• -BlutungGelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom Lebensbedrohliche Blutungen 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Injektion alle 12 – 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung – angezeigt durch das Verschwinden der Schmerzen – steht oder Heilung erreicht ist. Injektion alle 12 – 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind. Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• -Chirurgische EingriffeKleinere EingriffeEinschliesslich Zahnextraktion Grössere Eingriffe 30 – 60 80 – 100(prä- und postoperativ) Alle 12 Stunden für mind. 1 Tag bis die Wundheilung erreicht ist. Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30 – 60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.
• +Blutung Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund Ausgeprägtere Gelenkblutung, Muskelblutung oder Hämatom Lebensbedrohliche Blutungen 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Injektion alle 12 – 24 Stunden für mind. 1 Tag, bis die Blutung – angezeigt durch das Verschwinden der Schmerzen – steht oder Heilung erreicht ist. Injektion alle 12 – 24 Stunden für 3 – 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind. Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• +Chirurgische Eingriffe Kleinere Eingriffe Einschliesslich Zahnextraktion Grössere Eingriffe 30 – 60 80 – 100 (prä- und postoperativ) Alle 12 Stunden für mind. 1 Tag bis die Wundheilung erreicht ist. Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind. 7 Tage fortsetzen, um eine Faktor VIII-Aktivität von 30 – 60% (I.E./dl) aufrecht zu erhalten.
• -Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden. Unter bestimmten Umständen (Anwesenheit eines „Low-responder“-Inhibitors) können höhere Dosierungen notwendig sein.
• +Dosis und Häufigkeit der Verabreichung sollen entsprechend der klinischen Wirksamkeit des Produktes im Einzelfall angepasst werden. Unter bestimmten Umständen (Anwesenheit eines „Lowresponder“-Inhibitors) können höhere Dosierungen notwendig sein.
• -In der Phase II/III Fortsetzungsstudie mit 82 Studienteilnehmern, die die Schlüsselstudie abgeschlossen hatten, traten bei 70 von 81 Patienten 837 Blutungsepisoden auf. Die hämostatische Wirksamkeit von ADVATE wurde bei 673 Blutungen (80.4%) mit ausgezeichnet oder gut bewertet. 23 Blutungsepisoden waren nicht auswertbar (keine Angabe bzw. keine Behandlung notwendig). Bei 737 Blutungsepisoden (88%) genügten 1-2 Injektionen. Unter der Standardprophylaxe (n = 54, mindestens 1 Infusion) zeigte sich eine jährliche Blutungsrate von 1.74 (spontan) respektive 3 (traumabedingt); unter modifizierter Prophylaxe (n = 53, mind. 1 Infusion) betrug die jährliche Blutungsrate 1.45 (spontan) respektive 2 (traumabedingt). Die jährliche Blutungsrate bei „on-demand“ Regime (n = 9) betrug 18.47. Wie in der Schlüsselstudie war die Blutungsrate bei Compliance niedriger als bei Noncompliance. Bei einer mittleren Expositionsdauer von 246 Tagen wurden keine Inhibitoren festgestellt.
• +In der Phase II/III Fortsetzungsstudie mit 82 Studienteilnehmern, die die Schlüsselstudie abgeschlossen hatten, traten bei 70 von 81 Patienten 837 Blutungsepisoden auf. Die hämostatische Wirksamkeit von ADVATE wurde bei 673 Blutungen (80.4%) mit ausgezeichnet oder gut bewertet. 23 Blutungsepisoden waren nicht auswertbar (keine Angabe bzw. keine Behandlung notwendig). Bei 737 Blutungsepisoden (88%) genügten 1-2 Injektionen. Unter der Standardprophylaxe (n = 54, mindestens 1 Infusion) zeigte sich eine jährliche Blutungsrate von 1.74 (spontan) respektive 3 (traumabedingt); unter modifizierter Prophylaxe (n = 53, mind. 1 Infusion) betrug die jährliche Blutungsrate 1.45 (spontan) respektive 2 (traumabedingt). Die jährliche Blutungsrate bei „ondemand“ Regime (n = 9) betrug 18.47. Wie in der Schlüsselstudie war die Blutungsrate bei Compliance niedriger als bei Noncompliance. Bei einer mittleren Expositionsdauer von 246 Tagen wurden keine Inhibitoren festgestellt.
• -PK-Parameter (Mittel ± Standardabweichung (SD) Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre)n = 7 Kinder (2 bis < 12 Jahre) n = 56 Jugendliche (12 bis < 16 Jahre)n = 35 Erwachsene (16 Jahre und älter)n = 162
• +PK-Parameter (Mittel ± Standardabweichung (SD) Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre) n = 7 Kinder (2 bis < 12 Jahre) n = 56 Jugendliche (12 bis < 16 Jahre) n = 35 Erwachsene (16 Jahre und älter) n = 162
• -6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADVATE vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter im zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstitition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.
• +6.Überprüfen Sie, ob der Transfer des Lösungsmittels abgeschlossen ist. Vorsichtig schwenken bis ADVATE vollständig gelöst ist, da sonst wirksame Substanz durch den Filter zurückgehalten wird. Das Präparat löst sich schnell auf (normalerweise in weniger als 1 Minute). Nach der Rekonstitition sollte die Lösung klar, farblos und frei von fremden Partikeln sein.
• -Baxalta Schweiz AG, CH-8604 Volketswil
• +Shire Switzerland GmbH, Zug