• -In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1.5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• +In dicker Schicht auf die Haut auftragen und mit einem Okklusiv-Verband abdecken. Eine Dosierung von ungefähr 1,5 g pro 10 cm² wird empfohlen. Der Okklusiv-Verband kann bis zu 5 Stunden belassen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die analgetische Wirkung ab.
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1.5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5-2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1.0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1,0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Wird Anesderm Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1.0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Wird Anesderm Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• -Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm® mit einer kürzeren Applikationszeit von 15-30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62.5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2.5 × 2.5 cm/g).
• -Übersichtstabelle für die Dosierungen von Anesderm®
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Anesderm mit einer kürzeren Applikationszeit von 15-30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 × 2.5 cm/g).
• +Übersichtstabelle für die Dosierungen von Anesderm
• -Erwachsene 1.5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• +Erwachsene 1,5 g/10 cm² 600 cm² 1 h - max. 5 h
• -Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken Oberflächliche chirurgische Massnahmen z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme 1.5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• +Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken Oberflächliche chirurgische Massnahmen z.B. Hauttransplantationen, Spalthautentnahme 1,5-2 g / 10 cm2 min. 2 h - max. 5 h
• -b) Wiederholte Applikationen von Anesderm® können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Anesderm® mit Vorsicht anzuwenden:
• +b) Wiederholte Applikationen von Anesderm können die Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain erhöhen. Bei folgenden Patienten ist Anesderm mit Vorsicht anzuwenden:
• -c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Anesderm® ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• -Anesderm® soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zurzeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• +c) Aufgrund unzureichender Dokumentation soll Anesderm ausser bei Ulcus cruris nicht auf anderen offenen Wunden angewendet werden.
• +Anesderm soll nicht auf Wunden, Schleimhaut sowie auf der Genitalschleimhaut von Kindern angewendet werden, da zurzeit noch ungenügende Daten über die Absorption in diesem Bereich vorliegen.
• -a) Vorsicht ist geboten, dass Anesderm® nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Anesderm® mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• -b) Anesderm® sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden.
• +a) Vorsicht ist geboten, dass Anesderm nicht in Kontakt mit den Augen kommt, da es Irritationen der Augen verursachen kann. Weiter kann der Verlust von Schutzreflexen zu Hornhautirritationen und möglicher Ablösung führen. Falls Anesderm mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese unverzüglich mit Wasser oder verdünnter Kochsalzlösung gespült und geschützt werden, bis die Sinnesempfindung wiederkehrt.
• +b) Anesderm sollte nicht auf ein geschädigtes Trommelfell appliziert werden.
• -Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Anesderm® in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -Anesderm Creme sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm® und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm® nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Anesderm® soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• +Bis weitere klinische Dokumentationen vorliegen, sollte Anesderm in den nachfolgenden Fällen nicht angewendet werden:
• +Anesderm Creme sollte nicht angewendet werden zur Vorbereitung einer intrakutanen Injektion von lebendem BCG-Impfstoff, da eine Interaktion zwischen den aktiven Wirkstoffen von Anesderm und dem Impfstoff nicht ausgeschlossen werden kann.
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen von 0-12 Monaten, die mit Methämoglobin induzierenden Substanzen behandelt werden, soll Anesderm nicht appliziert werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Anesderm soll nicht angewendet werden bei Frühgeborenen, die vor der 37sten Schwangerschaftswoche geboren wurden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie verursachen können (z.B. Sulfonamide), kann Anesderm® diese Wirkung verstärken.
• -Bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte das Auftreten zusätzlicher systemisch toxischer Auswirkungen bei der Anwendung grosser Dosen Anesderm® in Betracht gezogen werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die eine Methämoglobinämie verursachen können (z.B. Sulfonamide), kann Anesderm diese Wirkung verstärken.
• +Bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder strukturverwandte Substanzen erhalten, sollte das Auftreten zusätzlicher systemisch toxischer Auswirkungen bei der Anwendung grosser Dosen Anesderm in Betracht gezogen werden.
• -Tierstudien haben keine Risiken hinsichtlich Schwangerschaft, embryonale bzw. fetale Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit soll nur erfolgen, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet.
