibu Sandoz für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Filmtabletten Ibu Sandoz (1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• +Ohne ärztliche Verschreibung ist Ibu Sandoz für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronischen Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg /Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Fertilität
• -Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -·Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +Den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +
• -Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg /Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel
• +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• -Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4–6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• -ATC-Code: M01AE01
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 400 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1-2 Stunden (tmax) die maximale Plasmakonzentration von ca. 25 µg/ml (Cmax) erreicht.
• -Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer,und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• -Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Nach oraler Einnahme von 400 mg Ibuprofen wird in durchschnittlich 1–2 Stunden (tmax) die maximale Plasmakonzentration von ca. 25 µg/ml (Cmax) erreicht.
• +Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8–13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• -Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• +Mehr als 50–60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 ½ -2 Stunden. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1 ½–2 Stunden. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• +Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2–3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -56298 (Swissmedic).
• +56298 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2016.
• +September 2016