| 94 Änderungen an Fachinfo Morphini HCl Streuli 10 mg/ml |
-AMZV-Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.-Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.-Tropflösung- +Injektionslösung
- +Wirkstoffe
- +Morphini hydrochloridum trihydricum.
- +Hilfsstoffe
- +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
- +Tropfen zum Einnehmen
- +Wirkstoffe
- +Morphini hydrochloridum trihydricum.
- +Hilfsstoffe
- +Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
-Wirkstoff: Morphini hydrochloridum trihydricum.-Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218; Excipiens ad solutionem pro 1 ml.-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit-1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung 1% bzw. 2% enthält: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg/ml aut 20 mg/ml (corresp. Morphinum 7,6 mg/ml aut 15,2 mg/ml).-1 ml (= 20 Tropfen) Tropflösung 1% bzw. 2% enthält: Morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg aut 20 mg (corresp. Morphinum 7,6 mg/ml aut 15,2 mg/ml).-Enthält 1,2% Vol. Alkohol.-Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Massnahme die Dosis neu einzustellen.- +Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Massnahme die Dosis neu einzustellen.
--- +Akuter Schmerz
-Erwachsene: 2–10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).- +Erwachsene: 2 - 10 mg Morphinhydrochlorid langsam injizieren (10 mg pro Minute, ggf. Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5%).
-Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 1–2 mg Morphinhydrochlorid pro Stunde. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.- +Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 1 - 2 mg Morphinhydrochlorid pro Stunde. Eine Tagesdosis von 100 mg Morphinhydrochlorid sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
-Intramuskulär/Subkutan: Einzeldosis: 5–10 mg, maximal 30 mg Morphinhydrochlorid, alle 4–6 Stunden.- +Intramuskulär/Subkutan: Einzeldosis: 5-10 mg, maximal 30 mg Morphinhydrochlorid, alle 4-6 Stunden.
--Epidural: 1,0–4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10–15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).-Intrathekal: 0,5–1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1–4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).-Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsformen häufig den Einzeldosisangaben.- +Epidural: 1,0 - 4,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 10-15 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
- +Intrathekal: 0,5 – 1,0 mg Morphinhydrochlorid (verdünnt mit 1 – 4 ml isotonischer Natriumchloridlösung).
- +Wegen der längeren Wirkdauer bei epiduraler und insbesondere bei intrathekaler Anwendung entspricht die Tagesdosis bei diesen Applikationsarten häufig den Einzeldosisangaben.
---5 bis 15 mg Morphinhydrochlorid i.m. mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.-5 bis 10 mg Morphinhydrochlorid i.v. weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.- +5 bis 15 mg Morphinhydrochlorid i.m. mindestens 1 Stunde vor Operationsbeginn.
- +5 bis 10 mg Morphinhydrochlorid i.v. weniger als 1 Stunde vor Operationsbeginn.
---Intramuskulär oder subkutan: 0,05–0,2 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten.-Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.-0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).-Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 0,01–0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde.-Eine Tagesdosis von 0,5–1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.-Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015–0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.- +Intramuskulär oder subkutan: 0,05 – 0,2 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht; die Einzeldosis sollte 15 mg nicht überschreiten.
- +Intravenös: Nur wenn ein besonders rascher Wirkungseintritt erforderlich ist. 0,05 – 0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glucoselösung 5% ist zu empfehlen).
- +Kontinuierliche Infusion: Anfangsdosis 0,01 – 0,03 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde.
- +Eine Tagesdosis von 0,5 – 1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.
- +Bei Neugeborenen sollte generell eine Infusionsrate von 0,015 – 0,02 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht pro Stunde nicht überschritten werden, weil die Eliminierung des Arzneimittels langsamer erfolgen könnte. Ausserdem könnten Neugeborene anfälliger für Wirkungen des Arzneimittels am Zentralnervensystem sein.
--Epidural: 0,05–0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).- +Epidural: 0,05 – 0,1 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht (eine Verdünnung mit isotonischer Natriumchloridlösung ist zu empfehlen).
-Tropflösung--Die Anwendung erfolgt bei oraler Verabreichung alle 4 Stunden oder nach Vorschrift des Arztes. Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung (siehe Pharmakokinetik).- +Tropfen zum Einnehmen
- +Die Anwendung erfolgt bei oraler Verabreichung alle 4 Stunden oder nach Vorschrift des Arztes. Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, der vorausgegangenen analgetischen Therapie sowie dem Alter und Gewicht des Patienten. Wichtig ist eine individuelle Dosisanpassung (siehe Pharmakokinetik).
--Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 10 mg Morphinhydrochlorid (20 Tropfen Morphini hydrochloridum Streuli 1% bzw. 10 Tropfen Morphini hydrochloridum Streuli 2%) alle 4 Stunden auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.-Alter Einzeldosis Tages- - gesamtdosis-12–16 Jahre (40–50 kg) 10,0–20,0 mg 60–120 mg -Jugendliche über -16 Jahre und Erwachsene 10,0–60,0 mg bis 360 mg - +Die übliche Dosierung bei Behandlungsbeginn ist 10 mg Morphinhydrochlorid (20 Tropfen Morphini HCl Streuli 10 mg/ml bzw. 10 Tropfen Morphini HCl Streuli 20 mg/ml) alle 4 Stunden auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht.
- +Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis
- +12 – 16 Jahre (40-50 kg) 10,0 – 20,0 mg 60 – 120 mg
- +Jugendliche über 16 Jahre und Erwachsene 10,0 – 60,0 mg bis 360 mg
--Ausgangsdosis 10 mg/4 h Reserve 5–10% - der Tagesdosis, -(1. Tag) max. alle 1–2 Stunden -2. Tag 20 mg/4 h dito -3. Tag 30 mg/4 h dito -4. Tag 50 mg/4 h dito -5. Tag 70 mg/4 h dito -6. Tag 100 mg/4 h dito -Weitere Erhöhungen um 30–50% dito - +Ausgangsdosis (1. Tag) 10 mg/4 h Reserve 5-10% der Tagesdosis, max. alle 1-2 Stunden
- +2. Tag 20 mg/4 h dito
- +3. Tag 30 mg/4 h dito
- +4. Tag 50 mg/4 h dito
- +5. Tag 70 mg/4 h dito
- +6. Tag 100 mg/4 h dito
- +Weitere Erhöhungen um 30-50% dito
-Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2–3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).- +Die Erhaltungsdosis ist dann erreicht, wenn die Tagesdosis über 2-3 Tage konstant ist (d.h. max. 2 Reserveeinnahmen).
--Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder unter 12 Jahre ist in der folgenden Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht:-Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis -Bis 2 Jahre -(bis 12,5 kg)* bis zu 2,5 mg bis zu 22,5 mg -2–6 Jahre -(12,5–20 kg) 2,5–5,0 mg 15–30 mg -6–12 Jahre -(20–40 kg) 5,0–10,0 mg 30–60 mg - +Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder unter 12 Jahre ist in der folgenden Tabelle angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinhydrochlorid/kg Körpergewicht:
- +Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis
- +bis 2 Jahre (bis 12,5 kg)* bis zu 2,5 mg bis zu 22,5 mg
- +2 – 6 Jahre (12,5-20 kg) 2,5 – 5,0 mg 15 – 30 mg
- +6 – 12 Jahre (20-40 kg) 5,0 – 10,0 mg 30 – 60 mg
-Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, in der Regel nach 4–6 Stunden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4–6-fache der Einzeldosen nicht überschreiten.-Morphini hydrochloridum Streuli 1%--1 Tr. = 0,5 mg Morphini hydrochloridum.-2 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum.-3 Tr. = 1,5 mg Morphini hydrochloridum.-4 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum.-5 Tr. = 2,5 mg Morphini hydrochloridum.-6 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum.-7 Tr. = 3,5 mg Morphini hydrochloridum.-8 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum.-10 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum.-12 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum.-14 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum.-16 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum.-18 Tr. = 9,0 mg Morphini hydrochloridum.-20 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum.-60 Tr. = 30,0 mg Morphini hydrochloridum.-Morphini hydrochloridum Streuli 2%--1 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum.-2 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum.-3 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum.-4 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum.-5 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum.-6 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum.-7 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum.-8 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum.-10 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum.-12 Tr. = 12,0 mg Morphini hydrochloridum.-14 Tr. = 14,0 mg Morphini hydrochloridum.-16 Tr. = 16,0 mg Morphini hydrochloridum.-18 Tr. = 18,0 mg Morphini hydrochloridum.-20 Tr. = 20,0 mg Morphini hydrochloridum.-60 Tr. = 60,0 mg Morphini hydrochloridum.- +Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung wiederholt werden, in der Regel nach 4 – 6 Stunden. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 – 6-fache der Einzeldosen nicht überschreiten.