• -Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und von den Feten aufgenommen werden.
• +Es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar. Es wurde weder über spezifische Störungen im Fortpflanzungsprozess noch über eine erhöhte Missbildungsrate oder eine direkt oder indirekt schädliche Wirkung auf den Feten berichtet. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität hin, ausser bei subkutaner/intramuskulärer Verabreichung hoher Dosen von Lidocain oder Prilocain (siehe «Präklinische Daten»).
• +Lidocain und Prilocain können die Plazentaschranke durchdringen und von den Feten aufgenommen werden. Anesderm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lidocain und Prilocain aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
• -Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Kind ist jedoch infolge der niedrigen systemischen Absorption bei Anwendung von therapeutischen Dosen minimal.
• +Lidocain und Prilocain gehen in die Muttermilch über. Das Risiko von Nebenwirkungen beim Kind ist jedoch infolge der niedrigen systemischen Absorption bei Anwendung von therapeutischen Dosen minimal. Anesderm kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn ein klinischer Bedarf besteht.
• +Fertilität
• +Es liegen keine hinreichenden klinischen Daten vor. Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin (siehe «Präklinische Daten»).
• -Sehr häufig (≥1/10),
• -häufig (<1/10, ≥1/100),
• -gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),
• -selten (<1/1000, ≥1/10'000),
• -sehr selten (<1/10'000).
• -
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -Die lokalanästhesierende Wirkung beruht auf der Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus Anesderm® in die epidermalen und dermalen Hautschichten.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Die lokalanästhesierende Wirkung beruht auf der Freisetzung von Lidocain und Prilocain aus Anesderm in die epidermalen und dermalen Hautschichten.
• -Die Verwendung von Anesderm® vor Masern-Mumps-Röteln oder intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus inaktiviertem Poliovirus, Haemophilus influenzae b oder Hepatitis B Impfstoffen, beeinträchtigt nicht die durchschnittlichen Antikörpertiter, Serokonversionsrate, oder den Anteil der Patienten, die nach Immunisierung schützende und positive Antikörpertiter erreichen, im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten.
• -Anesderm® verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Verwendung von Anesderm vor Masern-Mumps-Röteln oder intramuskulären Diphtherie-Pertussis-Tetanus inaktiviertem Poliovirus, Haemophilus influenzae b oder Hepatitis B Impfstoffen, beeinträchtigt nicht die durchschnittlichen Antikörpertiter, Serokonversionsrate, oder den Anteil der Patienten, die nach Immunisierung schützende und positive Antikörpertiter erreichen, im Vergleich zu Placebo behandelten Patienten.
• +Anesderm verursacht eine biphasische vaskuläre Antwort. Der anfänglichen Vasokonstriktion folgt eine Vasodilatation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die systemische Absorption der in Anesderm® enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain ist abhängig von Applikationsmenge, Applikationsort und Applikationszeit.
• -Zusätzliche Einflussgrößen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris, kann die Charakteristik des Ulkus ebenfalls die Absorption beeinflussen.
• +Absorption
• +Die systemische Absorption der in Anesderm enthaltenen Wirkstoffe Lidocain und Prilocain ist abhängig von Applikationsmenge, Applikationsort und Applikationszeit.
• +Zusätzliche Einflussgrössen sind die Dicke der Haut (welche unterschiedlich ist an unterschiedlichen Körperstellen), sowie andere Bedingungen der Haut wie Hautkrankheiten oder Rasieren. Nach Anwendung bei Ulcus cruris, kann die Charakteristik des Ulkus ebenfalls die Absorption beeinflussen.
• -Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.12 resp. 0.07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• -Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%. Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.16 resp. 0.06 µg/ml) wird 1.5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• -Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht-geriatrischen Patienten sind nach Applikation von Anesderm® auf intakter Haut sehr niedrig und deutlich unterhalb potentiell toxischer Spiegel.
• +Gesicht: Nach der Applikation (10 g/100 cm² während 2 Stunden) im Gesicht beträgt die systemische Absorption ungefähr 10%.
