• -Lösung
• -Conserv.: Kaliumsorbat (E202); Sorbitol, destilliertes Wasser.
• +Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreies kolloidales Silizium, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hypromellose, Macrogol, der Farbstoff Titandioxid (E171).
• +Die Filmtabletten zu 10 mg enthalten zusätzlich den Farbstoff gelbes Eisenoxid (E172), diejenigen zu 15 und 20 mg die Farbstoffe gelbes Eisenoxid (E172) und rotes Eisenoxid (E172).
• -Lösung
• -1 g Lösung enthält 10 mg Memantinhydrochlorid entspricht 8.31 mg Memantin. Bei jeder Betätigung der Dosierpumpe (einer Abwärtsbewegung) werden 0.5 ml (0.5 g) der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4.16 mg Memantin, enthalten.
• +Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Memantinhydrochlorid (entspricht 4.15 mg, 8.31 mg, 12.46 mg bzw. 16.62 mg Memantin).
• +Aussehen
• +5 mg: weiss bis gebrochen weiss, länglich oval; Aufdruck «5» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• +10 mg: blass gelb bis gelb, länglich oval; Aufdruck «10» auf der einen bzw. «M M» auf der anderen Seite, mit einer Bruchrille.
• +15 mg: orange, länglich oval; Aufdruck «15» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• +20 mg: blassrot, länglich oval; Aufdruck «20» auf der einen bzw. «MEM» auf der anderen Seite.
• -Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen) pro Tag. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch eine wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg (0.5 ml Lösung, entsprechend einer Pumpbewegung) während den ersten drei Behandlungswochen erreicht.
• +Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch eine wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während den ersten drei Behandlungswochen erreicht.
• +Zur einfachen Dosistitration steht eine Starterpackung mit Filmtabletten für die ersten 4 Behandlungswochen zur Verfügung.
• -Woche 1 (Tag 1-7): Täglich 0.5 ml Lösung entsprechend einer Pumpbewegung.
• -Woche 2 (Tag 8-14): Täglich 1 ml Lösung entsprechend zwei Pumpbewegungen.
• -Woche 3 (Tag 15-21): Täglich 1.5 ml Lösung entsprechend drei Pumpbewegungen.
• -Woche 4 (Tag 22-28): Täglich 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen.
• -(image)
• +Woche 1 (Tag 1-7): Eine 5 mg Filmtablette täglich.
• +Woche 2 (Tag 8-14): Eine 10 mg Filmtablette täglich.
• +Woche 3 (Tag 15-21): Eine 15 mg Filmtablette täglich.
• +Woche 4 (Tag 22-28): Eine 20 mg Filmtablette täglich.
• -Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich ( 2 ml Lösung entsprechend vier Pumpbewegungen) fortgesetzt werden.
• -Die Lösung kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Ab der vierten Woche kann die Behandlung mit der empfohlenen Erhaltungsdosis von 20 mg täglich (eine 20 mg Filmtablette) fortgesetzt werden.
• +Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen), wie oben beschrieben.
• +Die auf der Basis klinischer Studien empfohlene Dosis für Patienten über 65 Jahre beträgt 20 mg täglich, wie oben beschrieben.
• -Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpbewegungen) betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg (2 ml Lösung, entsprechend vier Pumpbewegungen) pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg (1 ml Lösung, entsprechend zwei Pumpbewegungen) pro Tag betragen.
• +Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) ist keine Anpassung der Dosis erforderlich. Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min) sollte die Dosis 10 mg täglich betragen. Bei guter Verträglichkeit über mindestens 7 Tage kann die Dosis auf 20 mg pro Tag entsprechend dem Standardtitrationsschema erhöht werden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) sollte die Dosis 10 mg pro Tag betragen.
• -Lösung: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufzubrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lösung
• -In der Originalpackung nicht über 30 °C lagern.
• -Die Flasche mit der aufgeschraubten Dosierpumpe darf nur in aufrechter Position gelagert und transportiert werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Lösung: Vor dem ersten Gebrauch muss die Dosierpumpe auf die Flasche geschraubt werden.
• -Zum Entfernen des Schraubverschlusses von der Flasche muss der Schraubverschluss gegen den Uhrzeigersinn gedreht und komplett abgeschraubt werden (Abb. 1).
