• -Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren.
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette's Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Medikinet ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourette's Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics oder Tourette-Syndrom in Verbindung gebracht worden. Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten hinsichtlich Tics oder Tourette's Syndrom durchgeführt werden. Dabei ist auch die Familienanamnese bei zu ziehen. Medikinet ist im Fall einer Diagnose oder Familienhistorie mit Tourette's Syndrom kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.
• +Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden. Die Patienten und ihre Betreuungspersonen sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass darauf geachtet werden muss, ob eine klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen auftreten, und dass in einem solchen Fall unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren ist. Der Arzt bzw. die Ärztin sollte eine angemessene Behandlung jeder psychiatrischen Grunderkrankung einleiten und einen möglichen Abbruch oder eine Änderung der ADHS-Behandlung in Betracht ziehen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Medikinet wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Medikinet haben. Umgekehrt hemmen die dund l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• +Medikinet wird nicht in einem klinisch relevanten Ausmass von Cytochrom P450 metabolisiert. Es ist nicht zu erwarten, dass Cytochrom P450 Induktoren oder Hemmer einen relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Medikinet haben. Umgekehrt hemmen die d- und l-Enantiomere von Methylphenidat die Cytochrome P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A nicht.
• -Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Medikinet vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Medikinet kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-lnhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
• +Auf Grund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Medikinet vorsichtig angewendet werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Möglichkeit einer hypertensiven Krise ist Medikinet kontraindiziert bei Patienten, die (derzeit oder innerhalb der vorausgegangenen 2 Wochen) mit MAO-lnhibitoren behandelt werden bzw. worden sind (s. «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Methylphenidat gilt in tierexperimentellen Untersuchungen als möglicherweise teratogen bei Kaninchen (s. «Präklinische Daten»).
• +Methylphenidat kann in tierexperimentellen Untersuchungen Fehlbildungen beim Embryo hervorrufen (s. «Präklinische Daten»).
• -Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Dysphemie, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, taktile Halluzinationen.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie, Enuresis.
• -Häufig: Abnormales Verhalten; Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Rastlosigkeit*, Schlafstörungen*.
• +Häufig: Abnormales Verhalten; Aggression, Erregung, Ängstlichkeit, Depression, Reizbarkeit, Rastlosigkeit*, Schlafstörungen*, Bruxismus*.
• +Häufig: Raynaud-Phänomen**, peripheres Kältegefühl**.
• +Gelegentlich: Trismus*.
• -* Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie mit Ritalin LA Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die in einer klinischen Studie bei erwachsenen ADHS-Patienten beobachtet wurden.
• -Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen als auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine Hemmung der Dopaminwiederaufnahme im Striatum ohne Triggerung der Dopaminfreisetzung zurückzuführen sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen. Medikinet ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-methylphenidat (d-MPH) und L-methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
• +Methylphenidat ist ein zentralnervöses Stimulans mit ausgeprägter Wirkung auf die mentalen als auch auf die motorischen Aktivitäten. Sein Wirkungsmechanismus im Menschen ist noch nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass die stimulierenden Effekte auf eine Hemmung der Dopaminwiederaufnahme im Striatum ohne Triggerung der Dopaminfreisetzung zurückzuführen sind. Der Mechanismus, durch welchen Methylphenidat seine mentalen und verhaltensmässigen Wirkungen bei Kindern ausübt, ist weder genau ergründet noch liegen schlüssige Beweise vor, welche aufzeigen, wie diese Effekte mit dem Zustand des Zentralnervensystems zusammenhängen. Medikinet ist ein Razemat einer 1:1 Mischung von D-Methylphenidat (d-MPH) und L-Methylphenidat (l-MPH). Das l-Enantiomer wird als pharmakologisch inaktiv betrachtet.
• -Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25 °C lagern.
• +Medikinet Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.
• -56846 (Swissmedic)
• +56'846 (Swissmedic)
• -Dezember 2019
• +Juli 2020