• -Wirkstoff: Galantaminum ut Galantamini hydrobromidum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Prolonged Release Kapseln zu 8 mg Galantamin (weisse Kapseln mit der Aufschrift «G8»).
• -Prolonged Release Kapseln zu 16 mg Galantamin (rosafarbene Kapseln mit der Aufschrift «G16»).
• -Prolonged Release Kapseln zu 24 mg Galantamin (karamellfarbene Kapseln mit der Aufschrift «G24»).
• +Wirkstoffe
• +Galantaminum ut Galantamini hydrobromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Zucker-Stärke-Pellets, Hypromellose, Macrogol 400, Ethylcellulose, Diethylphthalat, Gelatine, Titandioxid, schwarzes Eisenoxid (E 172), Schellack und Propylenglykol (E 1520).
• +Kapsel 8 mg: Enthält 50.90- 58.21 mg Saccharose.
• +Kapsel 16 mg: zusätzlich rotes Eisenoxid. Enthält 101.80 – 116.43 mg Saccharose.
• +Kapsel 24 mg: zusätzlich rotes Eisenoxid, gelbes Eisenoxid. Enthält 152.70 – 174.63 mg Saccharose.
• +
• -Reminyl Prolonged Release Kapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• -Während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• -Anfangsdosis
• +Therapieeinleitung
• -Erhaltungsdosis
• +Erhaltungstherapie
• -Kinder und Jugendliche
• -Reminyl Prolonged Release Kapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• +Kombinationstherapie
• +Bei Patienten, die starke CYP 2D6 Hemmer (z.B. Paroxetin) oder starke CYP 3A4 Hemmer (z.B. Ketoconazol) einnehmen, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• -Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Reminyl Prolonged Release ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Co-Medikation
• -Bei Patienten, die starke CYP 2D6 Hemmer (z.B. Paroxetin) oder starke CYP 3A4 Hemmer (z.B. Ketoconazol) einnehmen, kann eine Dosisreduktion erwogen werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Plasmaspiegel von Galantamin können bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatininclearance = 52-104 ml/min) bis schwerer (Kreatininclearance = 9-51 ml/min) Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
• +Für Patienten mit einer Kreatininclearance ≥9 ml/min ist keine Dosisanpassung nötig. Die Anwendung von Reminyl Prolonged Release ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance <9 ml/min kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Reminyl Prolonged Release Kapseln findet bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung.
• +Art der Anwendung
• +Reminyl Prolonged Release Kapseln sollten 1× täglich morgens eingenommen werden, vorzugsweise mit dem Frühstück.
• +Während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release muss auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme geachtet werden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Reminyl Prolonged Release nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• +In-vitro-Studien
• +In-vivo-Daten
• -Andere, den Metabolismus von Galantamin beeinflussende Arzneimittel
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte Reminyl Prolonged Release nicht gleichzeitig mit anderen Cholinomimetika verordnet werden. Galantamin antagonisiert die Wirkung anticholinerger Arzneimittel (z.B. Biperidon). Wie von Cholinomimetika erwartet werden kann, ist eine pharmakodynamische Interaktion mit herzfrequenzreduzierenden Arzneimitteln (z.B. Digoxin und Betablocker) möglich. Ebenso kann Galantamin die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der Anästhesie verstärken.
• +Enzyminhibitoren
• +Andere Interaktionen
• -Effekt von Galantamin auf den Metabolismus anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Reminyl Prolonged Release auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft: In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. «Präklinische Daten»).
• -Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor. Reminyl Prolonged Release darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release nicht stillen.
• +Schwangerschaft
• +In tierexperimentellen Untersuchungen haben sich Hinweise auf eine leichte Entwicklungsverzögerung von Föten und neugeborenen Tieren ergeben (s. «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen vor.
