• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung s.c.:
• -1 Ampulle zu 1 ml enthält 10 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 100 mg Apomorphini hydrochloridum hemihydricum (10 mg/ml).
• -Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.
• +Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise mindestens zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon beginnen. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden.
• +Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden, um sicherzustellen, dass der Nutzen das Risiko übersteigt s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, Vorsicht geboten.
• +Da Apomorphin, besonders bei höheren Dosen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, ist bei Patienten mit einem Risiko für Torsades de pointes und solchen, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, Vorsicht geboten.
• +Bei Anwendung in Kombination mit Domperidon müssen die Risikofaktoren beim einzelnen Patienten vor Therapiebeginn sorgfältig beurteilt werden. Dies muss vor Therapiebeginn und während der Therapie geschehen. Wichtige Risikofaktoren sind schwerwiegende zugrunde liegende Herzerkrankungen wie kongestives Herzversagen, schwere Leberfunktionsstörung oder erhebliche Elektrolytstörung. Ausserdem sollte eine Beurteilung solcher Arzneimittel erfolgen, die einen Einfluss auf den Elektrolythaushalt, den CYP3A4-Metabolismus oder das QT-Intervall haben können. Die Überwachung des Patienten in Bezug auf Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist anzuraten. Ein EKG sollte zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt werden:
• +·vor der Behandlung mit Domperidon
• +·in der Therapieeinleitungsphase
• +·danach wie klinisch angezeigt.
• +Der Patient sollte angewiesen werden, mögliche kardiale Symptome wie Palpitationen, Synkopen oder Präsynkopen zu melden. Ausserdem sollten klinische Veränderungen gemeldet werden, die eine Hypokaliämie zur Folge haben können, wie Gastroenteritis oder die Einleitung einer Diuretikatherapie. Bei jeder Kontrolluntersuchung sollten die Risikofaktoren erneut geprüft werden.
• +
• -Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalles führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können, sollte vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor. Tierexperimentielle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»). Apomorphin darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Aufgrund des Alters der behandelten Patientenpopulation ist das Auftreten einer Schwangerschaft unwahrscheinlich. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Apomorphin bei Schwangeren vor.
• +Tierexperimentielle Reproduktionsstudien ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Bei Ratten führten jedoch Dosierungen, die für die Muttertiere toxisch sind, zu Verschlechterung des mütterlichen Pflegeverhaltens und zu Atemstillstand der Neugeborenen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt (siehe «Präklinische Daten»). Apomorphin darf während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Sehr häufig: Halluzinationen.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde berichtet, dass Patienten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson Dopamin-Agonisten, einschliesslich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualitiät, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Es wurde berichtet, dass Patienten, die zur Behandlung des Morbus Parkinson Dopamin-Agonisten, einschliesslich Apomorphin, insbesondere in hohen Dosierungen, angewendet haben, Zeichen von Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualitiät, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang zeigten, die allgemein bei Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen. Synkope.
• -Apomorphin ist ein direkter Agonist an dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren, wobei keine Überschneidungen mit Transport oder Metabolisierung von Levodopa bestehen. Die Anwendung von Apomorphin unterdrückt bei gesunden Versuchstieren die Aktivitätsrate von nigro-striatalen Zellen und verursacht in niedrigen Dosen eine Reduzierung der lokomotorischen Aktivität. Dabei wird angenommen, dass dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopamin-Ausschüttung zurückzuführen ist. Dennoch wird die Wirkung bei der motorischen Beeinträchtigung von Patienten mit Parkinson'scher Krankheit wahrscheinlich durch postsynaptische Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkungsweise ist auch beim Menschen zu beobachten.
• +Apomorphin ist ein direkter Agonist an dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren, wobei keine Überschneidungen mit Transport oder Metabolisierung von Levodopa bestehen. Die Anwendung von Apomorphin unterdrückt bei gesunden Versuchstieren die Aktivitätsrate von nigrostriatalen Zellen und verursacht in niedrigen Dosen eine Reduzierung der lokomotorischen Aktivität. Dabei wird angenommen, dass dies auf eine präsynaptische Hemmung der endogenen Dopamin-Ausschüttung zurückzuführen ist. Dennoch wird die Wirkung bei der motorischen Beeinträchtigung von Patienten mit Parkinson'scher Krankheit wahrscheinlich durch postsynaptische Rezeptoren vermittelt. Diese biphasische Wirkungsweise ist auch beim Menschen zu beobachten.
• -Der Metabolismus des Apomorphins erfolgt durch Glukuronidierung und Sulfonierung von mindestens 10% der Gesamtmenge; andere Abbaumechanismen sind nicht beschrieben worden.
• +Der Metabolismus des Apomorphins erfolgt durch Glukuronidierung und Sulfonierung von mindestens 10 % der Gesamtmenge; andere Abbaumechanismen sind nicht beschrieben worden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt, in der Originalverpackung und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -56511 (Swissmedic).
• +56'511 (Swissmedic)
• -Amino AG, Gebenstorf.
• +Amino AG, Gebenstorf
• -April 2020.
• +Oktober 2020