- +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml
- +1 Tr. = 0,5 mg Morphini hydrochloridum
- +2 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum
- +3 Tr. = 1,5 mg Morphini hydrochloridum
- +4 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum
- +5 Tr. = 2,5 mg Morphini hydrochloridum
- +6 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum
- +7 Tr. = 3,5 mg Morphini hydrochloridum
- +8 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum
- +10 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum
- +12 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum
- +14 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum
- +16 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum
- +18 Tr. = 9,0 mg Morphini hydrochloridum
- +20 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum
- +60 Tr. = 30,0 mg Morphini hydrochloridum
- +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml
- +1 Tr. = 1,0 mg Morphini hydrochloridum
- +2 Tr. = 2,0 mg Morphini hydrochloridum
- +3 Tr. = 3,0 mg Morphini hydrochloridum
- +4 Tr. = 4,0 mg Morphini hydrochloridum
- +5 Tr. = 5,0 mg Morphini hydrochloridum
- +6 Tr. = 6,0 mg Morphini hydrochloridum
- +7 Tr. = 7,0 mg Morphini hydrochloridum
- +8 Tr. = 8,0 mg Morphini hydrochloridum
- +10 Tr. = 10,0 mg Morphini hydrochloridum
- +12 Tr. = 12,0 mg Morphini hydrochloridum
- +14 Tr. = 14,0 mg Morphini hydrochloridum
- +16 Tr. = 16,0 mg Morphini hydrochloridum
- +18 Tr. = 18,0 mg Morphini hydrochloridum
- +20 Tr. = 20,0 mg Morphini hydrochloridum
- +60 Tr. = 60,0 mg Morphini hydrochloridum
- +Absetzen der Therapie
- +Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen. Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.
-Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen: bei älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung (Morphini hydrochloridum Streuli Tropflösung), Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden. Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.- +Grösste Vorsicht und Verabreichung nur bei zwingenden Gründen bei: Älteren Patienten, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Schilddrüsen- und Nebenniereninsuffizienz, Prostatahypertrophie, Schock, akuten Lebererkrankungen, schwerer Leber – und Niereninsuffizienz, Atemdepression, obstruktiven Erkrankungen der Atemwege, paralytischem Ileus, akutem Abdomen, verzögerter Magenentleerung (Morphini HCl Streuli Tropfen zum Einnehmen), Schädel-Hirn-Trauma und erhöhtem intrakraniellem Druck, eingeschränkter Atmung, Hypotension bei Hypovolämie, Cor pulmonale, Phäochromozytom, Gallenwegserkrankungen, Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege, Pankreatitis, entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit konvulsiven Störungen, bei opioid-abhängigen Patienten oder akutem Alkoholismus dürfen Opioide nur mit grösster Vorsicht und bei zwingenden Gründen verabreicht werden. Bei Gerinnungsstörungen sollte von einer spinalen und epiduralen Anwendung abgesehen werden.
-Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphini hydrochloridum Streuli ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten in der postoperativen Phase erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression besondere Vorsicht geboten.-Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Morphini hydrochloridum Streuli sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein Morphini hydrochloridum Streuli erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphini hydrochloridum Streuli angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.-Die Anwendung von Morphini hydrochloridum Streuli Tropflösung nach einer Operation, insbesondere nach Eingriffen im Bauchbereich, muss mit Vorsicht erfolgen.-Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini hydrochloridum Streuli Tropflösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.-Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzengranulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.- +Auf eine mögliche Maskierung von Hirndruck-Symptomen ist zu achten. Bei der prä-, intra- und postoperativen Anwendung von Morphini HCl Streuli ist wegen des gegenüber Nicht-Operierten in der postoperativen Phase erhöhten Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression besondere Vorsicht geboten.
- +Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Morphini HCl Streuli sofort abgesetzt werden. Patienten, die sich einer Chordotomie oder einem anderen schmerzlindernden Eingriff unterziehen müssen, dürfen während 4 Stunden vor der Operation kein Morphini HCl Streuli erhalten. Wenn danach eine weitere Behandlung mit Morphini HCl Streuli angezeigt ist, muss eine Neuanpassung der Dosierung erfolgen.
- +Die Anwendung von Morphini HCl Streuli Tropflösung nach einer Operation, insbesondere nach Eingriffen im Bauchbereich, muss mit Vorsicht erfolgen.
