• -Wirkstoffe
• -Methadoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Wirkstoff: Methadoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methadon Sintetica sollte mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Dauer und die Ziele der Behandlung gemäss den Richtlinien für die Schmerzbehandlung enthält. Während der Behandlung sollten Arzt und Patient regelmässigen Kontakt halten, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu beurteilen, das Absetzen des Arzneimittels in Betracht zu ziehen und möglicherweise die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient keine Behandlung mit Methadon Sintetica mehr benötigt, ist es ratsam, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen"). Wenn die Schmerzen nicht ausreichend kontrolliert werden, sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) oder eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +
• -Methadon kann eine Abhängigkeit vom Morphintypus erzeugen. Bei Applikation von Methadon sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen der Opiat-Agonisten beachtet werden.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Methadon ist ein Opioid-Analgetikum und macht von Natur aus stark süchtig. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann sich daher ansammeln. Eine Einzeldosis zur Linderung der Symptome kann, wenn sie täglich eingenommen wird, zu Ansammlungen und möglicherweise zum Tod führen. Wie bei anderen Opioiden kann der wiederholte Konsum von Methadon zur Entwicklung von Toleranz und körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit führen. Im Rahmen der Schmerzbehandlung kann die wiederholte Anwendung von Methadon Sintetica zu einer Opioidkonsumstörung (OID) führen. Eine längere Behandlung mit hochdosierten Opioiden kann das Risiko für die Entwicklung einer Opioidkonsumstörung erhöhen. Vor und während des Beginns der Behandlung mit Methadon Sintetica sollten die Behandlungsziele und ein Plan für das Absetzen des Arzneimittels mit dem Patienten vereinbart werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“). Darüber hinaus sollten die Risiken und Anzeichen einer Opioidkonsumstörung vor und während der Behandlung erläutert werden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn solche Anzeichen auftreten. Missbrauch oder vorsätzlicher unsachgemässer Gebrauch von Methadon Sintetica kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine Opioidkonsumstörung zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzkonsumstörungen (einschliesslich Alkohol), bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese erhöht. Anzeichen von Drogensuchverhalten (z. B. vorzeitige Aufforderung zur Nachfüllung von Rezepten) sollten überwacht werden. Dazu gehört die Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Medikamenten (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidkonsumstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden birgt die Anwendung von Methadon Sintetica das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression. Wenn die Atemdepression nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann sie zu Atemstillstand und Tod führen. Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann die Behandlung der Atemdepression eine engmaschige Überwachung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten umfassen. Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen können jederzeit während der Behandlung auftreten, aber das Risiko ist zu Beginn der Behandlung und nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbedingte Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafassoziierte Atmungsstörungen verursachen, einschliesslich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie. Opioidkonsum erhöht das Risiko für SCA dosisabhängig. Bei Patienten mit SCA sollte eine Verringerung der Gesamtdosis von Opioiden in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Einnahme von Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen oder anderen Substanzen mit einer dämpfenden Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) kann zu erheblicher Sedierung, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Angesichts dieser Risiken sollten Opioide nur bei Patienten, für die keine andere Behandlungsoption verfügbar ist, gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Medikamenten verabreicht werden. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Methadon Sintetica gleichzeitig mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sollte die minimale wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Dauer der Begleittherapie gewählt werden. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Abschnitt „Interaktionen“.
• +Versehentliche Exposition
• +Patienten und Betreuer sollten darauf hingewiesen werden, dass Methadon Sintetica einen Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die insbesondere für Kinder tödlich sein kann. Daher sollten sie aufgefordert werden, alle Dosiereinheiten ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und geöffnete oder nicht verwendete Einheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Opioid-Entzugssyndrom bei Neugeborenen
• +Eine längere Anwendung von Methadon Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie tritt auf, wenn ein Analgetikum auf Opioidbasis paradoxerweise zu erhöhten Schmerzen oder Schmerzempfindlichkeit führt. Dies unterscheidet sich von der Entwicklung einer Toleranz, die höhere Dosen von Opioiden erfordert, um eine bestimmte Wirkung aufrechtzuerhalten. Zu den Symptomen einer opioidinduzierten Hyperalgesie gehören erhöhte Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, abnehmende Schmerzen bei reduzierter Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Bei Verdacht auf eine opioidinduzierte Hyperalgesie sollte eine Reduzierung der Opioiddosis oder eine rotierende Opioide in Betracht gezogen werden.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und Glukokortikoidersatztherapie erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedriger Blutdruck sein.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Langfristiger Opioidkonsum kann mit einem verringerten Sexualhormonspiegel und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Zu den Symptomen gehören geringe Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Hypoglykämie
• +Hypoglykämie wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder Dosiserhöhung von Methadon beobachtet. Eine regelmässige Überwachung des Blutzuckers wird empfohlen, wenn die Dosis erhöht wird.
• +Oddi-Schliessmuskelkrampf/Pankreatitis
• +Opioide können Funktionsstörungen und Krämpfe des Schliessmuskels von Oddi verursachen, was den intrabiliären Druck und das Risiko von Gallengangssymptomen und Pankreatitis erhöht.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-beeinflussender Medikamente, z. B. anderer Opioide, Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Vollnarkosemittel, Phenothiazin, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxanzien, beruhigende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol, kann additive dämpfende Wirkungen haben, die zu Atemdepression, Hypotonie, schwerer Sedierung oder Koma führen und manchmal sogar tödlich sein können (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen zudem den Methadonstoffwechsel und können seine Wirkung verstärken und verlängern.
• -Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen den Metabolismus von Methadon und können dessen Wirkung verstärken und verlängern.
• +Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Opioide gleichzeitig mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder trizyklischen Antidepressiva verabreicht werden. Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms gehören Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome.
• -Bei Langzeitgebrauch oder in hohen Dosen bei Geburt gibt es klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus.
• +Eine längere Anwendung von Methadon Sintetica während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzugssyndrom beim Neugeborenen führen, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Behandlung sollte gemäss den von Neonatologie-Spezialisten erstellten Protokollen durchgeführt werden. Wenn es notwendig ist, Opioide bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum anzuwenden, sollte die Patientin über das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen informiert werden und dass gegebenenfalls eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht (siehe auch Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen").
• +Bei Langzeitgebrauch oder in hohen Dosen bei Geburt gibt es klare Hinweise (z. B. Atemdepression beim Neugeborenen) für Risiken des menschlichen Fötus. Methadon ist bei der Entbindung kontraindiziert.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen des Nervensystems
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.Erkrankungen des Nervensystems
• -Erkrankungen der Atemwege
• +Erkrankungen der Atemwege, thorakal und mediastinal
• +Häufigkeit nciht bekannt: Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Häufig: Erbrechen, spastische Obstipation.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Erbrechen, spastische Obstipation.Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Hepatobiliäre Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Krampf des Schliessmuskels von Oddi.
• +Fälle von toxischer Leukenzephalopathie wurden bei Opioid-Überdosierung beobachtet.
• -ATC-Code
• -N07BC02
• +ATC-Code: N07BC02
• -April 2020.
• +Februar 2024