• +Bei nichtorchiektomierten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, welche ein GnRH-Analoga (wie z.B. Leuprorelin) erhalten und für die eine Behandlung mit einem Androgen-Biosyntheseinhibitor oder einem Androgen-Rezeptorinhibitor angezeigt ist, kann die Behandlung mit GnRH-Analoga fortgesetzt werden.
• +Kardiovaskuläre Erkrankungen
• +In mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Patienten mit Prostatakarzinom wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet. Das Risiko sollte zusammen mit eventuell vorliegenden anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie) sorgsam abgewogen werden, wenn das Behandlungsregime für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Unter Behandlung mit GnRH-Agonisten, sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechenden Guidelines behandelt werden. Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
• +Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel welche das QT-Intervall verlängern können einnehmen (siehe «Interaktionen»), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• -Wie andere GnRH-Analoga führt Eligard während der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Es kann daher zu einer Verschlechterung der Symptome oder zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschliesslich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Diese Symptome klingen bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
• -Über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letale Komplikationen führen können, wurde im Zusammenhang mit GnRH-Analoga berichtet.
• -Bei Entwicklung einer Rückenmarkskompression oder von Nierenfunktionsstörungen sollte eine standardmässige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden.
• -Patienten mit vertebralen und/oder Hirnmetastasen oder mit einer Obstruktion im Bereich des Harntraktes sollten während der ersten Wochen der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn möglich in einem stationären Umfeld.
• -Die zusätzliche Gabe von geeigneten Antiandrogenen kann 3 Tage vor Behandlungsbeginn erwogen und während 2-3 Wochen fortgesetzt werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und der Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen.
• -Ein gewisser Prozentsatz der Patienten entwickelt nicht-hormonabhängige Tumoren. Das Ausbleiben einer klinischen Besserung trotz angemessener Testosteronsuppression deutet darauf hin, dass der Patient von einer Therapie mit Eligard nicht profitieren kann.
• -Nach chirurgischer Kastration bewirkt Eligard keine weitere Absenkung des Serum-Testosteronspiegels bei Männern.
• +Wie andere GnRH-Analoga führt Eligard während der ersten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Anstieg der Serumkonzentrationen von Testosteron, Dihydrotestosteron und der sauren Phosphatase. Es kann daher zu einer Verschlechterung der Symptome oder der zum Auftreten neuer Symptome kommen, einschliesslich Knochenschmerzen, Neuropathie, Hämaturie oder Obstruktion von Ureter oder Blasenausgang (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Symptome klingen bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
• +Die zusätzliche Gabe von geeigneten Antiandrogenen kann 3 Tage vor Behandlungsbeginn erwogen und während 2-3 Wochen fortgesetzt werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Testosteronanstiegs und der Verschlechterung der klinischen Symptomatik abzuschwächen. Ein gewisser Prozentsatz der Patienten entwickelt nicht-hormonabhängige Tumoren. Das Ausbleiben einer klinischen Besserung trotz angemessener Testosteronsuppression deutet darauf hin, dass der Patient von einer Therapie mit Eligard nicht profitieren kann. Nach chirurgischer Kastration bewirkt Eligard keine weitere Absenkung des Serum-Testosteronspiegels bei Männern. Entscheidungen über die Fortsetzung der Therapie sollen im Einklang mit aktuellen Therapierichtlinien getroffen werden.
• -Kardiovaskuläre Erkrankungen
• -In mehreren grossen epidemiologischen Studien bei Patienten mit Prostatakarzinom wurde in Zusammenhang mit dem Einsatz von GnRH-Agonisten ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Myokardinfarkten und Schlaganfällen beobachtet. Das Risiko sollte zusammen mit eventuell vorliegenden anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (Hypertonie, Diabetes, Hypercholesterinämie) sorgsam abgewogen werden, wenn das Behandlungsregime für einen Patienten mit Prostatakarzinom festgelegt wird. Unter Behandlung mit GnRH-Agonisten, sollten Blutdruck, Blutzucker und Serumlipide regelmässig kontrolliert und der Patient auf mögliche Symptome einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Bereits bestehende Risikofaktoren sollten gemäss der entsprechenden Guidelines behandelt werden. Eine Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängern.Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Intervallverlängerung, sowie bei Patienten die gleichzeitig andere Arzneimittel welche das QT-Intervall verlängern können einnehmen (siehe «Interaktionen»), sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung mit Eligard das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des möglichen Auftretens von Torsades de Pointes sorgfältig abwägen.
• +Konvulsionen
• +Es gibt Post-marketing Berichte über Konvulsionen bei Patienten in Behandlung mit Leuprorelinacetat, sowohl mit also auch ohne Prädisposition. Konvulsionen sollten gemäss den aktuellen klinischen Standards unter Kontrolle gebracht werden.