• -Abb. 1
• -(image)
• -Aufsetzen der Dosierpumpe auf die Flasche:
• -Die Dosierpumpe muss aus der Plastikverpackung entfernt (Abb. 2) und auf der Flasche angebracht werden. Dazu wird das Tauchrohr aus Plastik vorsichtig in die Flasche eingeführt. Dann muss die Dosierpumpe auf den Flaschenhals gehalten und im Uhrzeigersinn aufgeschraubt werden, bis sie fest sitzt (Abb. 3). Für den vorgesehenen Gebrauch wird die Dosierpumpe nur zu Beginn der Benutzung einmal aufgeschraubt und sollte danach nicht wieder entfernt werden.
• -Abb. 2
• -(image)
• -Abb. 3
• -(image)
• -Gebrauch der Dosierpumpe zum Dosieren:
• -Der Kopf der Dosierpumpe hat zwei Positionen und lässt sich leicht drehen – gegen den Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung (offen) und im Uhrzeigersinn entgegen der Pfeilrichtung (geschlossen). Der Kopf der Dosierpumpe sollte in geschlossener Position nicht heruntergedrückt werden. Die Lösung kann nur in offener Position abgegeben werden. Dazu muss der Kopf der Dosierpumpe etwa eine Achtelumdrehung in Pfeilrichtung gedreht werden, bis ein Widerstand fühlbar ist (Abb. 4).
• -Abb. 4
• -(image)
• -Danach ist die Dosierpumpe bereit zum Gebrauch.
• -Vorbereiten der Dosierpumpe:
• -Beim ersten Gebrauch befindet sich noch Luft im Pumpschlauch, die Dosierpumpe gibt daher möglicherweise nicht die richtige Menge Lösung zum Einnehmen ab. Zur Vorbereitung den Kopf der Dosierpumpe fünfmal in Folge ganz herunterdrücken, bis sichtbar Lösung austritt (Abb. 5).
• -Abb. 5
• -(image)
• -Die dabei abgegebene Lösung wird entsorgt. Wird der Kopf der Dosierpumpe das nächste Mal ganz heruntergedrückt (entsprechend einer Pumpbewegung), gibt er die richtige Dosis ab (1 Pumpbewegung entspricht 0.5 ml Lösung zum Einnehmen und enthält 5 mg des Wirkstoffs Memantinhydrochlorid, Abb. 6).
• -Abb. 6
• -(image)
• -Richtiger Gebrauch der Dosierpumpe:
• -Die Flasche sollte auf einer ebenen, horizontalen Fläche stehen, z.B. einer Tischplatte, und nur aufrecht stehend benutzt werden. Ein Glas mit etwas Wasser oder einen Löffel unter die Dosierpumpendüse halten und den Kopf der Dosierpumpe fest, aber ruhig und gleichmässig bis zum Anschlag herunterdrücken (jedoch nicht zu langsam, Abb. 7, Abb. 8).
• -Abb. 7
• -(image)
• -Abb. 8
• -(image)
• -Der Kopf der Dosierpumpe kann dann losgelassen werden und ist bereit für die nächste Pumpbewegung.
• -Die Dosierpumpe darf nur für die Memantinhydrochloridlösung in der entsprechenden Flasche verwendet werden und nicht für andere Substanzen oder Behältnisse. Wenn die Dosierpumpe bei der vorgesehenen Benutzung entsprechend der Beschreibung nicht wie dargestellt funktioniert, sollte der Patient den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin oder einen Apotheker bzw. Apothekerin konsultieren. Die Dosierpumpe sollte nach dem Gebrauch verschlossen werden (durch Drehen des Dosierpumpenkopfes entgegen der Pfeilrichtung.
• +In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren.
• -56926 (Swissmedic).
• +56925 (Swissmedic).
• -Lösung:
• -Braune Glasflaschen (Hydrolyseklasse III) mit Dosierpumpe und einem Inhalt von entweder 50 oder 100 g Trinklösung. [B]
• +Starterpackung (7× 5 mg, 7× 10 mg, 7× 15 mg, 7× 20 mg). [B]
• +Packung zu 10 mg: 50. [B]
• +Packungen zu 20 mg: 98 und Klinikpackungen zu 5× 28. [B]
• -Juni 2015.
• +Oktober 2015.