• +Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain bei geriatrischen und nicht-geriatrischen Patienten sind nach Applikation von Anesderm auf intakter Haut sehr niedrig und deutlich unterhalb potentiell toxischer Spiegel.
• -Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut. Nach 10-minütiger Applikation von 10 g Creme wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0.18 resp. 0.15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Die Absorption durch die Vaginalschleimhaut erfolgt schneller als durch die Haut.
• +Distribution
• +Intakte Haut
• +Oberschenkel: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,12 resp. 0,07 µg/ml) wird nach 2-6 Stunden nach Applikation erreicht.
• +Gesicht: Die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,16 resp. 0,06 µg/ml) wird 1,5-3 Stunden nach der Applikation erreicht.
• +Genitalschleimhaut: Nach 10-minütiger Applikation von 10 g Anesderm wird die maximale Plasmakonzentration von Lidocain und Prilocain (im Durchschnitt 0,18 resp. 0,15 µg/ml) 20-45 Minuten nach der Applikation erreicht.
• +Ulcus cruris
• +Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2,5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0,05-0,25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0,84 µg/ml) und für Prilocain 0,02-0,08 µg/ml.
• +Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0,19-0,71 µg/ml und für Prilocain 0,06-0,28 µg/ml.
• +Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Anesderm während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• +Die beobachtete maximale Plasmakonzentration für Lidocain, Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidin betragen 0,41, 0,03 resp. 0,01 µg/ml. Die maximale Plasmakonzentration für Prilocain und ortho-Toluidin beträgt 0,08 resp. 0,01 µg/ml.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• +
• -Nach Applikation von 1.0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.135 µg/ml und von Prilocain 0.107 µg/ml.
• +Nach Applikation von 1,0 g Creme auf ungefähr 10 cm² während 1 Stunde beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,135 µg/ml und von Prilocain 0,107 µg/ml.
• -Nach Applikation von 2.0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.155 µg/ml und von Prilocain 0.131 µg/ml.
• +Nach Applikation von 2,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 16 cm² während 4 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,155 µg/ml und von Prilocain 0,131 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10.0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.315 µg/ml und von Prilocain 0.215 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0 g Creme auf eine Fläche von ungefähr 100 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,315 µg/ml und von Prilocain 0,215 µg/ml.
• -Nach Applikation von 10.0-16.0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0.299 µg/ml und von Prilocain 0.110 µg/ml.
• -Ulcus cruris
• -Nach einmaliger Applikation von 5-10 g Creme während 30 Minuten, wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb 1-2.5 Stunden erreicht und beträgt für Lidocain 0.05-0.25 µg/ml (ein einziger Wert betrug 0.84 µg/ml) und für Prilocain 0.02-0.08 µg/ml.
• -Nach einer Applikationszeit von 24 Stunden werden die maximalen Plasmaspiegel in der Regel innerhalb 2-4 Stunden erreicht und betragen für Lidocain 0.19-0.71 µg/ml und für Prilocain 0.06-0.28 µg/ml.
• -Eine wiederholte Applikation (3-7 mal pro Woche, bzw. 15 Einzeldosen über eine Periode von einem Monat) von 2-10 g Creme während 30-60 Minuten, führte zu keiner ersichtlichen Plasmaakkumulation von Lidocain und seinen Metaboliten Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidine oder Prilocain und seinem Metaboliten ortho-Toluidin.
• -Die beobachtete maximale Plasmakonzentration für Lidocain, Monoglycin-Xylidid und 2,6-Xylidin betragen 0.41, 0.03 resp. 0.01 µg/ml. Die maximale Plasmakonzentration für Prilocain und ortho-Toluidin beträgt 0.08 resp. 0.01 µg/ml.
• +Nach Applikation von 10,0-16,0 g Creme auf ungefähr 100-160 cm² während 2 Stunden beträgt die maximale Plasmakonzentration von Lidocain 0,299 µg/ml und von Prilocain 0,110 µg/ml.
• -Keines der beiden Lokalanästhetika zeigte ein mutagenes Potential weder in in vitro noch in vivo Mutagenitätstests.