• +Reminyl Prolonged Release darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob Galantamin in die Muttermilch übertritt. Daher sollten Patientinnen während der Behandlung mit Reminyl Prolonged Release nicht stillen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06DA04
• -Pharmakodynamische Eigenschaften und Wirkungsmechanismus
• -Galantamin, ein Alkaloid mit tertiärer Aminogruppe, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Zusätzlich steigert Galantamin die intrinsische Acetylcholinwirkung auf die Nicotin-Rezeptoren, wahrscheinlich durch die Bindung an eine allosterische Stelle des Rezeptors. Demzufolge kann bei Patienten mit einer Demenz des Alzheimer-Typs eine erhöhte Aktivität des cholinergen Systems verbunden mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion erreicht werden.
• +ATC-Code
• +N06DA04
• +Wirkungsmechanismus
• +Galantamin, ein Alkaloid mit tertiärer Aminogruppe, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase. Zusätzlich steigert Galantamin die intrinsische Acetylcholinwirkung auf die Nicotin-Rezeptoren, wahrscheinlich durch die Bindung an eine allosterische Stelle des Rezeptors.
• +Pharmakodynamik
• +Aufgrund des Wirkmechanismus kann bei Patienten mit einer Demenz des Alzheimer-Typs eine erhöhte Aktivität des cholinergen Systems verbunden mit einer Verbesserung der kognitiven Funktion erreicht werden.
• +Langzeitdaten
• +
• -In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten multizentrischen Studie mit Parallelgruppen wurden die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit (2 Jahre) von Galantamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz evaluiert. In die Placebogruppe wurden 1023 Patienten randomisiert und 1028 in die Galantamingruppe. Die meisten Patienten waren weiblich (65%) und weiss (99,9%). Das mediane Alter war 74 Jahre.
• +In einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten multizentrischen Studie mit Parallelgruppen wurden die Langzeitwirksamkeit und sicherheit (2 Jahre) von Galantamin-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung bei der Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz evaluiert. In die Placebogruppe wurden 1023 Patienten randomisiert und 1028 in die Galantamingruppe. Die meisten Patienten waren weiblich (65%) und weiss (99,9%). Das mediane Alter war 74 Jahre.
• -AUC 24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• +AUC24 h, ng × h/ml 1015 ± 214 968 ± 193
• +Leberfunktionsstörungen
• +
• -Die Disposition auf Galantamin wurde bei jungen Probanden mit verschieden schweren Nierenfunktionsstörungen untersucht. Mit abnehmender Kreatininclearence, verringerte sich die Elimination von Galantamin. Die Plasmakonzentration von Galantamin erhöhte sich bei Probanden mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clcr = 52–104 ml/min) um 38% und bei jenen mit schwerer Niereninsuffizienz (Clcr= 9–51 ml/min) um 67% im Vergleich zu alters- und gewichtsmässig vergleichbaren gesunden Probanden (Clcr ≥121 ml/min). Pharmakokinetische Untersuchungen in der Bevölkerung und Simulationen wiesen darauf hin, dass bei Alzheimer Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung nötig ist, vorausgesetzt die Kreatininclearance beträgt mindestens 9 ml/min, da die Galantamin-Clearance in Alzheimer Patienten tiefer ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Disposition auf Galantamin wurde bei jungen Probanden mit verschieden schweren Nierenfunktionsstörungen untersucht. Mit abnehmender Kreatininclearence verringerte sich die Elimination von Galantamin. Die Plasmakonzentration von Galantamin erhöhte sich bei Probanden mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clcr = 52–104 ml/min) um 38% und bei jenen mit schwerer Niereninsuffizienz (Clcr= 9–51 ml/min) um 67% im Vergleich zu alters- und gewichtsmässig vergleichbaren gesunden Probanden (Clcr ≥121 ml/min). Pharmakokinetische Untersuchungen in der Bevölkerung und Simulationen wiesen darauf hin, dass bei Alzheimer Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung nötig ist, vorausgesetzt die Kreatininclearance beträgt mindestens 9 ml/min, da die Galantamin-Clearance in Alzheimer Patienten tiefer ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Januar 2017.
• +Dezember 2019.