• -Starke Schmerzen und hohes Fieber, die auf andere Massnahmen nicht ansprechen.
• +·Starke Schmerzen, bei denen andere Nicht-Opioid-Analgetika unwirksam oder kontraindiziert sind.
• +·Hohes Fieber, das auf andere medikamentöse Massnahmen nicht anspricht.
• -·Patienten mit Allergie gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon) sowie z. B. bei bekannter Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanzen;
• +·Patienten mit Allergie gegen andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon), Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon) sowie z. B. schweren Hautreaktionen (SCARs) nach Anwendung dieser Substanzen;
• +·Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde;
• +
• -Agranulozytose: Bei einer durch Metamizol provozierten Agranulozytose handelt es sich um ein immunallergisches Ereignis, das mindestens eine Woche anhält. Derartige Reaktionen sind selten, können stark ausgeprägt und äusserst schwerwiegend sein und tödlich verlaufen. Sie sind von der verabreichten Dosis unabhängig und können jederzeit im Behandlungsverlauf auftreten. Alle Patienten und Patientinnen sind anzuweisen, bei Auftreten der folgenden Anzeichen und Symptome einer Neutropenie das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Geschwüre in der Mundhöhle. Im Fall einer Neutropenie (< 1500 neutrophile Granylozyten/mm3) muss die Behandlung sofort abgesetzt werden. Das Blutbild muss unverzüglich kontrolliert und bis zur Normalisierung der Werte beobachtet werden.
• +Agranulozytose
• +Die Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Sie kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde.
• +Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung. Sie ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung oder auch noch kurz nach deren Absetzen auftreten.
• +Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen-, Rachenbereich- oder Genital- oder Analbereich).
• +Wenn Metamizol gegen Fieber eingenommen wird, können einige Symptome einer neu auftretenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Symptome bei Patienten, die eine Antibiotikabehandlung erhalten, verschleiert werden.
• +Bei Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen, ist sofort ein vollständiges Blutbild (einschliesslich Differentialblutbild) zu erstellen und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Testergebnisse vorliegen. Wenn eine Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Interaktion mit Methotrexat
• +Die Einnahme von Metamizol zusammen mit Methotrexat sollte vermieden werden, da eine Wechselwirkung auftreten kann. (siehe «Interaktionen»).
• -Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen, etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Medikamentenreaktionen wie Eosinophilie und systemische Reaktionen (DRESS), die lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Metamizol beobachtet.
• +Schwere Hautreaktionen: Schwere Hautreaktionen (SCARs), etwa das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Medikamentenreaktionen wie Eosinophilie und systemische Reaktionen (DRESS), die lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Metamizol beobachtet.
• -,.
• -Sehr selten (<1/10 000: Agranulozytose einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• +Sehr selten (<1/10 000: Agranulozytose (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») einschliesslich Fällen mit tödlichem Ausgang, Thrombozytopenie.
• -Typische Anzeichen von Agranulozytose sind entzündliche Läsionen (z. B. oropharyngeal, anorektal, genital), Halsschmerzen und Fieber. Bei Patienten unter Antibiotikatherapie können die typischen Anzeichen auch minimal sein.
• -Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können schwer sein und lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen.
• +Metamizol kann einen anaphylaktischen Schock sowie mitunter anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen auslösen. Diese können schwer sein und lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen.
• -Siehe Abschnitt «Störungen des Immunsystems».
• +Siehe «Störungen des Immunsystems».
• -Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
• -Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohne ein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100: isolierte hypotone Reaktionen. Vorübergehende isolierte hyposensitive Reaktionen mit einem kritischen Blutdruckabfall können während (parenterale Gabe) oder nach Verabreichung (parenterale Gabe, Tabletten, Tropfen) auftreten, ohne mit anderen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen einherzugehen. Eine solche Reaktion kann zu einem schweren Abfall des Blutdrucks führen. Eine schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion.
• +Die Hhyperpyrexie kann – je nach der verabreichten Dosis auch mit einem kritischen Abfall des arteriellen Blutdrucks ohne ein weiteres Anzeichen für eine Überempfindlichkeit einhergehen.
• -Nicht bekannt: Hämorrhagien, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• +Nicht bekannt: Hämorrhagien, Ulzerationen und gastrointestinale Perforationen.
• -Sehr selten (<1/10 000): Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten (<1/10 000): Es kann zu schweren, potentiell tödlichen Allergien kommen, etwa zu einer blasenbildenden Haut- und Schleimhautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch epidermale Nekrolyse). Falls Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, ist Novaminsulfon Sintetica 500 mg/ml unverzüglich abzusetzen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurde eine Rotfärbung des Harns gemeldet; diese kann durch einen harmlosen Metaboliten des Metamizol bewirkt werden, die Rubazonsäure, die in schwachen Konzentrationen vorhanden ist.
• +Es wurde eine Rotfärbung des Harns gemeldet; diese kann durch einen harmlosen Metaboliten des Metamizols bewirkt werden, die Rubazonsäure, die in schwachen Konzentrationen vorhanden ist.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe « Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• - Cmax mg/l Tmax h T/2 h Bindung an Plasmaproteine % Clearance ml/Min. Urinäre Exkretion von Metamizol %
• + Cmax mg/l Tmax h T/1/2 h Bindung an Plasmaproteine % Clearance ml/Min. Urinäre Exkretion von Metamizol %
• -Siehe Abschnitte «Absorption» und «Distribution».
• +Siehe «Absorption» und «Distribution».
• -Siehe Abschnitt «Distribution».
• +Siehe «Distribution».
• -Hinweis
• -Die Ausscheidung eines harmlosen Metaboliten, der Rubazonsäure, kann zu einer Rotfärbung des Harns führen, welche nach Abschluss der Behandlung verschwindet.
• -Oktober 2022
• +März 2025