• +Weitere Vorsichtsmassnahmen
• +Über Fälle von Ureterobstruktion und Rückenmarkskompression, die zu Lähmungserscheinungen mit oder ohne letale Komplikationen führen können, wurde im Zusammenhang mit GnRH-Analoga berichtet. Bei Entwicklung einer Rückenmarkskompression oder von Nierenfunktionsstörungen sollte eine standardmässige Therapie dieser Komplikationen eingeleitet werden. Patienten mit vertebralen und/oder Hirnmetastasen oder mit einer Obstruktion im Bereich des Harntraktes sollten während der ersten Wochen der Therapie engmaschig überwacht werden, wenn möglich in einem stationären Umfeld.
• -Ungenügende klinische Wirksamkeit kann auftreten bei nicht korrekter Zubereitung (Rekonstitution) des Produktes. Die Handhabung ist beschrieben unter «Sonstige Hinweise».
• +Ungenügende klinische Wirksamkeit kann auftreten bei nicht korrekter Zubereitung (Rekonstitution) des Produktes. Die Handhabung ist beschrieben unter «Sonstige Hinweise». Ein Überdrehen des Nadelansatzes der Sicherheitsnadel bei der Rekonstitution kann zum Brechen des Nadelansatzes und infolgedessen zum Auslaufen des Arzneimittels während der Injektion sowie zu einem potenziellen Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund einer Unterdosierung führen. Bei Verdacht auf fehlerhafte Handhabung von Eligard sollte der Testosteronspiegel kontrolliert werden. Diese Kontrolle sollte auf den Patienten individuell abgestimmt werden (s. Kapitel «Verlauf der Testosteronspiegel und Komplikationen zu Therapiebeginn»).
• -Häufig: hämatologische Veränderungen, Verlängerung der Gerinnungszeit.
• +Häufig: hämatologische Veränderungen, Verlängerung der Gerinnungszeit, Anämie.
• -Häufig: Nausea, Diarrhoe, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen.
• -Selten: Flatulenz, Eruktationen, schmerzhafte Blähungen.
• +Häufig: Nausea, Diarrhoe, Gastroenteritis/Kolitis.
• +Gelegentlich: Obstipation, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Erbrechen.
• +Selten: Flatulenz, Eruktationen.
• -Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Gynäkomastie, Hodenatrophie, testikuläre Schmerzen, Infertilität.
• +Häufig: Empfindlichkeit der Brust, Gynäkomastie, Hodenatrophie, testikuläre Schmerzen, Infertilität, erektile Dysfunktion, reduzierte Penisgrösse.
• -Gelegentlich: Lethargie, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen, Fieber; an der Injektionsstelle: Pruritus.
• +Gelegentlich: Lethargie, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen, Fieber; an der Injektionsstelle: Pruritus, Induration.
• -Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit.
• +Andere unerwünschte Ereignisse, deren Auftreten in Zusammenhang mit einer Leuprorelinacetat-Behandlung beschrieben wurde, umfassen u.a. Leukopenie, Thrombozytopenie, Veränderungen der Glukosetoleranz, Muskelschwäche, Schüttelfrost und Hautempfindlichkeit, Muskelschwund (bei Langzeitanwendung) und Konvulsionen. In seltenen Fällen wurde nach der Anwendung von GnRH-Analoga über anaphylatische/anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
• -Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar. Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.
• +Anmerkung: Eine grosse oder mehrere kleine Luftblasen können im Präparat verbleiben und stellen kein Problem dar.
• +Bitte in dieser Phase keine Luftblasen aus Spritze B ausdrücken, da es zu einem Produktverlust kommen kann.
• -11. Schritt: Spritze B senkrecht halten. Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreissen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn anbringen, damit die Nadel vollständig an der Spritze sitzt (Abbildung 11). Nicht überdrehen.
• +11. Schritt: Spritze B senkrecht halten und den weissen Kolben hinten behalten um einem Verlust von Produkt vorzubeugen. Öffnen Sie die Verpackung der Sicherheitsnadel durch Aufreissen an der Lasche der Papierfolie und entnehmen Sie die Sicherheitsnadel. Anschliessend die Sicherheitsnadel an Spritze B durch Halten der Nadel und sorgfältiges Drehen der Spritze im Uhrzeigersinn mit ungefähr einer Dreivierteldrehung anbringen, bis die Nadel sicher sitzt (Abbildung 11).
• +Nicht überdrehen, da dies zum Brechen des Nadelansatzes führen kann und infolge ein Leck während dem Injizieren entstehen könnte.
• +Sollte der Nadelansatz brechen, beschädigt erscheinen oder leck sein, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Die defekte Nadel sollte nicht ersetzt werden und somit das verwendete Produkt nicht injiziert werden. Das Produkt sollte vollständig und sicher entsorgt werden. Falls der Nadelansatz beschädigt ist, sollte ein neues Produkt verwendet werden.
• +(image)
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• -August 2016.
• +Februar 2018.