• -
• +Toxizität
• +In Tierstudien bestand die nach hohen Dosen von entweder Lidocain oder Prilocain, alleine oder in Kombination, festgestellte Toxizität aus Wirkungen auf das zentrale Nervensystem und das Herz-Kreislauf-System. Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf. Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls Anesderm versehentlich verschluckt wird.
• +Genotoxizität
• +Lidocain oder Prilocain zeigten weder in in-vitro noch in in-vivo-Genotoxizitätstests ein genotoxisches Potenzial.
• +Ein Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und ein Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten nachweislich genotoxische Aktivität.
• +Kanzerogenität
• +
• -Ein Metabolit von Lidocain, 2,6-Xylidin zeigte schwache Hinweise auf eine Aktivität in einigen Genotoxizitäts-Tests. In toxikologischen Studien zur Evaluation chronischer Exposition wurde gezeigt, dass der Metabolit 2,6-Xylidin ein karzinogenes Potenzial hat.
• -Eine Risikobeurteilung, bei welcher die Exposition des kalkulierten Maximums im Mensch bei sporadischer Anwendung von Lidocain mit der in präklinischen Studien verwendeten Exposition verglichen wurde, zeigte einen breiten Sicherheitsbereich für den klinischen Einsatz.
• -Prilocain zeigt in Mutagenitätstests keine mutagenen Wirkungen. Hinweise auf ein mutagenes Potenzial beruhen auf Erkenntnissen zum Metaboliten o-Toluidin, der in verschiedenen Testsystemen in vitro Veränderungen des Erbmaterials und des Zellwachstums bewirkte (Chromosomenmutationen, Aneuploidien, DNA-Reparatur, Zelltransformation).
• -Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen mit hohen Dosen des Metaboliten o-Toluidin zeigten erhöhte Tumorhäufigkeiten in Milz und Harnblase. Eine Bedeutung beider Befunde scheint für den Menschen unter kurz dauernder therapeutischer Anwendung von Prilocain nicht gegeben zu sein, jedoch sollten aus Sicherheitsgründen hoch dosierte Gaben über längere Zeiträume unterbleiben.
• +Der Metabolit von Lidocain (2,6-Dimethylanilin) und der Metabolit von Prilocain (o-Toluidin) zeigten in präklinischen toxikologischen Studien zur Evaluierung der chronischen Exposition karzinogenes Potenzial. Risikobewertungen, die die berechnete humane Maximalexposition bei der intermittierenden Anwendung von Lidocain und Prilocain mit der Exposition verglichen, die in den präklinischen Studien angewendet wurde, weisen auf eine breite Sicherheitsspanne für die klinische Anwendung hin.
• -Lidocain hat bei Dosen unterhalb des maternal-toxischen Bereichs bei der Ratte keinen Einfluss auf die Postnatalentwicklung der Nachkommen. Eine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
• -Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die embryofetale Dosis im Verhältnis zur maternalen Serumkonzentration beträgt 0.4 bis 1.3.
• +Eine Beeinträchtigung der Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten durch Lidocain oder Prilocain wurde nicht beobachtet.
• +In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden embryotoxische oder fetotoxische Wirkungen für Lidocain bei Dosen von 25 mg/kg s.c. beim Kaninchen ermittelt und fetale Hydronephrose für Prilocain ab Dosen von 100 mg/kg i.m. bei der Ratte.
• +Lidocain passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Die embryofetale Dosis im Verhältnis zur maternalen Serumkonzentration beträgt 0,4 bis 1,3.
• +Lidocain hat bei Dosen unterhalb des maternal-toxischen Bereichs bei der Ratte keinen Einfluss auf die Postnatalentwicklung der Nachkommen.
• +Weitere Daten
• +In einer Tierstudie wurde eine ausgeprägte Reizreaktion nach einmaliger Anwendung von 50 mg/g Lidocain + Prilocain 1:1 (w/w)-Emulsion am Auge beobachtet. Dieses ist die gleiche Konzentration von Lokalanästhetika und eine ähnliche Formulierung wie bei Anesderm. Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• -Februar 2014
• +Mai 2025