• -Wirkstoff: Ephedrinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml: Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe: Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml: Aqua ad iniectabile
• -Injektionslösung: Ephedrini hydrochloridum 5 mg resp. 50 mg, Excip. ad solut. pro 1 ml.
• +Injektionslösung (s.c., i.v., i.m.):
• +Ephedrini hydrochloridum 5 mg/ml resp. 50 mg/ml
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml:
• +1 Ampulle zu 5 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 25 mg,
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält Ephedrini hydrochloridum 50mg
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml:
• +1 Ampulle zu 1 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg
• -Erwachsene: 10–25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).
• -Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5–10 mg bis zur Normalisierung des Blutdrucks.
• -Erwachsene: 25–50 mg (10–50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis mit 50 mg i.m. oder 25 mg i.v. gegeben werden.
• -Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m² pro Tag in 4–6 Dosen (s.c., i.v.).
• +Erwachsene: 10-25 mg i.v. (maximal 150 mg/24 Std.).
• +Empfehlenswert ist die fraktionierte Gabe von 5-10 mg bis zur Normalisierung des Blutdrucks.
• +Erwachsene: 25-50 mg (10-50 mg) s.c. oder i.m. Bei Bedarf kann eine zweite Dosis mit 50 mg i.m. oder 25 mg i.v. gegeben werden.
• +Kinder: 3 mg/kg oder 100 mg/m² pro Tag in 4-6 Dosen (s.c., i.v.).
• -Erwachsene: initial: 12,5–25 mg i.v., weitere Dosen gemäss Reaktion des Patienten.
• +Erwachsene: initial: 12.5-25 mg i.v., weitere Dosen gemäss Reaktion des Patienten.
• -Ephedrin HCl «Bichsel» ist ferner kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.
• +Ephedrin HCl «Bichsel» ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.
• -Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin zu vermehrter Muskelspannung führen.
• -Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin muss stets an die Gefahr einer Anaphylaxie und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.
• +Bei Patienten mit Myasthenia gravis kann die Applikation von Ephedrin zu vermehrter Muskelspannung führen.Bei der wiederholten Anwendung von Ephedrin muss stets an die Gefahr einer Anaphylaxie und psychischen Abhängigkeit gedacht werden.
• -Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen von Ephedrin.
• -Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten erhöht die Inzidenz der möglichen unerwünschten Wirkungen.
• +Atropin blockiert die Reflexbradykardie und fördert damit die Wirkungen von Ephedrin.Gemeinsame Applikation mit Theophyllin und anderen Xanthin-Derivaten erhöht die Inzidenz der möglichen unerwünschten Wirkungen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der Schwangerschaft und der Geburt nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der Schwangerschaft und der Geburt nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Da unter der Anwendung von Ephedrin HCl Bichsel unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten können, kann Ephedrin HCl Bichsel einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.
• -Psychiatrische Störungen
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100 bis <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000 bis <1/100), „selten“ (≥1/10‘000 bis <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000),
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -ATC-Code: R03CA02
• +ATC-Code: C01CA26
• +Wirkungsmechanismus
• -Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (<0,5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2–5 mg/kg) können jedoch aufgrund von Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.
• +Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (< 0.5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2-5 mg/kg) können jedoch aufgrund von Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.
• -Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der Mutter (Spinalanästhesie) führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie, Hyperkapnie, Azidose und Bradykardie des Fetus korrigiert werden kann.
• +Die Verabreichung von Ephedrin in der Geburtshilfe bei Hypotonie der Mutter (Spinalanästhesie) führt neben der Korrektur des Blutdrucks zu einer verbesserten Durchblutung des Uterus. Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass die durch die Hypotonie verursachte Hypoxie, Hyperkapnie, Azidose und Bradykardie des Fötus korrigiert werden kann.
• -Nach i.v.- resp. i.m.-Applikation von 10–25 mg resp. 25–50 mg Ephedrin halten die pressorischen und kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.
• +Nach i.v.- resp. i.m.-Applikation von 10-25 mg resp. 25-50 mg Ephedrin halten die pressorischen und kardialen Wirkungen ca. 1 Std. an.
• -Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20–80 ng/ml oder darüber. Ephedrin passiert die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.
• +Therapeutische Plasmakonzentrationen liegen zwischen 20-80 ng/ml oder darüber. Ephedrin passiert die Plazenta und gelangt in die Muttermilch.
• -Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch oxidative Desaminierung, Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxy­norephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.
• +Kleine Mengen von Ephedrin werden in der Leber langsam durch oxidative Desaminierung, Demethylierung, aromatische Hydroxylierung und Konjugation metabolisiert. Als Metaboliten wurden p-Hydroxyephedrin, p-Hydroxynorephedrin, Norephedrin und deren Konjugate identifiziert.
• -Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87–99% als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3–7% werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24 Stunden 11–24% rsp. 22–35% als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5)–6 (pH 6,3) Std. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt.
• -Die renale Clearance beträgt 230–660 ml/min.
• +Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87-99 % als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3-7 % werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24 Stunden 11-24 % rsp. 22-35 % als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5) - 6 (pH 6.3) Std. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt.Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/min.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -56476 (Swissmedic).
• +56’476 (Swissmedic)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 10 × 5 ml. (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 100 × 5 ml. (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 10 × 10 ml. (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 5 mg/ml Amp 100 × 10 ml. (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 50 mg/ml Amp 10 × 1 ml. (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» Inj Lös 50 mg/ml Amp 100 × 1 ml. (B)
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml – Ampullen: 10 x 5 ml (B), 100 x 5 ml (B),
• +10 x 10 ml (B), 100 x 10 ml (B)
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml – Ampullen: 10 x 1 ml (B), 100 x 1 ml (B)
• -Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.
• +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG3800 Interlaken
• -April 2009.
• +November 2018