- +Bei Kindern unter 1 Jahr darf Morphini HCl Streuli Tropflösung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da eine erhöhte Empfindlichkeit für die beeinträchtigende Wirkung auf die Atemfunktion besteht.
- +Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden. Patienten unter intrathekaler oder epiduraler Dauertherapie sollten im Rahmen der Pumpenkontrolle auf Frühzeichen von Katheterspitzen-Granulomen kontrolliert werden (z.B. Minderung der analgetischen Wirkung, unerwartete Schmerzzunahme, neurologische Symptome), um das Risiko möglicherweise irreversibler neurologischer Komplikationen zu minimieren.
- +Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-lnhibitoren
- +Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-lnhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-lnhibitoren und Morphin festgestellt (siehe Rubrik «Interaktionen»).
- +Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)
- +Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vaso-okklusiven Krise mit Morphin behandelt werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS Symptome angezeigt.
- +Nebenniereninsuffizienz
- +Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
- +Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
- +Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.
- +Hyperalgesie
- +Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Erhöhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.
- +Schlafbezogene Atmungsstörungen
- +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
- +Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
- +Die gleichzeitige Anwendung von Morphini HCl Streuli und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, Morphini HCl Streuli gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
- +Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
- +Missbrauchspotential
- +Morphin hat ein Missbrauchspotenzial, das mit dem anderer starker Opioid-Agonisten vergleichbar ist, und sollte bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Anamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
- +Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)
- +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz verbunden sein. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungsdauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform sowie über das schrittweise Absetzen von Morphin verringert werden (Einzelne Symptome siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
- +
-Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel-belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.- +Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.
-Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem und die Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschliessen.- +Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf das Zentralnervensystem und die Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschliessen.
-Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige systemische Gabe von anderen Opioiden – soweit es sich nicht um eine Reserve Medikation gegen Schmerzspitzen handelt – vermieden werden.-Schwangerschaft/Stillzeit-Während der Schwangerschaft darf Morphini hydrochloridum Streuli nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des Neugeborenen.- +Bei rückenmarksnaher (epiduraler und intrathekaler) Anwendung sollte eine gleichzeitige systemische Gabe von anderen Opioiden - soweit es sich nicht um eine Reserve Medikation gegen Schmerzspitzen handelt - vermieden werden.
- +Orale P2Y12-lnhibitoren
- +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12- lnhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12- lnhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-lnhibitor gleichzeitig verabreicht wurde (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-lnhibitors erwogen werden.
- +Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel
- +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund einer additiven, das ZNS dämpfenden Wirkung das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Rifampicin
- +Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Während der Schwangerschaft darf Morphini HCl Streuli nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Es gibt klare Hinweise für Risiken des menschlichen Fötus und des Neugeborenen.
- +Schwangerschaft
- +Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.
- +Fertilität
- +In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- +
-Störungen des Immunsystems--- +Erkrankungen des Immunsystems
-Psychiatrische Störungen--Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen.-Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Verabreichung eines Opiatantagonisten löste ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.-Störungen des Nervensystems--- +Psychiatrische Erkrankungen
- +Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich in Erscheinung treten. Häufig sind Stimmungsveränderungen (meist Euphorie, gelegentlich Dysphorie), Depression, Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Schlaflosigkeit und Veränderung der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit wie z.B. Wahrnehmungsstörungen, Halluzinationen und Erregungszustände festzustellen. Die Anwendung von Morphin kann zu Euphorie und Entwicklung einer Abhängigkeit führen. Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Verabreichung eines Opiatantagonisten löste ein typisches Entzugssyndrom aus. Das Absetzen sollte deshalb schrittweise erfolgen.
- +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Angst.
- +Erkrankungen des Nervensystems
-Augenleiden-- +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Hyperhidrose, Schlafapnoe-Syndrom
- +Augenerkrankungen
-Funktionsstörungen des Herzens-- +Herzerkrankungen
-Atmungsorgane--- +Erkrankungen der Atemwege
- +
-Gastrointestinale Störungen-- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Funktionsstörungen der Nieren und ableitende Harnwege--- +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
-Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust-- +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- +Allgemeine Erkrankungen
- +Häufigkeit nicht bekannt: Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom), Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
- +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
- +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher.
- +Behandlungsempfehlungen, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten.- +Symptome der Intoxikation
- +Anzeichen einer Morphin-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Atemlähmung und tiefen Blutdruck. Kreislaufversagen und Koma können in schweren Fällen auftreten. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Aspirationspneumonie.
--Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4–2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.-Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60–90 Minuten, t½ Morphin = 2–4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.- +Je nach Schweregrad der Überdosierung: Intravenöse Verabreichung von 0,4-2 mg Naloxonhydrochlorid (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2-3× jeweils nach 2-3 Minuten wiederholen (siehe entsprechende Fachinformation), oder Verabreichung einer Infusion von 2 mg Naloxonhydrochlorid in 500 ml 0,9% NaCl bzw. in 5% Dextrose (0,004 mg/ml). Die Infusions-Geschwindigkeit soll entsprechend der Bolusinjektion eingestellt und der Reaktion des Patienten angepasst werden.
- +Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 60-90 Minuten, t½ Morphin = 2-4 Stunden). Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen (Atmung, u.a.) und wiederholte Naloxon-Gaben können notwendig sein.
-ATC-Code: N02AA01- +ATC-Code
- +N02AA01
- +Wirkungsmechanismus
- +Pharmakodynamik
- +Keine Angaben.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben.
- +Absorption
- +
-Der Wirkungseintritt nach intravenöser Gabe erfolgt in wenigen Minuten, nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation nach 15–30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung innerhalb von 20 Minuten, nach i.m. Verabreichung nach 30 bis 60 Minuten und nach s.c. Verabreichung nach 45 bis 90 Minuten erreicht. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen Applikationsarten ca. 4–6 Stunden.- +Der Wirkungseintritt nach intravenöser Gabe erfolgt in wenigen Minuten, nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation nach 15 - 30 Minuten. Der maximale analgetische Effekt wird nach i.v. Verabreichung innerhalb von 20 Minuten, nach i.m. Verabreichung nach 30 bis 60 Minuten und nach s.c. Verabreichung nach 45 bis 90 Minuten erreicht. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von diesen Applikationsarten ca. 4 – 6 Stunden.
-Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30–90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca. 4–6 Stunden. Morphin wird nach oraler Gabe je nach gleichzeitiger Nahrungsaufnahme in variablem Ausmass rasch resorbiert, inaktiviert und wieder ausgeschieden.-Resorbiertes Morphin unterliegt nach oraler Gabe im Magendarmtrakt und in der Leber einem ausgeprägten first pass Metabolismus. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Morphin ist enormen, individuellen Schwankungen unterworfen und variiert je nach oralem Präparat. Sie beträgt bei nicht retardierten Präparaten ca. 20–40%.- +Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30 - 90 Minuten. Die Wirkdauer beträgt ca. 4 - 6 Stunden. Morphin wird nach oraler Gabe je nach gleichzeitiger Nahrungsaufnahme in variablem Ausmass rasch resorbiert, inaktiviert und wieder ausgeschieden.
- +Resorbiertes Morphin unterliegt nach oraler Gabe im Magendarmtrakt und in der Leber einem ausgeprägten first pass Metabolismus. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Morphin ist enormen, individuellen Schwankungen unterworfen und variiert je nach oralem Präparat. Sie beträgt bei nicht retardierten Präparaten ca. 20-40%.
--Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3–4 l/kg KG. Die Proteinbindung im Plasma beträgt ca. 35%.- +Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg. Die Proteinbindung im Plasma beträgt ca. 35%.
--Bei der Metabolisierung in der Leber wird Morphin vor allem in Morphin-3-Glukuronid (nicht analgetisch wirksam) umgewandelt. Weitere Metaboliten, die in geringerer Menge gebildet werden, sind Morphin-6-Glukuronid (stärker und länger wirksam als Morphin) und Normorphin. Nach rektaler Applikation werden durch Umgehung des first pass Metabolismus weniger glukuronidierte Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.- +Bei der Metabolisierung in der Leber wird Morphin vor allem in Morphin-3-Glukuronid (nicht analgetisch wirksam) umgewandelt. Weitere Metaboliten, die in geringerer Menge gebildet werden, sind Morphin-6-Glukuronid (stärker und länger wirksam als Morphin) und Normorphin. Nach rektaler Applikation werden durch Umgehung des first pass Metabolismus weniger glucuronidierte Metaboliten gebildet als nach oraler Applikation.
