• -Wirkstoff: Ephedrini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml: Aqua ad iniectabile.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung (s.c., i.v., i.m.):
• -Ephedrini hydrochloridum 5 mg/ml resp. 50 mg/ml.
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 5 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 25 mg,
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält Ephedrini hydrochloridum 50 mg.
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml:
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält: Ephedrini hydrochloridum 50 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ephedrini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml: natrii chloridum, aqua ad iniectabile.
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml enthält 3.03 mg Natrium pro 1 ml (15.15 mg Natrium pro Ampulle à 5 ml).
• +
• +
• -Ephedrin ist das Medikament der Wahl zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie (Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie usw.). Wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann Ephedrin prophylaktisch gegeben werden.
• +Ephedrin wird zur Behandlung einer Hypotonie während einer Spinalanästhesie (Geburtshilfe, Urologie, Orthopädie usw.). Wird ein Blutdruckabfall erwartet, kann Ephedrin prophylaktisch gegeben werden.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ephedrin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.
• +
• -Ephedrin HCl «Bichsel» ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegenüber Ephedrin oder anderen Sympathomimetika, Hyperthyreose, Thyreotoxikose, schweren kardiovaskulären Erkrankungen (schwere Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmien, schwere Arteriosklerose, arterielle Hypertonie), Engwinkelglaukom.
• -Bei Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Tachykardie, Aneurysma, Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten.
• +Bei Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit, Arteriosklerose, Tachykardie, Aneurysma, Prostata-hypertrophie ist Vorsicht geboten.
• +Natrium
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle à 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der Schwangerschaft und der Geburt nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fötus und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Ephedrin darf während der Schwangerschaft und der Geburt nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Geburtsvorgang
• -Ephedrin geht in die Muttermilch über. Ephedrin HCl «Bichsel» ist daher bei stillenden Frauen kontraindiziert, oder es sollte abgestillt werden.
• +Ephedrin ist in der Muttermilch in genügender Konzentration vorhanden, um für das Kind gefährlich zu werden. Ephedrin HCl «Bichsel» ist kontraindiziert bei stillenden Frauen, oder es sollte abgestillt werden.
• -Da unter der Anwendung von Ephedrin HCl Bichsel unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit und Kopfschmerzen auftreten können, kann Ephedrin HCl Bichsel einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen haben.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wird zur Vorsicht geraten, da unter der Anwendung des Präparates zum Beispiel Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Übelkeit auftreten können.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit Prostatahypertrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung kommen.
• +Selten: Insbesondere bei längerfristiger Applikation von Ephedrin bei Patienten mit Prostatahypetrophie kann es zu Miktionsschwierigkeiten bis hin zu einer akuten Harnverhaltung kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: C01CA26
• -Wirkungsmechanismus
• -Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren. Zusätzlich setzt Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondriale MAO. Die qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen stimulierende Effekte ausgelöst.
• -Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (<0.5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2-5 mg/kg) können jedoch aufgrund von Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.
• +ATC-Code
• +C01CA26
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Ephedrin, ein direktes und indirektes Sympathomimetikum, stimuliert sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptoren. Zusätzlich setzt Ephedrin Noradrenalin aus den adrenergen Speichervesikeln frei und hemmt kompetitiv die Wiederaufnahme des Neurotransmitters sowie die mitochondriale MAO.
• +Die qualitativen Wirkungen von Ephedrin sind peripher ähnlich dem Noradrenalin, setzen jedoch später ein. Zentral werden bei entsprechenden Dosen stimulierende Effekte ausgelöst.
• +Im Allgemeinen und insbesondere mit kleinen Dosen (< 0.5 mg/kg) wird durch die positiv inotrope und chronotrope Wirkung von Ephedrin am Herzen der cardiac output und somit das Herz-Minuten-Volumen (HMV) erhöht. Bei höheren Dosen (2-5 mg/kg) können jedoch aufgrund von Reflexmechanismen die meisten dieser Effekte nicht mehr festgestellt werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell und vollständig absorbiert. Die Effekte des i.v. applizierten Ephedrins treten rasch innerhalb weniger Minuten ein.
• +Ephedrin wird nach intramuskulärer und subkutaner Applikation schnell und vollständig absorbiert.
• +Die Effekte des i.v. applizierten Ephedrins treten rasch innerhalb weniger Minuten ein.
• -Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87-99% als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3-7% werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24 Stunden 11-24% rsp. 22-35% als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.
• -Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5)- 6 (pH 6.3) Std. Bei saurem Urin ist die Elimination beschleunigt.Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/min.
• +Gemäss einer Studie werden nach i.v. Applikation einer Einzeldosis mit 25 mg Ephedrinchlorid 87-99 % als unverändertes Ephedrin ausgeschieden. 3-7 % werden bei pH 5 innerhalb von 24 Stunden als Norephedrin renal eliminiert. Bei einem pH von 8 werden nach peroraler Applikation innerhalb 24 Stunden 11-24 % rsp. 22-35 % als Norephedrin resp. Ephedrin ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt abhängig vom Urin-pH 3 (pH 5) - 6 (pH 6.3) Std. Bei saurem Urin ist
• +die Elimination beschleunigt.
• +Die renale Clearance beträgt 230-660 ml/min.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben.
• +
• -Es liegen keine präparatespezifische Daten vor.
• +Es liegen keine präparatespezifischen Daten vor.
• -Nach Anbruch der Ampulle Lösung sofort verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Ampulle Injektionslösung sofort verwenden. Restmengen sind zu verwerfen.
• -56476 (Swissmedic).
• +56476 (Swissmedic)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml – Ampullen: 10× 5 ml (B), 100× 5 ml (B), 10× 10 ml (B), 100× 10 ml (B)
• -Ephedrin HCl «Bichsel» 50 mg/ml – Ampullen: 10× 1 ml (B), 100× 1 ml (B)
• +Ephedrin HCl «Bichsel» 5 mg/ml Ampullen: 10 x 5 ml (B)
• -November 2018.
• +September 2020