--Die Halbwertszeit von Morphin im Plasma beträgt 2–4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Ausscheidung von Morphin erfolgt über die Galle mit anschliessender Sekretion in den Intestinaltrakt. Dort werden die Konjugate hydrolysiert und das freie Morphin erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Die finale Exkretion erfolgt neben der Galle (7–10% in den Fäzes) über die Nieren.-Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen- +Die Halbwertszeit von Morphin im Plasma beträgt 2-4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15-30 ml/min/kg. Die Ausscheidung von Morphin erfolgt über die Galle mit anschliessender Sekretion in den Intestinaltrakt. Dort werden die Konjugate hydrolysiert und das freie Morphin erneut resorbiert (enterohepatischer Kreislauf). Die finale Exkretion erfolgt neben der Galle (7-10% in den Fäzes) über die Nieren.
- +Kinetik spezieller Patientengruppen
- +Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keimzellen berichtet.
-Folgende Infusionslösungen wurden auf physikalisch-chemische Kompatibilität mit Morphini hydrochloridum Streuli 1% und 2% überprüft, wobei sich die Mischung von Morphini hydrochloridum Streuli mit den untenstehenden Infusionslösungen bis zu einer maximalen Konzentration von 2 mg Morphinhydrochlorid/ml Infusionslösung als verträglich erwiesen:-– Glucosum 5%-– Natrium chloratum 0,9%- +Inkompatibilitäten
- +Injektionslösung
- +Folgende Infusionslösungen wurden auf physikalisch-chemische Kompatibilität mit Morphini HCl Streuli 1% und 2% überprüft, wobei sich die Mischung von Morphini HCl Streuli mit den untenstehenden Infusionslösungen bis zu einer maximalen Konzentration von 2 mg Morphinhydrochlorid/ml Infusionslösung als verträglich erwiesen:
- +·Glucosum 5%
- +·Natrium chloratum 0,9%
-Tropflösung--Die Tropfen können je nach Wunsch des Patienten mit Fruchtsaft, Milch, Kaffee, Bouillon, Pfefferminz- oder Lindenblütentee oder anderen Getränken ohne Gerbstoffe eingenommen werden (kein Schwarztee!). Manche ziehen es auch vor, die Lösung pur einzunehmen, um erst hinterher ein aromatisches Getränk nachzutrinken, das den bitteren Geschmack des Morphins nimmt.- +Tropfen zum Einnehmen
- +Die Tropfen zum Einnehmen können je nach Wunsch des Patienten mit Fruchtsaft, Milch, Kaffee, Bouillon, Pfefferminz- oder Lindenblütentee oder anderen Getränken ohne Gerbstoffe eingenommen werden (kein Schwarztee!). Manche ziehen es auch vor, die Lösung pur einzunehmen, um erst hinterher ein aromatisches Getränk nachzutrinken, das den bitteren Geschmack des Morphins nimmt.
--Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.-Die verdünnte Injektionslösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische in-use Stabilität der mit Glukose-Lösung 5% und Natriumchlorid-Lösung 0,9% verdünnten Injektionslösung wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie bei Kühlschranktemperatur (2–8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Die verdünnte Injektionslösung ist nicht konserviert. Die chemische und physikalische in-use Stabilität der mit Glukose-Lösung 5% und Natriumchlorid-Lösung 0.9% verdünnten Injektionslösung wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) sowie bei Kühlschranktemperatur (2-8 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort nach Verdünnen verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2-8 °C betragen, ausser wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
--Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern.- +Tropfen zum Einnehmen und Injektionslösung
- +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalpackung und vor Licht geschützt lagern.
- +Injektionslösung
-Tropflösung--20 Tropfen enthalten 0,01 g Alkohol.-Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 8 Wochen verwenden.- +Tropfen zum Einnehmen
- +20 Tropfen enthalten 0.01 g Alkohol.
- +Nach Anbruch der Flasche Tropflösung innerhalb von 8 Wochen verwenden.
-56560, 56554 (Swissmedic).- +56560, 56554 (Swissmedic)
- +Packungen
- +Morphini HCl Streuli 10 mg Ampullen 10 x 1 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 10 mg Ampullen 100 x 1 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 20 mg Ampullen 10 x 1 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 20 mg Ampullen 100 x 1 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Tropfflaschen 20 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 10 mg/ml Tropfflaschen 50 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml Tropfflaschen 20 ml. [A+]
- +Morphini HCl Streuli 20 mg/ml Tropfflaschen 50 ml. [A+]
-Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.- +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
-August 2012.- +Juli 2021
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